Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa regionalna radioterapia węzłów chłonnych przez jeden tydzień w raku piersi (ARROW)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: CAOLU, Ruijin Hospital

Tygodniowa radioterapia hipofrakcjonowana u pacjentek z rakiem piersi ze wskazaniem do regionalnego napromieniania węzłów chłonnych: prospektywne badanie jednoramienne

Celem tego badania jest zbadanie toksyczności i skuteczności hipofrakcjonowanej regionalnej radioterapii węzłów chłonnych (RNI) przez tydzień u pacjentek z rakiem piersi leczonych mastektomią lub operacją oszczędzającą pierś. Hipofrakcjonowana radioterapia zostanie zastosowana na ścianę klatki piersiowej lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym obszar nadobojczykowy/podobojczykowy, wewnętrzne węzły sutkowe i każdą zagrożoną część łożyska pachowego). Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi będą obserwowane przez co najmniej 1 rok w celu oceny ostrej i późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem, wznowy lokoregionalnej, przeżycia, przerzutów odległych i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi otrzymają hipofrakcjonowaną radioterapię w dawce 5,2 Gy w 5 frakcjach w ciągu jednego tygodnia oraz sekwencyjną dawkę przypominającą w dawce 5,2 Gy w 2 frakcjach na zachowaną pierś. Dawkę podaje się na ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym obszar nadobojczykowy/podobojczykowy, wewnętrzne węzły sutkowe i każdą zagrożoną część łożyska pachowego). Wszyscy pacjenci są leczeni techniką radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest każde zdarzenie ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem stopnia ≥2. pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok w celu oceny ostrej i późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem, wznowy lokoregionalnej, przeżycia, przerzutów odległych i jakości życia.

Obliczenie wymaganej liczby przypadków w oparciu o alfa 0,05 i moc 80% przy maksymalnej dopuszczalnej różnicy toksyczności wynoszącej 10% w trakcie i w ciągu 6 miesięcy po RNI w porównaniu z konwencjonalną radioterapią i odsetkiem utraconych obserwacji wynoszącym 10%. W sumie do rekrutacji potrzeba 197 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia-Yi Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Przeszła radykalną operację z mastektomią lub operacją oszczędzającą pierś i wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND)
  • Ipsilateralny klinicznie rozpoznany i potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi pT1-3
  • >=1 patologicznie dodatnie węzły chłonne pachowe
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥80 i przewidywane przeżycie całkowite >5 lat
  • Rana pooperacyjna zagojona bez infekcji
  • Patologicznie margines chirurgiczny >2mm
  • ER (receptor estrogenowy), PR (receptor progesteronowy), HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) i Ki67 można wykonać na pierwotnym guzie piersi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres do 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia i na czas trwania udziału w badaniu
  • Zdolność zrozumienia i chęć udziału w badaniu oraz podpisania formularzy zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Patologicznie dodatni węzeł chłonny nadobojczykowy po tej samej stronie
  • Patologicznie lub radiologicznie potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych piersiowych wewnętrznych po tej samej stronie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie nienowotworowe choroby współistniejące
  • Historia nowotworów innych niż piersi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka zrazikowego in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ skóry i raka in situ szyjki macicy
  • jednoczesny rak drugiej piersi
  • Wcześniejsza radioterapia szyi, klatki piersiowej i/lub okolicy pachowej po tej samej stronie
  • Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
  • Ostateczne patologiczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi
  • Pierwotny guz T4
  • Odstęp między radykalnym zabiegiem chirurgicznym (mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś) a radioterapią był dłuższy niż 12 tygodni lub odstęp między ostatnią dawką chemioterapii uzupełniającej a radioterapią był dłuższy niż 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Pacjenci ze wskazaniem do napromieniania regionalnych węzłów chłonnych otrzymają 5,2 Gy w 5 frakcjach na ścianę klatki piersiowej lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym okolice nadobojczykowe/podobojczykowe, wewnętrzne węzły piersiowe i każdą zagrożoną część łożyska pachowego) oraz sekwencyjny guz doładowanie łóżka 5,2 Gy w 2 frakcjach do zachowanej piersi.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną techniką IMRT
2600cGy/ 5 frakcji / 1 tydzień do ściany klatki piersiowej po tej samej stronie lub całej piersi i regionalnych regionów chłonnych oraz sekwencyjne wzmocnienie łożyska guza o 5,2 Gy w 2 frakcjach do zachowanej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik powikłań ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W czasie od rozpoczęcia radioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii wszelkie ostre toksyczności popromienne będą oceniane i rejestrowane po ostatniej frakcji przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek powikłań późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 5 lat
W okresie od 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii do 5 lat po zakończeniu radioterapii, ewentualna późna toksyczność zostanie oceniona i zarejestrowana za pomocą Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) /European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schemat i CTCAE 3.0
5 lat
Liczba uczestniczek z doskonałymi lub dobrymi efektami kosmetycznymi po operacji oszczędzającej pierś – skala punktacji Harvard/NSABP/RTOG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efekty kosmetyczne zostaną ocenione po 6 miesiącach od ostatniej frakcji. Efekty kosmetyczne są oceniane na podstawie skali Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ RTOG, która klasyfikuje pacjentki do następujących czterech klasyfikacji: doskonała, w porównaniu z nieleczoną piersią, występuje minimalna lub żadna różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; dobra, niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; spora, oczywista różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; i słaba, wyraźna zmiana wielkości lub kształtu leczonej piersi
6 miesięcy
Liczba uczestniczek z doskonałymi lub dobrymi efektami kosmetycznymi po operacji oszczędzającej pierś – skala punktacji Harvard/NSABP/RTOG
Ramy czasowe: 5 lat
Efekty kosmetyczne zostaną ocenione po 5 latach od ostatniej frakcji. Efekty kosmetyczne są oceniane na podstawie skali Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ RTOG, która klasyfikuje pacjentki do następujących czterech klasyfikacji: doskonała, w porównaniu z nieleczoną piersią, występuje minimalna lub żadna różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; dobra, niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; spora, oczywista różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; i słaba, wyraźna zmiana wielkości lub kształtu leczonej piersi
5 lat
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
każdy pierwszy nawrót potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym w obrębie ściany klatki piersiowej po tej samej stronie i/lub okolicy węzłów chłonnych regionalnych (w tym węzłów chłonnych nadobojczykowych, podobojczykowych lub piersiowych wewnętrznych)
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty rejestracji do nawrotu guza w odległych miejscach lub zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Inwazyjne przeżycie bez nawrotów (IRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty rejestracji do inwazyjnego nawrotu guza lub zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Nadmierne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia-EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 6 miesięcy po ostatnich frakcjach za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EORTC QLQ-C30
6 miesięcy
Jakość życia-EORTC BR-23
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 6 miesięcy po ostatnich frakcjach za pomocą samodzielnego kwestionariusza EORTC QLQ-BR23
6 miesięcy
Jakość życia-EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 5 lat po ostatnich frakcjach za pomocą samodzielnego kwestionariusza EORTC QLQ-C30
5 lat
Jakość życia-EORTC BR-23
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 5 lat po ostatnich frakcjach za pomocą samodzielnego kwestionariusza EORTC QLQ-BR23
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC-SHF RNI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj