Terapia radiante nodale regionale adiuvante per una settimana nel carcinoma mammario (ARROW)
16 gennaio 2026 aggiornato da: CAOLU, Ruijin Hospital
Radioterapia ipofrazionata di una settimana in pazienti con carcinoma mammario con indicazione per irradiazione linfonodale regionale: studio prospettico a braccio singolo
Lo scopo di questo studio è indagare la tossicità e l'efficacia della radioterapia linfonodale regionale ipofrazionata (RNI) per una settimana in pazienti con carcinoma mammario trattate con mastectomia o chirurgia conservativa del seno.
La radioterapia ipofrazionata verrà erogata alla parete toracica o all'intero seno e alle regioni linfatiche regionali (compresa la regione sopraclavicolare / infraclavicolare, i linfonodi mammari interni e qualsiasi parte del letto ascellare a rischio).
Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario saranno seguite per almeno 1 anno per valutare la tossicità acuta e tardiva indotta da radiazioni, la recidiva locoregionale, la sopravvivenza eccessiva, le metastasi a distanza e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario riceveranno radioterapia ipofrazionata di 5,2 Gy in 5 frazioni entro una settimana e un potenziamento sequenziale del letto tumorale di 5,2 Gy in 2 frazioni al seno conservato. La dose è prescritta per la parete toracica ipsilaterale o l'intero seno e le regioni linfatiche regionali (incluse la regione sopraclavicolare/infraclavicolare, i linfonodi mammari interni e qualsiasi parte del letto ascellare a rischio). Tutti i pazienti sono trattati con la tecnica della radioterapia a intensità modulata (IMRT). L'endpoint primario è di grado ≥2 qualsiasi evento di tossicità acuta indotta da radiazioni. i pazienti saranno seguiti per almeno 1 anno per valutare la tossicità acuta e tardiva indotta da radiazioni, la recidiva locoregionale, la sopravvivenza, le metastasi a distanza e la qualità della vita.
Calcolo del numero richiesto di casi basato su un alfa di 0,05 e una potenza dell'80% con una differenza di tossicità massima tollerabile del 10% durante ed entro 6 mesi dopo RNI rispetto alla radioterapia convenzionale e tasso di follow-up perso del 10%. In totale sono necessari 197 pazienti da reclutare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
197
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Ha subito un intervento chirurgico radicale con mastectomia o chirurgia conservativa del seno e dissezione linfonodale ascellare (ALND)
- Carcinoma mammario invasivo pT1-3 ipsilaterale diagnosticato clinicamente e istologicamente confermato
- >=1 linfonodi ascellari patologicamente positivi
- Punteggio Karnofsky Performance Status ≥80 e sopravvivenza globale anticipata >5 anni
- Ferita chirurgica guarita senza infezione
- Margine patologicamente chirurgico > 2 mm
- I test ER (recettore per gli estrogeni), PR (recettore per il progesterone), HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) e Ki67 possono essere eseguiti sul tumore mammario primario
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata fino a 1 mese prima del trattamento in studio e la durata della partecipazione allo studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare i moduli di consenso
Criteri di esclusione:
- Linfonodo sopraclaveare omolaterale patologicamente positivo
- Coinvolgimento patologicamente o radiologicamente confermato dei linfonodi mammari interni omolaterali
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Gravi comorbidità mediche non neoplastiche
- Storia di tumori maligni non mammari entro 5 anni ad eccezione di carcinoma lobulare in situ, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice
- carcinoma mammario controlaterale simultaneo
- Precedente radioterapia al collo, al torace e/o alla regione ascellare omolaterale
- Malattia vascolare del collagene attivo
- Evidenza patologica o radiologica definitiva di malattia metastatica a distanza
- Tumore primitivo T4
- L'intervallo tra la chirurgia radicale (mastectomia o chirurgia conservativa del seno) e la radioterapia è stato superiore a 12 settimane o l'intervallo tra l'ultima dose di chemioterapia adiuvante e la radioterapia è stato superiore a 8 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia super ipofrazionata
I pazienti con indicazione per l'irradiazione linfonodale regionale riceveranno 5,2 Gy in 5 frazioni alla parete toracica o all'intera mammella e alle regioni linfatiche regionali (inclusa la regione sopraclavicolare/infraclavicolare, i linfonodi mammari interni e qualsiasi parte del letto ascellare a rischio) e un tumore sequenziale aumento del letto di 5,2 Gy in 2 frazioni al seno conservato a discrezione del radioterapista.
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2600 cGy/5 frazioni/1 settimana alla parete toracica ipsilaterale o alla mammella intera e alle regioni linfatiche regionali e un potenziamento sequenziale del letto tumorale di 5,2 Gy in 2 frazioni alla mammella conservata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso cumulativo di complicanze di tossicità acuta indotta da radiazioni di grado 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Entro il tempo dall'inizio della radioterapia a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia, qualsiasi tossicità acuta indotta da radiazioni sarà valutata e registrata dopo l'ultima frazione utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso cumulativo di complicanze di tossicità tardiva indotta da radiazioni di grado 2
Lasso di tempo: 5 anni
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Entro un periodo compreso tra 6 mesi dopo il completamento della radioterapia e 5 anni dopo il completamento della radioterapia, qualsiasi tossicità tardiva sarà valutata e registrata utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema e CTCAE 3.0
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5 anni
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Numero di partecipanti con risultati estetici eccellenti o buoni in seguito a chirurgia conservativa del seno-scala di punteggio Harvard/NSABP/RTOG
Lasso di tempo: 6 mesi
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I risultati estetici saranno valutati a 6 mesi dopo le ultime frazioni.
I risultati estetici sono valutati in base alla scala di punteggio Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG che ha classificato le pazienti nelle seguenti quattro classificazioni: eccellente, rispetto al seno non trattato, vi è un differenza minima o nulla nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; buono, lieve differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; discreta, evidente differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; e scarso, marcato cambiamento nelle dimensioni o nella forma del seno trattato
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6 mesi
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Numero di partecipanti con risultati estetici eccellenti o buoni in seguito a chirurgia conservativa del seno-scala di punteggio Harvard/NSABP/RTOG
Lasso di tempo: 5 anni
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I risultati estetici saranno valutati a 5 anni dopo le ultime frazioni.
I risultati estetici sono valutati in base alla scala di punteggio Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG che ha classificato le pazienti nelle seguenti quattro classificazioni: eccellente, rispetto al seno non trattato, vi è un differenza minima o nulla nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; buono, lieve differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; discreta, evidente differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; e scarso, marcato cambiamento nelle dimensioni o nella forma del seno trattato
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5 anni
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Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
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qualsiasi prima recidiva confermata da istologia o citologia all'interno della parete toracica ipsilaterale e/o dell'area dei linfonodi regionali (compresi i linfonodi sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni)
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5 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo dalla data di arruolamento a qualsiasi recidiva del tumore in siti distanti o morte per qualsiasi causa
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5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva invasiva (IRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo dalla data di arruolamento a qualsiasi recidiva invasiva del tumore o morte per qualsiasi causa
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5 anni
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Sopravvivenza (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita-EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia e 6 mesi dopo le ultime frazioni utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-C30
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6 mesi
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Qualità della vita-EORTC BR-23
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia e 6 mesi dopo le ultime frazioni utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-BR23
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6 mesi
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Qualità della vita-EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
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La qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia e 5 anni dopo le ultime frazioni utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-C30
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5 anni
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Qualità della vita-EORTC BR-23
Lasso di tempo: 5 anni
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La qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia e 5 anni dopo le ultime frazioni utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-BR23
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJBC-SHF RNI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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