乳腺癌辅助区域淋巴结放疗一周 (ARROW)
2023年3月27日 更新者：CAOLU、Ruijin Hospital
有区域淋巴结照射指征的乳腺癌患者的一周大分割放疗：前瞻性单臂试验
本试验的目的是调查大分割区域淋巴结放疗 (RNI) 一周对接受乳房切除术或保乳手术治疗的乳腺癌患者的毒性和疗效。
大分割放射治疗将被传送到胸壁或整个乳房和区域淋巴区域（包括锁骨上/锁骨下区域、内乳淋巴结和任何有风险的腋窝床部分）。
符合条件的乳腺癌患者将被随访至少 1 年，以评估急性和晚期辐射引起的毒性、局部区域复发、过度生存、远处转移和生活质量。
研究概览
详细说明
符合条件的乳腺癌患者将在一周内接受 5 次分次 5.2 Gy 的大分割放疗，并在 2 次分次中对保留的乳房进行顺序肿瘤床推量 5.2 Gy。 该剂量被规定用于同侧胸壁或整个乳房和区域淋巴区域（包括锁骨上/锁骨下区域、内乳淋巴结和有风险的腋窝床的任何部分）。 所有患者均接受调强放射治疗 (IMRT) 技术治疗。 主要终点是≥2 级的任何急性辐射诱发毒性事件。 患者将被随访至少 1 年，以评估急性和晚期放疗引起的毒性、局部区域复发、过度生存、远处转移和生活质量。
根据 0.05 的 alpha 和 80% 的功效计算所需的病例数，与常规放疗相比，RNI 期间和之后 6 个月内的最大耐受毒性差异为 10%，失访率为 10%。 总共需要招募 197 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu Cao, MD
- 电话号码：602400 +86-021-64370045
- 邮箱：caolu_163@ymail.com
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Lu Cao, MD, PhD
- 电话号码：602400 +86-021-64370045
- 邮箱：caolu_163@ymail.com
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首席研究员：
- Jia-Yi Chen, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 接受过根治性手术，包括乳房切除术或保乳手术和腋窝淋巴结清扫术 (ALND)
- 同侧临床诊断和组织学证实的浸润性乳腺癌 pT1-3
- >=1个病理阳性腋窝淋巴结
- Karnofsky Performance Status 评分≥80，预期总生存期 >5 年
- 手术伤口愈合无感染
- 病理手术切缘>2mm
- 可以对原发性乳腺肿瘤进行 ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）、HER2（人表皮生长因子受体 2）和 Ki67 检测
- 有生育能力的女性必须同意在研究治疗前和研究参与期间使用充分的避孕措施长达 1 个月
- 能够理解并愿意参与研究并签署同意书
排除标准：
- 同侧锁骨上淋巴结病理阳性
- 经病理学或放射学证实的同侧内乳淋巴结受累
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的非肿瘤医学合并症
- 5年内非乳腺恶性肿瘤病史，小叶原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌和宫颈原位癌除外
- 同时对侧乳腺癌
- 先前对颈部、胸部和/或同侧腋窝区域进行过放射治疗
- 活动性胶原血管病
- 远处转移性疾病的明确病理学或放射学证据
- 原发性T4肿瘤
- 根治性手术（乳房切除术或保乳手术）与放疗间隔超过 12 周或最后一次辅助化疗与放疗间隔超过 8 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大分割放疗
有区域淋巴结照射指征的患者将接受 5.2 Gy 的 5 次照射，照射到胸壁或整个乳房和区域淋巴区域（包括锁骨上/锁骨下区域、内乳淋巴结和任何有风险的腋窝床部分）和连续肿瘤对保留的乳房进行 2 次分次 5.2 Gy 床推量。
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2600cGy/5 次/1 周至同侧胸壁或整个乳房和区域淋巴区，并连续肿瘤床推量 5.2 Gy，分 2 次至保留乳房
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥2级急性放射毒性累积并发症发生率
大体时间：6个月
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在从放疗开始到放疗完成后 6 个月的时间内，将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 在最后一次分次后评估和记录任何急性辐射引起的毒性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥2级晚期放疗毒性累积并发症发生率
大体时间：5年
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在放射治疗完成后 6 个月至放射治疗完成后 5 年的时间内，将使用放射治疗肿瘤学组 (RTOG) /欧洲癌症治疗研究组织 (EORTC) 晚期放射发病率评分评估和记录任何晚期毒性架构和 CTCAE 3.0
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5年
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保乳手术-哈佛/NSABP/RTOG 评分量表后美容效果极佳或良好的参与者人数
大体时间：6个月
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将在最后一次分次后 6 个月评估美容效果。
美容结果根据哈佛大学/国家外科辅助乳房和肠道项目 (NSABP)/RTOG 评分量表的阿勒格尼一般修改进行评估，该量表将患者分为以下四类：优秀，与未治疗的乳房相比，有一个接受治疗的乳房的大小或形状差异很小或没有差异；良好，治疗后乳房的大小或形状略有不同；接受治疗的乳房的大小或形状有明显差异；治疗后乳房的大小或形状发生明显的变化
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6个月
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保乳手术-哈佛/NSABP/RTOG 评分量表后美容效果极佳或良好的参与者人数
大体时间：5年
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美容效果将在最后一次分次后 5 年进行评估。
美容结果根据哈佛大学/国家外科辅助乳房和肠道项目 (NSABP)/RTOG 评分量表的阿勒格尼一般修改进行评估，该量表将患者分为以下四类：优秀，与未治疗的乳房相比，有一个接受治疗的乳房的大小或形状差异很小或没有差异；良好，治疗后乳房的大小或形状略有不同；接受治疗的乳房的大小或形状有明显差异；治疗后乳房的大小或形状发生明显的变化
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5年
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局部复发
大体时间：5年
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在同侧胸壁和/或区域淋巴结区域（包括锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结）内经组织学或细胞学证实的任何首次复发
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5年
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无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：5年
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从入组日期到任何远处肿瘤复发或因任何原因死亡的时间
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5年
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无创无复发生存期 (IRFS)
大体时间：5年
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从入组日期到任何肿瘤浸润性复发或任何原因死亡的时间
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5年
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生存 (OS)
大体时间：5年
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从入组日期到因任何原因死亡日期的时间
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量-EORTC QLQ-C30
大体时间：6个月
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生活质量将在放疗前和最后一次放疗后 6 个月使用自填问卷 EORTC QLQ-C30 进行评估
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6个月
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生活质量-EORTC BR-23
大体时间：6个月
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生活质量将在放疗前和最后一次放疗后 6 个月使用自填问卷 EORTC QLQ-BR23 进行评估
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6个月
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生活质量-EORTC QLQ-C30
大体时间：5年
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生活质量将在放疗前和最后一次放疗后 5 年使用自填问卷 EORTC QLQ-C30 进行评估
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5年
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生活质量-EORTC BR-23
大体时间：5年
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生活质量将在放疗前和最后一次放疗后 5 年使用自填问卷 EORTC QLQ-BR23 进行评估
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lu Cao, MD、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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