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유방암 1주에 대한 보조 국소 결절 방사선 요법 (ARROW)

2023년 3월 27일 업데이트: CAOLU, Ruijin Hospital

국소 결절 방사선 조사 적응증이 있는 유방암 환자의 1주 저분할 방사선 요법: 전향적, 단일군 시험

이 시험의 목적은 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받은 유방암 환자에서 1주일 동안 저분할 국소 림프절 방사선 요법(RNI)의 독성 및 효능을 조사하는 것입니다. 저분할 방사선 요법은 흉벽 또는 전체 유방 및 국부 림프 영역(쇄골상부/쇄골하부 영역, 내유 림프절 및 위험에 처한 겨드랑이 침대의 모든 부분 포함)에 전달됩니다. 적격 유방암 환자는 급성 및 후기 방사선 유발 독성, 국소 재발, 생존, 원격 전이 및 삶의 질을 평가하기 위해 최소 1년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 유방암 환자는 1주일 이내에 5분할로 5.2Gy의 저분할 방사선 요법을 받고 보존된 유방에 2분할로 5.2Gy의 순차적 종양 침대 부스트를 받게 됩니다. 용량은 동측 흉벽 또는 전체 유방 및 국부 림프 영역(쇄골상/쇄골하 영역, 내유 림프절 및 위험에 처한 겨드랑이 침대의 모든 부분 포함)에 처방됩니다. 모든 환자는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술로 치료를 받습니다. 1차 종료점은 2등급 이상의 모든 급성 방사선 유발 독성 사건입니다. 급성 및 후기 방사선 유발 독성, 국소 재발, 생존, 원격 전이 및 삶의 질을 평가하기 위해 환자를 최소 1년 동안 추적할 것입니다.

알파 0.05 및 검정력 80%, RNI 중 및 RNI 후 6개월 내 최대 허용 독성 차이 10%를 기준으로 기존 방사선 요법 및 10%의 추적 손실률을 기준으로 필요한 사례 수 계산. 총 197명의 환자를 모집해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jia-Yi Chen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 유방 절제술 또는 유방 보존 수술 및 액와 림프절 절제술(ALND)로 근치 수술을 받았습니다.
  • 임상적으로 진단되고 조직학적으로 확인된 동측 침윤성 유방암 pT1-3
  • >=1 병리학적 양성 액와 림프절
  • Karnofsky 수행 상태 점수 ≥80 및 예상 전체 생존 >5년
  • 수술 상처 감염 없이 치유
  • 병리학적 수술 마진 >2mm
  • ER(estrogen-receptor), PR(progesterone-receptor), HER2(human epidermal growth factor receptor 2), Ki67 검사는 원발성 유방종양에 시행 가능
  • 가임 여성은 연구 치료 전 최대 1개월 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 참여 및 동의서 서명에 대한 이해 및 의지

제외 기준:

  • 병리학적 양성 동측 쇄골상 림프절
  • 병리학적 또는 방사선학적으로 확인된 동측 내유 림프절 침범
  • 임산부 또는 수유부
  • 중증 비신생물성 의학적 동반이환
  • 소엽 상피내암종, 피부 기저세포암종, 피부 상피내암종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 5년 이내의 비-유방 악성 종양의 병력
  • 동시 반대쪽 유방암
  • 목, 가슴 및/또는 동측 겨드랑이 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 활성 콜라겐 혈관 질환
  • 원격 전이성 질환의 확실한 병리학적 또는 방사선학적 증거
  • 원발성 T4 종양
  • 근치 수술(유방 절제술 또는 유방 보존 수술)과 방사선 요법 사이의 간격이 12주 이상이거나 마지막 보조 화학 요법과 방사선 요법 사이의 간격이 8주 이상이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선 요법
국소 결절 방사선 조사에 대한 적응증이 있는 환자는 흉벽 또는 전체 유방 및 국소 림프 부위(쇄골 상부/쇄골 하부 부위, 내부 유선 림프절 및 위험에 처한 겨드랑이 침대의 모든 부분 포함) 및 순차적 종양에 5분할로 5.2 Gy를 받게 됩니다. 보존된 유방에 2분할로 5.2 Gy의 침상 증가.
방사능: IMRT 기법을 이용한 외부 빔 방사선 치료
2600cGy/5분할/1주 동측 흉벽 또는 전체 유방 및 국부 림프 부위 및 보존된 유방에 2분할로 5.2Gy의 순차적 종양 침대 부스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥등급 2 급성 방사선 유발 독성의 누적 합병증 비율
기간: 6 개월
방사선 요법 시작부터 방사선 요법 완료 후 6개월 이내에 모든 급성 방사선 유발 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0을 사용하여 마지막 부분 이후에 평가 및 기록됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥등급 2 후기 방사선 유발 독성의 누적 합병증 비율
기간: 5 년
방사선 요법 완료 후 6개월부터 방사선 요법 완료 후 5년까지의 시간 내에 모든 후기 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)/유럽 암 치료 연구 기구(EORTC)를 사용하여 평가 및 기록됩니다. 스키마 및 CTCAE 3.0
5 년
유방 보존 수술 후 우수하거나 양호한 미용적 결과를 보인 참가자 수 - Harvard/ NSABP/RTOG 점수 ​​척도
기간: 6 개월
미용 결과는 마지막 분획 후 6개월에 평가됩니다. 미용적 결과는 Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project(NSABP)/RTOG 점수 ​​척도의 Allegheny General Modification을 기반으로 평가되며 환자는 다음 4가지 분류로 등급이 매겨집니다. 치료된 유방의 크기 또는 모양의 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 치료된 유방의 크기 또는 모양의 양호하고 약간의 차이; 치료된 유방의 크기 또는 모양의 공정하고 분명한 차이; 및 치료된 유방의 크기 또는 모양의 불량하고 현저한 변화
6 개월
유방 보존 수술 후 우수하거나 양호한 미용적 결과를 보인 참가자 수 - Harvard/ NSABP/RTOG 점수 ​​척도
기간: 5 년
미용적 결과는 마지막 분할 후 5년에 평가됩니다. 미용적 결과는 Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project(NSABP)/RTOG 점수 ​​척도의 Allegheny General Modification을 기반으로 평가되며 환자는 다음 4가지 분류로 등급이 매겨집니다. 치료된 유방의 크기 또는 모양의 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 치료된 유방의 크기 또는 모양의 양호하고 약간의 차이; 치료된 유방의 크기 또는 모양의 공정하고 분명한 차이; 및 치료된 유방의 크기 또는 모양의 불량하고 현저한 변화
5 년
국소 재발
기간: 5 년
동측 흉벽 및/또는 국소 결절 영역(쇄골상부, 쇄골하 또는 내유 림프절 포함) 내의 조직학 또는 세포학으로 확인된 모든 첫 번째 재발
5 년
원격 전이 무료 생존 (DMFS)
기간: 5 년
등록일로부터 원거리 종양의 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
5 년
침습적 무재발 생존율(IRFS)
기간: 5 년
등록일로부터 종양의 침습적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
5 년
과생존(OS)
기간: 5 년
가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질-EORTC QLQ-C30
기간: 6 개월
삶의 질은 자가 관리 설문지 EORTC QLQ-C30을 사용하여 방사선 치료 전과 마지막 분할 후 6개월에 평가됩니다.
6 개월
삶의 질-EORTC BR-23
기간: 6 개월
삶의 질은 자가 관리 설문지 EORTC QLQ-BR23을 사용하여 방사선 치료 전과 마지막 분할 후 6개월에 평가됩니다.
6 개월
삶의 질-EORTC QLQ-C30
기간: 5 년
삶의 질은 자가 관리 설문지 EORTC QLQ-C30을 사용하여 방사선 치료 전과 마지막 분할 후 5년에 평가됩니다.
5 년
삶의 질-EORTC BR-23
기간: 5 년
삶의 질은 자가 관리 설문지 EORTC QLQ-BR23을 사용하여 방사선 치료 전과 마지막 분할 후 5년에 평가됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJBC-SHF RNI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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