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Radioterapia Nodal Regional Adjuvante por Uma Semana no Câncer de Mama (ARROW)

27 de março de 2023 atualizado por: CAOLU, Ruijin Hospital

Radioterapia hipofracionada de uma semana em pacientes com câncer de mama com indicação para irradiação nodal regional: estudo prospectivo de braço único

O objetivo deste estudo é investigar as toxicidades e a eficácia da radioterapia nodal regional hipofracionada (RNI) por uma semana em pacientes com câncer de mama tratadas com mastectomia ou cirurgia conservadora da mama. A radioterapia hipofracionada será administrada na parede torácica ou em toda a mama e regiões linfáticas regionais (incluindo região supraclavicular/infraclavicular, linfonodos mamários internos e qualquer parte do leito axilar em risco). Pacientes elegíveis com câncer de mama serão acompanhadas por pelo menos 1 ano para avaliar as toxicidades agudas e tardias induzidas por radiação, recorrência locorregional, sobrevida, metástase à distância e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama elegíveis receberão radioterapia hipofracionada de 5,2 Gy em 5 frações dentro de uma semana e um aumento sequencial do leito tumoral de 5,2 Gy em 2 frações para a mama conservada. A dose é prescrita para a parede torácica ipsilateral ou toda a mama e regiões linfáticas regionais (incluindo região supraclavicular/infraclavicular, linfonodos mamários internos e qualquer parte do leito axilar em risco). Todos os pacientes são tratados com a técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT). O endpoint primário é de grau ≥2 qualquer evento de toxicidade induzida por radiação aguda. os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano para avaliar a toxicidade induzida por radiação aguda e tardia, recorrência locorregional, sobrevida, metástase à distância e qualidade de vida.

Cálculo do número necessário de casos com base em um alfa de 0,05 e um poder de 80% com uma diferença de toxicidade tolerável máxima de 10% durante e dentro de 6 meses após RNI em comparação com radioterapia convencional e taxa de perda de acompanhamento de 10%. No total, 197 pacientes são necessários para serem recrutados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jia-Yi Chen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 75 anos
  • Submeteu-se a cirurgia radical com mastectomia ou cirurgia conservadora da mama e dissecção de linfonodos axilares (ALND)
  • Câncer de mama invasivo ipsilateral diagnosticado clinicamente e confirmado histologicamente pT1-3
  • >=1 gânglios linfáticos axilares patologicamente positivos
  • Pontuação do estado de desempenho de Karnofsky ≥80 e sobrevida geral antecipada >5 anos
  • Ferida cirúrgica cicatrizada sem infecção
  • Margem patologicamente cirúrgica >2mm
  • Os testes de ER (receptor de estrogênio), PR (receptor de progesterona), HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e Ki67 podem ser realizados no tumor de mama primário
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada por até 1 mês antes do tratamento do estudo e a duração da participação no estudo
  • Capacidade de entender e vontade de participar da pesquisa e assinar os termos de consentimento

Critério de exclusão:

  • Linfonodo supraclavicular ipsilateral patologicamente positivo
  • Envolvimento patológico ou radiologicamente confirmado de linfonodos mamários internos ipsilaterais
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Comorbidades médicas não neoplásicas graves
  • História de malignidade não mamária dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma lobular in situ, carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ da pele e carcinoma in situ do colo do útero
  • câncer de mama contralateral simultâneo
  • Radioterapia prévia em pescoço, tórax e/ou região axilar ipsilateral
  • Doença vascular do colágeno ativo
  • Evidência patológica ou radiológica definitiva de doença metastática distante
  • Tumor primário T4
  • O intervalo entre a cirurgia radical (mastectomia ou cirurgia conservadora da mama) e a radioterapia foi superior a 12 semanas ou o intervalo entre a última dose de quimioterapia adjuvante e a radioterapia foi superior a 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia hipofracionada
Pacientes com indicação de irradiação nodal regional receberão 5,2 Gy em 5 frações na parede torácica ou mama inteira e regiões linfáticas regionais (incluindo região supraclavicular/infraclavicular, linfonodos mamários internos e qualquer parte do leito axilar em risco) e um tumor sequencial aumento de leito de 5,2 Gy em 2 frações para a mama conservada.
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo usando a técnica IMRT
2600cGy/ 5 frações / 1 semana para a parede torácica ipsilateral ou toda a mama e regiões linfáticas regionais e um reforço sequencial do leito tumoral de 5,2 Gy em 2 frações para a mama conservada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação cumulativa de Toxicidade Induzida por Radiação Aguda ≥Grau 2
Prazo: 6 meses
Dentro do tempo desde o início da radioterapia até 6 meses após a conclusão da radioterapia, quaisquer toxicidades agudas induzidas por radiação serão avaliadas e registradas após a última fração usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 3.0.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação cumulativa de Toxicidade Induzida por Radiação Tardia ≥Grau 2
Prazo: 5 anos
No prazo de 6 meses após a conclusão da radioterapia até 5 anos após a conclusão da radioterapia, qualquer toxicidade tardia será avaliada e registrada usando o Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/Organização Européia para Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Esquema e CTCAE 3.0
5 anos
Número de participantes com resultados estéticos excelentes ou bons após cirurgia conservadora da mama - escala de pontuação Harvard/NSABP/RTOG
Prazo: 6 meses
Os resultados cosméticos serão avaliados 6 meses após as últimas frações. Os resultados cosméticos são avaliados com base na escala de pontuação Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ RTOG, que classificou os pacientes nas quatro classificações a seguir: excelente, quando comparado com a mama não tratada, há um mínima ou nenhuma diferença no tamanho ou formato da mama tratada; boa, pequena diferença no tamanho ou formato da mama tratada; diferença clara e óbvia no tamanho ou formato da mama tratada; e pobre, mudança acentuada no tamanho ou forma da mama tratada
6 meses
Número de participantes com resultados estéticos excelentes ou bons após cirurgia conservadora da mama - escala de pontuação Harvard/NSABP/RTOG
Prazo: 5 anos
Os resultados cosméticos serão avaliados 5 anos após as últimas frações. Os resultados cosméticos são avaliados com base na escala de pontuação Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ RTOG, que classificou os pacientes nas quatro classificações a seguir: excelente, quando comparado com a mama não tratada, há um mínima ou nenhuma diferença no tamanho ou formato da mama tratada; boa, pequena diferença no tamanho ou formato da mama tratada; diferença clara e óbvia no tamanho ou formato da mama tratada; e pobre, mudança acentuada no tamanho ou forma da mama tratada
5 anos
Recorrência locorregional
Prazo: 5 anos
qualquer primeira recorrência confirmada por histologia ou citologia dentro da parede torácica ipsilateral e/ou área de linfonodos regionais (incluindo linfonodos supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos)
5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data de inscrição até qualquer recorrência do tumor em locais distantes ou morte por qualquer causa
5 anos
Sobrevida livre de recorrência invasiva (IRFS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data de inscrição até qualquer recorrência invasiva do tumor ou morte por qualquer causa
5 anos
Sobrevivência (OS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida-EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia e 6 meses após as últimas frações usando o questionário autoaplicável EORTC QLQ-C30
6 meses
Qualidade de Vida-EORTC BR-23
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia e 6 meses após as últimas frações usando o questionário autoaplicável EORTC QLQ-BR23
6 meses
Qualidade de Vida-EORTC QLQ-C30
Prazo: 5 anos
A qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia e 5 anos após as últimas frações usando o questionário autoaplicável EORTC QLQ-C30
5 anos
Qualidade de Vida-EORTC BR-23
Prazo: 5 anos
A qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia e 5 anos após as últimas frações usando o questionário autoaplicável EORTC QLQ-BR23
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJBC-SHF RNI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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