Adiuwantowa regionalna radioterapia węzłów chłonnych przez jeden tydzień w raku piersi (ARROW)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CAOLU, Ruijin Hospital
Tygodniowa radioterapia hipofrakcjonowana u pacjentek z rakiem piersi ze wskazaniem do regionalnego napromieniania węzłów chłonnych: prospektywne badanie jednoramienne
Celem tego badania jest zbadanie toksyczności i skuteczności hipofrakcjonowanej regionalnej radioterapii węzłów chłonnych (RNI) przez tydzień u pacjentek z rakiem piersi leczonych mastektomią lub operacją oszczędzającą pierś.
Hipofrakcjonowana radioterapia zostanie zastosowana na ścianę klatki piersiowej lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym obszar nadobojczykowy/podobojczykowy, wewnętrzne węzły sutkowe i każdą zagrożoną część łożyska pachowego).
Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi będą obserwowane przez co najmniej 1 rok w celu oceny ostrej i późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem, wznowy lokoregionalnej, przeżycia, przerzutów odległych i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi otrzymają hipofrakcjonowaną radioterapię w dawce 5,2 Gy w 5 frakcjach w ciągu jednego tygodnia oraz sekwencyjną dawkę przypominającą w dawce 5,2 Gy w 2 frakcjach na zachowaną pierś. Dawkę podaje się na ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym obszar nadobojczykowy/podobojczykowy, wewnętrzne węzły sutkowe i każdą zagrożoną część łożyska pachowego). Wszyscy pacjenci są leczeni techniką radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest każde zdarzenie ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem stopnia ≥2. pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok w celu oceny ostrej i późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem, wznowy lokoregionalnej, przeżycia, przerzutów odległych i jakości życia.
Obliczenie wymaganej liczby przypadków w oparciu o alfa 0,05 i moc 80% przy maksymalnej dopuszczalnej różnicy toksyczności wynoszącej 10% w trakcie i w ciągu 6 miesięcy po RNI w porównaniu z konwencjonalną radioterapią i odsetkiem utraconych obserwacji wynoszącym 10%. W sumie do rekrutacji potrzeba 197 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Przeszła radykalną operację z mastektomią lub operacją oszczędzającą pierś i wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND)
- Ipsilateralny klinicznie rozpoznany i potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi pT1-3
- >=1 patologicznie dodatnie węzły chłonne pachowe
- Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥80 i przewidywane przeżycie całkowite >5 lat
- Rana pooperacyjna zagojona bez infekcji
- Patologicznie margines chirurgiczny >2mm
- ER (receptor estrogenowy), PR (receptor progesteronowy), HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) i Ki67 można wykonać na pierwotnym guzie piersi
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres do 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia i na czas trwania udziału w badaniu
- Zdolność zrozumienia i chęć udziału w badaniu oraz podpisania formularzy zgody
Kryteria wyłączenia:
- Patologicznie dodatni węzeł chłonny nadobojczykowy po tej samej stronie
- Patologicznie lub radiologicznie potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych piersiowych wewnętrznych po tej samej stronie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie nienowotworowe choroby współistniejące
- Historia nowotworów innych niż piersi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka zrazikowego in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ skóry i raka in situ szyjki macicy
- jednoczesny rak drugiej piersi
- Wcześniejsza radioterapia szyi, klatki piersiowej i/lub okolicy pachowej po tej samej stronie
- Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
- Ostateczne patologiczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi
- Pierwotny guz T4
- Odstęp między radykalnym zabiegiem chirurgicznym (mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś) a radioterapią był dłuższy niż 12 tygodni lub odstęp między ostatnią dawką chemioterapii uzupełniającej a radioterapią był dłuższy niż 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia superhipofrakcjonowana
Pacjenci ze wskazaniem do napromieniania regionalnych węzłów chłonnych otrzymają 5,2 Gy w 5 frakcjach na ścianę klatki piersiowej lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym okolicę nadobojczykową/podobojczykową, wewnętrzne węzły sutkowe i każdą zagrożoną część łożyska pachowego) oraz nowotwór sekwencyjny dawka dodatkowa 5,2 Gy w 2 frakcjach dla piersi konserwowanej, według uznania radiologa-onkologa.
|
2600cGy/ 5 frakcji / 1 tydzień do ściany klatki piersiowej po tej samej stronie lub całej piersi i regionalnych regionów chłonnych oraz sekwencyjne wzmocnienie łożyska guza o 5,2 Gy w 2 frakcjach do zachowanej piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik powikłań ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W czasie od rozpoczęcia radioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii wszelkie ostre toksyczności popromienne będą oceniane i rejestrowane po ostatniej frakcji przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany odsetek powikłań późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 5 lat
|
W okresie od 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii do 5 lat po zakończeniu radioterapii, ewentualna późna toksyczność zostanie oceniona i zarejestrowana za pomocą Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) /European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schemat i CTCAE 3.0
|
5 lat
|
|
Liczba uczestniczek z doskonałymi lub dobrymi efektami kosmetycznymi po operacji oszczędzającej pierś – skala punktacji Harvard/NSABP/RTOG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efekty kosmetyczne zostaną ocenione po 6 miesiącach od ostatniej frakcji.
Efekty kosmetyczne są oceniane na podstawie skali Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ RTOG, która klasyfikuje pacjentki do następujących czterech klasyfikacji: doskonała, w porównaniu z nieleczoną piersią, występuje minimalna lub żadna różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; dobra, niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; spora, oczywista różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; i słaba, wyraźna zmiana wielkości lub kształtu leczonej piersi
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z doskonałymi lub dobrymi efektami kosmetycznymi po operacji oszczędzającej pierś – skala punktacji Harvard/NSABP/RTOG
Ramy czasowe: 5 lat
|
Efekty kosmetyczne zostaną ocenione po 5 latach od ostatniej frakcji.
Efekty kosmetyczne są oceniane na podstawie skali Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ RTOG, która klasyfikuje pacjentki do następujących czterech klasyfikacji: doskonała, w porównaniu z nieleczoną piersią, występuje minimalna lub żadna różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; dobra, niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; spora, oczywista różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; i słaba, wyraźna zmiana wielkości lub kształtu leczonej piersi
|
5 lat
|
|
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
|
każdy pierwszy nawrót potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym w obrębie ściany klatki piersiowej po tej samej stronie i/lub okolicy węzłów chłonnych regionalnych (w tym węzłów chłonnych nadobojczykowych, podobojczykowych lub piersiowych wewnętrznych)
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty rejestracji do nawrotu guza w odległych miejscach lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Inwazyjne przeżycie bez nawrotów (IRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty rejestracji do inwazyjnego nawrotu guza lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Nadmierne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 6 miesięcy po ostatnich frakcjach za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EORTC QLQ-C30
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia-EORTC BR-23
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 6 miesięcy po ostatnich frakcjach za pomocą samodzielnego kwestionariusza EORTC QLQ-BR23
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 5 lat po ostatnich frakcjach za pomocą samodzielnego kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
5 lat
|
|
Jakość życia-EORTC BR-23
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 5 lat po ostatnich frakcjach za pomocą samodzielnego kwestionariusza EORTC QLQ-BR23
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJBC-SHF RNI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .