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Adjuvante regionale nodale Strahlentherapie für eine Woche bei Brustkrebs (ARROW)

27. März 2023 aktualisiert von: CAOLU, Ruijin Hospital

Einwöchige hypofraktionierte Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen mit Indikation zur regionalen Knotenbestrahlung: Prospektive, einarmige Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Toxizität und Wirksamkeit einer hypofraktionierten regionalen nodalen Strahlentherapie (RNI) für eine Woche bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die mit Mastektomie oder brusterhaltender Operation behandelt wurden. Hypofraktionierte Strahlentherapie wird an der Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer/infraklavikulärer Region, inneren Brustknoten und allen gefährdeten Teilen des Achselbetts) verabreicht. Geeignete Brustkrebspatientinnen werden mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet, um die akuten und späten strahleninduzierten Toxizitäten, das lokoregionäre Wiederauftreten, das Überleben, die Fernmetastasierung und die Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Brustkrebspatientinnen erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie von 5,2 Gy in 5 Fraktionen innerhalb einer Woche und einen sequentiellen Tumorbett-Boost von 5,2 Gy in 2 Fraktionen auf die konservierte Brust. Die Dosis wird der ipsilateralen Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer/infraklavikulärer Region, inneren Brustknoten und allen gefährdeten Teilen des Achselbetts) verschrieben. Alle Patienten werden mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt. Der primäre Endpunkt ist jedes akute strahleninduzierte Toxizitätsereignis Grad ≥2. Die Patienten werden mindestens 1 Jahr lang beobachtet, um die akute und späte strahleninduzierte Toxizität, das lokoregionale Rezidiv, das Überleben, die Fernmetastasierung und die Lebensqualität zu bewerten.

Berechnung der erforderlichen Fallzahl basierend auf einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 % mit einer maximal tolerierbaren Toxizitätsdifferenz von 10 % während und innerhalb von 6 Monaten nach RNI im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie und einer verlorenen Nachsorgerate von 10 %. Insgesamt müssen 197 Patienten rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia-Yi Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-75 Jahren
  • Unterzog sich einer radikalen Operation mit entweder Mastektomie oder brusterhaltender Operation und axillärer Lymphknotendissektion (ALND)
  • Ipsilateraler klinisch diagnostizierter und histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs pT1-3
  • >=1 pathologisch positive axilläre Lymphknoten
  • Karnofsky Performance Status mit einem Wert von ≥80 und erwartetem Gesamtüberleben von >5 Jahren
  • Operationswunde ohne Infektion verheilt
  • Pathologisch chirurgischer Rand > 2 mm
  • ER (Östrogenrezeptor), PR (Progesteronrezeptor), HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) und Ki67-Tests können am primären Brusttumor durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zu 1 Monat vor der Studienbehandlung und der Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit, die Forschung zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch positiver ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknoten
  • Pathologisch oder radiologisch gesicherter Befall der ipsilateralen inneren Mamma-Lymphknoten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere nicht-neoplastische medizinische Komorbiditäten
  • Nicht-Brustkrebs in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von lobulärem Karzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs
  • Frühere Strahlentherapie im Hals-, Brust- und/oder ipsilateralen Achselbereich
  • Aktive kollagene Gefäßerkrankung
  • Eindeutiger pathologischer oder radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung
  • Primärer T4-Tumor
  • Das Intervall zwischen der radikalen Operation (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) und der Strahlentherapie betrug mehr als 12 Wochen oder das Intervall zwischen der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie und der Strahlentherapie betrug mehr als 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Patienten mit einer Indikation für eine regionale Knotenbestrahlung erhalten 5,2 Gy in 5 Fraktionen an der Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer/infraklavikulärer Region, inneren Brustknoten und allen gefährdeten Teilen des Achselbetts) und einem Folgetumor Bett-Boost von 5,2 Gy in 2 Fraktionen auf die erhaltene Brust.
Strahlung: Externe Strahlentherapie mit IMRT-Technik
2600 cGy/ 5 Fraktionen/ 1 Woche auf die ipsilaterale Brustwand oder die gesamte Brust und regionale Lymphregionen und ein sequentieller Tumorbett-Boost von 5,2 Gy in 2 Fraktionen auf die konservierte Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Komplikationsrate einer akuten strahleninduzierten Toxizität ≥Grad 2
Zeitfenster: 6 Monate
Innerhalb der Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie werden alle akuten strahleninduzierten Toxizitäten bewertet und nach der letzten Fraktion unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Komplikationsrate von später strahleninduzierter Toxizität ≥Grad 2
Zeitfenster: 5 Jahre
Innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie wird jede späte Toxizität bewertet und mithilfe der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring erfasst Schema und CTCAE 3.0
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit hervorragenden oder guten kosmetischen Ergebnissen nach brusterhaltender Operation – Harvard/NSABP/RTOG-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die kosmetischen Ergebnisse werden 6 Monate nach der letzten Fraktionierung bewertet. Die kosmetischen Ergebnisse werden basierend auf der Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-Bewertungsskala bewertet, die Patienten in die folgenden vier Klassifikationen einstuft: ausgezeichnet, im Vergleich zur unbehandelten Brust gibt es a minimaler oder kein Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; gut, leichter Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; deutlicher, offensichtlicher Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; und schlechte, deutliche Veränderung in der Größe oder Form der behandelten Brust
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hervorragenden oder guten kosmetischen Ergebnissen nach brusterhaltender Operation – Harvard/NSABP/RTOG-Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Jahre
Die kosmetischen Ergebnisse werden 5 Jahre nach der letzten Fraktionierung bewertet. Die kosmetischen Ergebnisse werden basierend auf der Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-Bewertungsskala bewertet, die Patienten in die folgenden vier Klassifikationen einstuft: ausgezeichnet, im Vergleich zur unbehandelten Brust gibt es a minimaler oder kein Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; gut, leichter Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; deutlicher, offensichtlicher Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; und schlechte, deutliche Veränderung in der Größe oder Form der behandelten Brust
5 Jahre
Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
jedes durch Histologie oder Zytologie bestätigte erste Wiederauftreten innerhalb der ipsilateralen Brustwand und/oder des regionalen Lymphknotenbereichs (einschließlich supraklavikulärer, infraklavikulärer oder innerer Brustlymphknoten)
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Wiederauftreten des Tumors an entfernten Stellen oder zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Invasives rezidivfreies Überleben (IRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Registrierung bis zu einem invasiven Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Over Survival (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 6 Monate nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-C30 bewertet
6 Monate
Lebensqualität-EORTC BR-23
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 6 Monate nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-BR23 bewertet
6 Monate
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 5 Jahre nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-C30 bewertet
5 Jahre
Lebensqualität-EORTC BR-23
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 5 Jahre nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-BR23 bewertet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC-SHF RNI

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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