Adjuvanttialueellinen solmukudossäteilyhoito viikon ajan rintasyövän hoidossa (ARROW)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: CAOLU, Ruijin Hospital
Yhden viikon hypofraktioitu sädehoito rintasyöpäpotilailla, joilla on indikaatio alueelliseen solmukohtaiseen säteilytykseen: tuleva, yhden käden tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia hypofraktioidun alueellisen solmukudossädehoidon (RNI) toksisuutta ja tehoa viikon ajan rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan rinnanpoisto- tai rintojen säilyttämisleikkauksella.
Hypofraktioitu sädehoito annetaan rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaarinen/infraklavikulaarinen alue, sisäiset nisäsolmukkeet ja mikä tahansa riskialtis kainalosänky).
Tukikelpoisia rintasyöpäpotilaita seurataan vähintään vuoden ajan säteilyn aiheuttamien akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien, paikallisen toistumisen, ylieloonjäämisen, kaukaisten etäpesäkkeiden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset rintasyöpäpotilaat saavat 5,2 Gy:n hypofraktioitua sädehoitoa viidessä fraktiossa viikon sisällä ja peräkkäisen 5,2 Gy:n tuumorin kahdessa fraktiossa säilyneeseen rintaan. Annos määrätään ipsilateraaliseen rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaarinen/infraklavikulaarinen alue, sisäiset nisäsolmukkeet ja mikä tahansa vaarassa oleva kainalopohjan osa). Kaikkia potilaita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT). Ensisijainen päätetapahtuma on ≥2-asteinen mikä tahansa akuutti säteilyn aiheuttama toksisuustapahtuma. potilaita seurataan vähintään vuoden ajan akuutin ja myöhäisen säteilyn aiheuttaman toksisuuden, paikallisen toistumisen, ylieloonjäämisen, etäismetastaasien ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Vaaditun tapausten lukumäärän laskeminen perustuen alfa-arvoon 0,05 ja tehoon 80 % maksimi siedettävän toksisuuseron ollessa 10 % RNI:n aikana ja 6 kuukauden sisällä sen jälkeen verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon ja 10 %:n menetettyyn seurantaan. Yhteensä 197 potilasta tarvitaan rekrytointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Kävi radikaali leikkaus joko rinnanpoistolla tai rintojen säilyttävä leikkaus ja kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND)
- Ipsilateraalinen kliinisesti diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä pT1-3
- >=1 patologisesti positiivinen kainaloimusolmuke
- Karnofsky Performance Status -pisteet ≥80 ja ennakoitu kokonaiseloonjääminen >5 vuotta
- Leikkaushaava parani ilman infektiota
- Patologisesti leikkausreuna > 2 mm
- Primaariselle rintakasvaimelle voidaan tehdä ER (estrogeenireseptori), PR (progesteronireseptori), HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2) ja Ki67-testaus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä enintään kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa ja tutkimukseen osallistumisen kestoa
- Kyky ymmärtää ja halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisesti positiivinen ipsilateral supraclavicular imusolmuke
- Patologisesti tai radiologisesti vahvistettu ipsilateraalisten sisäisten rintaimusolmukkeiden osallisuus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vakavat ei-neoplastiset lääketieteelliset sairaudet
- Aiempi muu kuin rintojen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta lobulaarista in situ -karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää, ihokarsinoomaa in situ ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä
- Aikaisempi sädehoito niskaan, rintakehään ja/tai ipsilateraaliseen kainaloalueeseen
- Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
- Lopullinen patologinen tai radiologinen todiste etäpesäkkeestä
- Primaarinen T4 kasvain
- Radikaalin leikkauksen (mastektomia tai rintojen säilyttävä leikkaus) ja sädehoidon välinen aika oli yli 12 viikkoa tai tauko viimeisen adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon välillä oli yli 8 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Superhypofraktioitu sädehoito
Potilaat, joilla on indikaatio alueelliseen solmukkeiden säteilytykseen, saavat 5,2 Gy 5 jakeessa rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaarinen/infraklavikulaarinen alue, sisäiset nisäsolmukkeet ja mikä tahansa riskialtis kainaloalustan osa) ja peräkkäisen kasvaimen sängyn lisäys 5,2 Gy kahdessa fraktiossa säilyneeseen rintaan sädeonkologin harkinnan mukaan.
|
2600cGy/ 5 fraktiota / 1 viikko ipsilateraaliseen rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin ja peräkkäinen kasvainpohjan tehostus 5,2 Gy kahdessa fraktiossa säilyneeseen rintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥Grased 2 akuutin säteilyn aiheuttaman toksisuuden kumulatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sädehoidon alusta ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä kaikki akuutit säteilyn aiheuttamat toksisuudet arvioidaan ja kirjataan viimeisen jakeen jälkeen käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE) 3.0.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen komplikaatioaste ≥ asteen 2 myöhäisessä säteilyn aiheuttamassa toksisuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ajan kuluessa 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä kaikki myöhäiset myrkyllisyydet arvioidaan ja kirjataan käyttämällä sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) / Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön (EORTC) myöhäisen säteilysairauttavuuden pisteytystä. Schema ja CTCAE 3.0
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erinomaiset tai hyvät kosmeettiset tulokset rintojen säilyttämisen jälkeen - Harvardin/NSABP/RTOG-pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kosmeettiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua viimeisistä fraktioista.
Kosmeettiset tulokset arvioidaan Harvardin/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-pisteytysasteikon Alleghenyn yleisen muutoksen perusteella, joka luokitteli potilaat seuraaviin neljään luokkaan: erinomainen, verrattuna hoitamattomaan rintoihin, on minimaalinen tai ei ollenkaan eroa hoidetun rinnan koossa tai muodossa; hyvä, pieni ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; reilu, ilmeinen ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; ja huono, merkittävä muutos hoidetun rinnan koossa tai muodossa
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erinomaiset tai hyvät kosmeettiset tulokset rintojen säilyttämisen jälkeen - Harvardin/NSABP/RTOG-pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kosmeettiset tulokset arvioidaan 5 vuoden kuluttua viimeisistä fraktioista.
Kosmeettiset tulokset arvioidaan Harvardin/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-pisteytysasteikon Alleghenyn yleisen muutoksen perusteella, joka luokitteli potilaat seuraaviin neljään luokkaan: erinomainen, verrattuna hoitamattomaan rintoihin, on minimaalinen tai ei ollenkaan eroa hoidetun rinnan koossa tai muodossa; hyvä, pieni ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; reilu, ilmeinen ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; ja huono, merkittävä muutos hoidetun rinnan koossa tai muodossa
|
5 vuotta
|
|
Lokoregionaalinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mikä tahansa ensimmäinen histologialla tai sytologialla vahvistettu uusiutuminen ipsilateraalisen rintakehän seinämän ja/tai alueellisten solmukkeiden alueella (mukaan lukien supraclavicular, infraclavicular tai sisäiset rintaimusolmukkeet)
|
5 vuotta
|
|
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ilmoittautumispäivästä kasvaimen uusiutumiseen kaukaisissa paikoissa tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Invasiivinen uusiutumisvapaa selviytyminen (IRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ilmoittautumispäivästä kasvaimen invasiiviseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Ylieloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 6 kuukautta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu-EORTC BR-23
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 6 kuukautta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta EORTC QLQ-BR23
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 5 vuotta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu-EORTC BR-23
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 5 vuotta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta EORTC QLQ-BR23
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC-SHF RNI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .