Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttialueellinen solmukudossäteilyhoito viikon ajan rintasyövän hoidossa (ARROW)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: CAOLU, Ruijin Hospital

Yhden viikon hypofraktioitu sädehoito rintasyöpäpotilailla, joilla on indikaatio alueelliseen solmukohtaiseen säteilytykseen: tuleva, yhden käden tutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia hypofraktioidun alueellisen solmukudossädehoidon (RNI) toksisuutta ja tehoa viikon ajan rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan rinnanpoisto- tai rintojen säilyttämisleikkauksella. Hypofraktioitu sädehoito annetaan rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaarinen/infraklavikulaarinen alue, sisäiset nisäsolmukkeet ja mikä tahansa riskialtis kainalosänky). Tukikelpoisia rintasyöpäpotilaita seurataan vähintään vuoden ajan säteilyn aiheuttamien akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien, paikallisen toistumisen, ylieloonjäämisen, kaukaisten etäpesäkkeiden ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset rintasyöpäpotilaat saavat 5,2 Gy:n hypofraktioitua sädehoitoa viidessä fraktiossa viikon sisällä ja peräkkäisen 5,2 Gy:n tuumorin kahdessa fraktiossa säilyneeseen rintaan. Annos määrätään ipsilateraaliseen rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaarinen/infraklavikulaarinen alue, sisäiset nisäsolmukkeet ja mikä tahansa vaarassa oleva kainalopohjan osa). Kaikkia potilaita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT). Ensisijainen päätetapahtuma on ≥2-asteinen mikä tahansa akuutti säteilyn aiheuttama toksisuustapahtuma. potilaita seurataan vähintään vuoden ajan akuutin ja myöhäisen säteilyn aiheuttaman toksisuuden, paikallisen toistumisen, ylieloonjäämisen, etäismetastaasien ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Vaaditun tapausten lukumäärän laskeminen perustuen alfa-arvoon 0,05 ja tehoon 80 % maksimi siedettävän toksisuuseron ollessa 10 % RNI:n aikana ja 6 kuukauden sisällä sen jälkeen verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon ja 10 %:n menetettyyn seurantaan. Yhteensä 197 potilasta tarvitaan rekrytointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jia-Yi Chen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Kävi radikaali leikkaus joko rinnanpoistolla tai rintojen säilyttävä leikkaus ja kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND)
  • Ipsilateraalinen kliinisesti diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä pT1-3
  • >=1 patologisesti positiivinen kainaloimusolmuke
  • Karnofsky Performance Status -pisteet ≥80 ja ennakoitu kokonaiseloonjääminen >5 vuotta
  • Leikkaushaava parani ilman infektiota
  • Patologisesti leikkausreuna > 2 mm
  • Primaariselle rintakasvaimelle voidaan tehdä ER (estrogeenireseptori), PR (progesteronireseptori), HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2) ja Ki67-testaus.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä enintään kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa ja tutkimukseen osallistumisen kestoa
  • Kyky ymmärtää ja halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologisesti positiivinen ipsilateral supraclavicular imusolmuke
  • Patologisesti tai radiologisesti vahvistettu ipsilateraalisten sisäisten rintaimusolmukkeiden osallisuus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vakavat ei-neoplastiset lääketieteelliset sairaudet
  • Aiempi muu kuin rintojen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta lobulaarista in situ -karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää, ihokarsinoomaa in situ ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä
  • Aikaisempi sädehoito niskaan, rintakehään ja/tai ipsilateraaliseen kainaloalueeseen
  • Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
  • Lopullinen patologinen tai radiologinen todiste etäpesäkkeestä
  • Primaarinen T4 kasvain
  • Radikaalin leikkauksen (mastektomia tai rintojen säilyttävä leikkaus) ja sädehoidon välinen aika oli yli 12 viikkoa tai tauko viimeisen adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon välillä oli yli 8 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
Potilaat, joilla on indikaatio alueelliseen solmukkeiden säteilytykseen, saavat 5,2 Gy 5 jakeessa rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaarinen/infraklavikulaarinen alue, sisäiset nisäsolmukkeet ja mikä tahansa riskialtis kainaloalustan osa) ja peräkkäisen kasvaimen sängyn lisäys 5,2 Gy kahdessa fraktiossa säilyneeseen rintaan.
Säteily: Ulkoinen sädehoito IMRT-tekniikalla
2600cGy/ 5 fraktiota / 1 viikko ipsilateraaliseen rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin ja peräkkäinen kasvainpohjan tehostus 5,2 Gy kahdessa fraktiossa säilyneeseen rintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥Grased 2 akuutin säteilyn aiheuttaman toksisuuden kumulatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sädehoidon alusta ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä kaikki akuutit säteilyn aiheuttamat toksisuudet arvioidaan ja kirjataan viimeisen jakeen jälkeen käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE) 3.0.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen komplikaatioaste ≥ asteen 2 myöhäisessä säteilyn aiheuttamassa toksisuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ajan kuluessa 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä kaikki myöhäiset myrkyllisyydet arvioidaan ja kirjataan käyttämällä sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) / Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön (EORTC) myöhäisen säteilysairauttavuuden pisteytystä. Schema ja CTCAE 3.0
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on erinomaiset tai hyvät kosmeettiset tulokset rintojen säilyttämisen jälkeen - Harvardin/NSABP/RTOG-pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kosmeettiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua viimeisistä fraktioista. Kosmeettiset tulokset arvioidaan Harvardin/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-pisteytysasteikon Alleghenyn yleisen muutoksen perusteella, joka luokitteli potilaat seuraaviin neljään luokkaan: erinomainen, verrattuna hoitamattomaan rintoihin, on minimaalinen tai ei ollenkaan eroa hoidetun rinnan koossa tai muodossa; hyvä, pieni ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; reilu, ilmeinen ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; ja huono, merkittävä muutos hoidetun rinnan koossa tai muodossa
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on erinomaiset tai hyvät kosmeettiset tulokset rintojen säilyttämisen jälkeen - Harvardin/NSABP/RTOG-pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kosmeettiset tulokset arvioidaan 5 vuoden kuluttua viimeisistä fraktioista. Kosmeettiset tulokset arvioidaan Harvardin/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-pisteytysasteikon Alleghenyn yleisen muutoksen perusteella, joka luokitteli potilaat seuraaviin neljään luokkaan: erinomainen, verrattuna hoitamattomaan rintoihin, on minimaalinen tai ei ollenkaan eroa hoidetun rinnan koossa tai muodossa; hyvä, pieni ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; reilu, ilmeinen ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; ja huono, merkittävä muutos hoidetun rinnan koossa tai muodossa
5 vuotta
Lokoregionaalinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
mikä tahansa ensimmäinen histologialla tai sytologialla vahvistettu uusiutuminen ipsilateraalisen rintakehän seinämän ja/tai alueellisten solmukkeiden alueella (mukaan lukien supraclavicular, infraclavicular tai sisäiset rintaimusolmukkeet)
5 vuotta
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä kasvaimen uusiutumiseen kaukaisissa paikoissa tai kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Invasiivinen uusiutumisvapaa selviytyminen (IRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä kasvaimen invasiiviseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta
Ylieloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 6 kuukautta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
6 kuukautta
Elämänlaatu-EORTC BR-23
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 6 kuukautta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta EORTC QLQ-BR23
6 kuukautta
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 5 vuotta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
5 vuotta
Elämänlaatu-EORTC BR-23
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 5 vuotta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta EORTC QLQ-BR23
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJBC-SHF RNI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa