Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende regional nodalstrålebehandling i en uge ved brystkræft (ARROW)

27. marts 2023 opdateret af: CAOLU, Ruijin Hospital

En uges hypofraktioneret strålebehandling hos brystkræftpatienter med indikation for regional nodalbestråling: Prospektiv, enkeltarmsundersøgelse

Formålet med dette forsøg er at undersøge toksiciteten og effektiviteten af ​​hypofraktioneret regional nodal strålebehandling (RNI) i en uge hos brystkræftpatienter behandlet med mastektomi eller brystbevarende kirurgi. Hypofraktioneret strålebehandling vil blive leveret til brystvæggen eller hele brystet og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære/infraclavikulære regioner, interne brystknuder og enhver del af den aksillære seng i risikozonen). Berettigede brystkræftpatienter vil blive fulgt i mindst 1 år for at evaluere de akutte og sene strålingsinducerede toksiciteter, lokoregionalt tilbagefald, overoverlevelse, fjernmetastaser og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede brystkræftpatienter vil modtage hypofraktioneret strålebehandling på 5,2 Gy i 5 fraktioner inden for en uge og et sekventielt tumorbed-boost på 5,2 Gy i 2 fraktioner til det konserverede bryst. Dosis er ordineret til ipsilateral brystvæg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære/infraclavikulære regioner, interne brystknuder og enhver del af den aksillære seng i risikozonen). Alle patienter behandles med intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) teknik. Det primære endepunkt er ≥2 grad enhver akut strålingsinduceret toksicitetsbegivenhed. patienter vil blive fulgt i mindst 1 år for at evaluere den akutte og sene strålingsinducerede toksicitet, lokoregionalt recidiv, overoverlevelse, fjernmetastaser og livskvalitet.

Beregning af det nødvendige antal tilfælde baseret på en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % med en maksimal tolerabel toksicitetsforskel på 10 % under og inden for 6 måneder efter RNI sammenlignet med konventionel strålebehandling og tabt opfølgningsrate på 10 %. I alt skal der rekrutteres 197 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia-Yi Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Gennemgik radikal kirurgi med enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi og aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
  • Ipsilateral klinisk diagnosticeret og histologisk bekræftet invasiv brystkræft pT1-3
  • >=1 patologisk positive aksillære lymfeknuder
  • Karnofsky Performance Status-score ≥80 og forventet samlet overlevelse >5 år
  • Operationssår helet uden infektion
  • Patologisk kirurgisk margin >2mm
  • ER (østrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) og Ki67-test kan udføres på den primære brysttumor
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i op til 1 måned før undersøgelsesbehandling og varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen
  • Evne til at forstå og vilje til at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk positiv ipsilateral supraclavikulær lymfeknude
  • Patologisk eller radiologisk bekræftet involvering af ipsilaterale interne brystlymfeknuder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter
  • Anamnese med non-bryst malignitet inden for 5 år med undtagelse af lobulært carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • samtidig kontralateral brystkræft
  • Tidligere strålebehandling til nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom
  • Definitivt patologisk eller radiologisk bevis på fjernmetastatisk sygdom
  • Primær T4 tumor
  • Interval mellem radikal kirurgi (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) og strålebehandling var mere end 12 uger, eller intervallet mellem sidste dosis adjuverende kemoterapi og strålebehandling var mere end 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Patienter med indikation for regional nodal bestråling vil modtage 5,2 Gy i 5 fraktioner til brystvæggen eller hele brystet og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulær/infraclavikulær region, interne brystknuder og enhver del af aksillærsengen i risikozonen) og en sekventiel tumor sengeboost på 5,2 Gy i 2 fraktioner til det konserverede bryst.
Stråling: Ekstern strålebehandling med IMRT-teknik
2600cGy/ 5 fraktioner / 1 uge til ipsilateral brystvæg eller hele bryst og regionale lymferegioner og et sekventielt tumorbed boost på 5,2 Gy i 2 fraktioner til det konserverede bryst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ komplikationsrate på ≥Grade 2 Akut strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Inden for tiden fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen til 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil enhver akut strålingsinduceret toksicitet blive vurderet og registreret efter den sidste fraktion ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ komplikationsrate på ≥Grad 2 Sen strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 5 år
Inden for tiden fra 6 måneder efter afslutning af strålebehandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling, vil enhver sen toksicitet blive vurderet og registreret ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Skema og CTCAE 3.0
5 år
Antal deltagere med fremragende eller gode kosmetiske resultater efter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-scoreskala
Tidsramme: 6 måneder
De kosmetiske resultater vil blive evalueret 6 måneder efter sidste fraktioner. De kosmetiske resultater evalueres baseret på Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoringsskala, som klassificerede patienter i følgende fire klassifikationer: fremragende, sammenlignet med det ubehandlede bryst er der en minimal eller ingen forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; god, lille forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; retfærdig, tydelig forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; og dårlig, markant ændring i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst
6 måneder
Antal deltagere med fremragende eller gode kosmetiske resultater efter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-scoreskala
Tidsramme: 5 år
De kosmetiske resultater vil blive evalueret 5 år efter sidste fraktioner. De kosmetiske resultater evalueres baseret på Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoringsskala, som klassificerede patienter i følgende fire klassifikationer: fremragende, sammenlignet med det ubehandlede bryst er der en minimal eller ingen forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; god, lille forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; retfærdig, tydelig forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; og dårlig, markant ændring i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst
5 år
Lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
ethvert første tilbagefald bekræftet af histologi eller cytologi inden for den ipsilaterale brystvæg og/eller regionale knudeområde (inklusive supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystlymfeknuder)
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indskrivningsdatoen til en eventuel gentagelse af tumor på fjerne steder eller død af enhver årsag
5 år
Invasiv tilbagefaldsfri overlevelse (IRFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for tilmelding til ethvert invasivt tilbagefald af tumor eller død af en hvilken som helst årsag
5 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling og 6 måneder efter sidste fraktioner ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-C30
6 måneder
Livskvalitet-EORTC BR-23
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling og 6 måneder efter sidste fraktioner ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-BR23
6 måneder
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling og 5 år efter sidste fraktioner ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-C30
5 år
Livskvalitet-EORTC BR-23
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling og 5 år efter sidste fraktioner ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-BR23
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC-SHF RNI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner