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Radioterapia ganglionar regional adyuvante durante una semana en cáncer de mama (ARROW)

27 de marzo de 2023 actualizado por: CAOLU, Ruijin Hospital

Radioterapia hipofraccionada de una semana en pacientes con cáncer de mama con indicación de irradiación ganglionar regional: ensayo prospectivo de un solo brazo

El propósito de este ensayo es investigar las toxicidades y la eficacia de la radioterapia ganglionar regional (RNI) hipofraccionada durante una semana en pacientes con cáncer de mama tratadas con mastectomía o cirugía conservadora de mama. La radioterapia hipofraccionada se administrará en la pared torácica o en toda la mama y las regiones linfáticas regionales (incluida la región supraclavicular/infraclavicular, los ganglios mamarios internos y cualquier parte del lecho axilar en riesgo). Se realizará un seguimiento de las pacientes elegibles con cáncer de mama durante al menos 1 año para evaluar las toxicidades agudas y tardías inducidas por la radiación, la recurrencia locorregional, la supervivencia excesiva, la metástasis a distancia y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes elegibles con cáncer de mama recibirán radioterapia hipofraccionada de 5,2 Gy en 5 fracciones en el plazo de una semana y un refuerzo secuencial del lecho tumoral de 5,2 Gy en 2 fracciones en la mama conservada. La dosis se prescribe para la pared torácica ipsilateral o toda la mama y las regiones linfáticas regionales (incluidas la región supraclavicular/infraclavicular, los ganglios mamarios internos y cualquier parte del lecho axilar en riesgo). Todos los pacientes son tratados con la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT). El criterio principal de valoración es ≥2 grado cualquier evento de toxicidad aguda inducida por radiación. se hará un seguimiento de los pacientes durante al menos 1 año para evaluar la toxicidad inducida por radiación aguda y tardía, la recurrencia locorregional, la supervivencia excesiva, la metástasis a distancia y la calidad de vida.

Cálculo del número necesario de casos basado en un alfa de 0,05 y una potencia del 80 % con una diferencia de toxicidad máxima tolerable del 10 % durante y dentro de los 6 meses posteriores a la RNI en comparación con la radioterapia convencional y una tasa de pérdida de seguimiento del 10 %. En total se necesitan 197 pacientes para ser reclutados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lu Cao, MD
  • Número de teléfono: 602400 +86-021-64370045
  • Correo electrónico: caolu_163@ymail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Lu Cao, MD, PhD
          • Número de teléfono: 602400 +86-021-64370045
          • Correo electrónico: caolu_163@ymail.com
        • Investigador principal:
          • Jia-Yi Chen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Se sometió a cirugía radical con mastectomía o cirugía conservadora de mama y disección de ganglios linfáticos axilares (ALND)
  • Cáncer de mama invasivo ipsilateral diagnosticado clínicamente y confirmado histológicamente pT1-3
  • >=1 ganglios linfáticos axilares patológicamente positivos
  • Puntuación de Karnofsky Performance Status ≥80 y supervivencia global anticipada >5 años
  • Herida de cirugía cicatrizada sin infección
  • Margen patológicamente quirúrgico > 2 mm
  • Se pueden realizar pruebas de ER (receptor de estrógeno), PR (receptor de progesterona), HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y Ki67 en el tumor de mama primario.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados hasta 1 mes antes del tratamiento del estudio y la duración de la participación en el estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad de participar en la investigación y firmar los formularios de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Ganglio linfático supraclavicular homolateral patológicamente positivo
  • Compromiso patológica o radiológicamente confirmado de los ganglios linfáticos mamarios internos homolaterales
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Comorbilidades médicas graves no neoplásicas
  • Antecedentes de malignidad no mamaria dentro de los 5 años, con la excepción de carcinoma lobulillar in situ, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma in situ de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino
  • cáncer de mama contralateral simultáneo
  • Radioterapia previa en cuello, tórax y/o región axilar ipsilateral
  • Enfermedad vascular del colágeno activo
  • Evidencia patológica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica distante
  • Tumor T4 primario
  • El intervalo entre la cirugía radical (mastectomía o cirugía conservadora de la mama) y la radioterapia fue superior a 12 semanas o el intervalo entre la última dosis de quimioterapia adyuvante y la radioterapia fue superior a 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Los pacientes con indicación de irradiación ganglionar regional recibirán 5,2 Gy en 5 fracciones en la pared torácica o en toda la mama y las regiones linfáticas regionales (incluida la región supraclavicular/infraclavicular, los ganglios mamarios internos y cualquier parte del lecho axilar en riesgo) y un tumor secuencial. refuerzo en cama de 5,2 Gy en 2 fracciones a la mama conservada.
Radiación: Radioterapia de haz externo mediante técnica IMRT
2600cGy/5 fracciones/1 semana en la pared torácica ipsolateral o en toda la mama y las regiones linfáticas regionales y un refuerzo secuencial del lecho tumoral de 5,2 Gy en 2 fracciones en la mama conservada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulativa de complicaciones de toxicidad aguda inducida por radiación ≥Grado 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Dentro del tiempo desde el comienzo de la radioterapia hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia, cualquier toxicidad aguda inducida por la radiación se evaluará y registrará después de la última fracción utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 3.0.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de complicaciones de ≥Grado 2 de toxicidad inducida por radiación tardía
Periodo de tiempo: 5 años
Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia hasta los 5 años posteriores a la finalización de la radioterapia, cualquier toxicidad tardía se evaluará y registrará mediante la puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Esquema y CTCAE 3.0
5 años
Número de participantes con resultados estéticos excelentes o buenos después de la cirugía conservadora de mama: escala de puntuación de Harvard/NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: 6 meses
Los resultados cosméticos se evaluarán a los 6 meses después de las últimas fracciones. Los resultados estéticos se evalúan según la escala de puntuación de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG, que calificó a los pacientes en las siguientes cuatro clasificaciones: excelente, en comparación con el seno no tratado, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño o la forma de la mama tratada; buena, ligera diferencia en el tamaño o la forma de la mama tratada; diferencia clara y obvia en el tamaño o la forma del seno tratado; y cambio pobre y marcado en el tamaño o la forma del seno tratado
6 meses
Número de participantes con resultados estéticos excelentes o buenos después de la cirugía conservadora de mama: escala de puntuación de Harvard/NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: 5 años
Los resultados cosméticos se evaluarán a los 5 años de las últimas fracciones. Los resultados estéticos se evalúan según la escala de puntuación de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG, que calificó a los pacientes en las siguientes cuatro clasificaciones: excelente, en comparación con el seno no tratado, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño o la forma de la mama tratada; buena, ligera diferencia en el tamaño o la forma de la mama tratada; diferencia clara y obvia en el tamaño o la forma del seno tratado; y cambio pobre y marcado en el tamaño o la forma del seno tratado
5 años
Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
cualquier primera recurrencia confirmada por histología o citología dentro de la pared torácica ipsilateral y/o el área de los ganglios regionales (incluidos los ganglios linfáticos supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos)
5 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta cualquier recurrencia del tumor en sitios distantes o muerte por cualquier causa
5 años
Supervivencia libre de recurrencia invasiva (IRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta cualquier recurrencia invasiva del tumor o muerte por cualquier causa
5 años
Sobre supervivencia (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida-EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia y 6 meses después de las últimas fracciones mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-C30
6 meses
Calidad de vida-EORTC BR-23
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia y 6 meses después de las últimas fracciones mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-BR23
6 meses
Calidad de vida-EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia y 5 años después de las últimas fracciones mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-C30
5 años
Calidad de vida-EORTC BR-23
Periodo de tiempo: 5 años
La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia y 5 años después de las últimas fracciones mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-BR23
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJBC-SHF RNI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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