This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Adjuvante nodale bestralingstherapie gedurende één week bij borstkanker

Een week gehypofractioneerde radiotherapie bij borstkankerpatiënten met een indicatie voor regionale nodale bestraling: prospectief, eenarmig onderzoek

Sponsors

Hoofdsponsor: Ruijin Hospital

Bron Ruijin Hospital
Korte samenvatting

Het doel van deze inspanning en inspanning van hypogefractioneerde regionale nodale therapie (RNI) gedurende week bij borstkanker patiënten die vallen radiotherapie met borstamputatie van borstsparende operatie. Hypogefractioneerde radiotherapie wordt geleverd aan: borstwand van hele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklieren en elk deel van de oksel bed in gevaar). Gedurende 1 jaar zal worden gestart om: evalueer de acute en late stralingsgerelateerde toxiciteiten, locoregionale recidief, over overleving, metastasen op afstand en kwaliteit van leven.

gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten krijgen hypofractietherapie van 5,2 Gy bij 5 fracties binnen een week en een sequentiële tumorbed-boost van 5,2 Gy in 2 fracties tot de geconserveerde borst. De dosis wordt aan de ipsilaterale borstwand van hele borst en regionale lymferegio's (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklier knooppunten en elk deel van het okselbed dat gevaar loopt). Alle patiënten geïntensiveerd gemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek. Het primaire eindpunt is ≥2 graad acuut stralingsgeïnduceerde toxiciteitsgebeurtenissen. patiënten zullen gedurende tien minuten worden gehouden de acute en late door straling geïnduceerde toxiciteit, locoregionale herhaling, over overleving, metastasen op afstand en kwaliteit van leven. Berekening van het benodigde aantal gevallen op basis van een alfa van 0,05 en een power van 80% met een maximale toelaatbaar toxiciteitsverschil van 10% gedurende 6 maanden na RNI-vergelijking tot conventionele radiotherapie en een uitvalpercentage van 10%. In totaal zijn 197 patiënten moest worden aangeworven.

Algemene status Nog niet aan het werven
Startdatum 2020-10-01
einddatum 2025-09-30
Primaire voltooiingsdatum 2022-09-30
Fase Nvt
Studietype Interventionele
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Cumulatieve complicatiegraad van Graad 2 acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit 6 maanden
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Cumulative complication rate of ≥Grade 2 Late Radiation-induced Toxicity 5 years
Aantal deelnemers met uitstekende of goede cosmetische resultaten na borstsparende chirurgie - Harvard/NSABP/RTOG-scoreschaal 6 maanden
Aantal deelnemers met uitstekende of goede cosmetische resultaten na borstsparende chirurgie - Harvard/NSABP/RTOG-scoreschaal ensemble ami
Locoregionaal recidief ensemble ami
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS) ensemble ami
Invasieve recidiefvrije overleving (IRFS) ensemble ami
Overleven (OS) ensemble ami
Inschrijving 197
Staat
Interventie

Type interventie: straling

Interventienaam: Externe Beam-radiotherapie met behulp van IMRT-techniek

Omschrijving: 2600cGy/5 fracties/1 weken naar ipsilaterale borstwand van hele borst en regionale lymfegebieden en een sequentiële tumorbedboost van 5,2 Gy in 2 fracties naar de geconserveerde borst

Armgroeplabel: Hypogefractioneerde radiotherapie

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - Leeftijd 18-75 jaar - Onderging een radicale operatie met een borstamputatie of een borstsparende operatie en okselklierdissectie (ALND) - Ipsilaterale startschote en histologisch bevestigde invasieve invasieve pT1-3 - >=1 pathologisch positieve axillaire lymfeklieren - Karnofsky Performance Status met een score van ≥80, en anticipatieve totale overleving >5 jaar - Operatiewond genezen zonder infectie - Pathologisch marge marge >2mm - ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2 (menselijke epidermale groei factorreceptor 2) en Ki67-testen kunnen worden uitgevoerd op de primaire borsttumor - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende maximaal 1 maand voor de studiebehandeling en de duur van de studiedeelname - Mogelijkheid om het onderzoek en de toestemming te ondertekenen formulieren Uitsluitingscriteria: - Pathologisch positieve ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklier - Pathologisch of radiologisch bevestigde bevestiging van ipsilaterale interne borstklieren lymfeklieren - Zwangere of zogende vrouwen - Ernstige niet-neoplastische medische comorbiditeiten - Geschiedenis van niet-borstkanker binnen 5 jaar, met uitzondering van lobular carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals - contralaterale borstkanker - Eerdere radiotherapie van de nek, borst en/of ipsilaterale okselregio - Actieve collageen-vaatziekte - Definitief pathologisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand - Primair T4-tumor - Interval tussen radicale chirurgie (mastectomie of borstsparende operatie) en radiotherapie was meer dan 12 weken interval tussen de laatste dosis adjuvans chemotherapie en radiotherapie was langer dan 8 weken

Geslacht:

Vrouwelijk

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

75 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Lu Cao, MD Principal Investigator Ruijin Hospital
Algemeen contact Contactgegevens worden alleen weergegeven wanneer het onderzoek proefpersonen werft.
Plaats
Faciliteit: Contact: Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Lu Cao, MD +86-021-64370045 602400 [email protected]
Locatie Landen

China

Verificatiedatum

2020-08-01

Verantwoordelijke partij

Type: Hoofdonderzoeker

Aansluiting bij onderzoeker: Ruijin-ziekenhuis

Volledige naam van de onderzoeker: CAOLU

Titel van de onderzoeker: Behandelend arts van de afdeling Radiation Oncology

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 1
Arm groep

Label: Hypogefractioneerde radiotherapie

Type: experimenteel

Omschrijving: Patiënten met een indicatie voor regionale nodale bestraling krijgen 5,2 Gy in 5 fracties van de borstwand of hele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklieren en elk deel van het okselbed dat risico loopt) en een sequentiële tumor bedboost van 5,2 Gy in 2 fracties naar de geconserveerde borst.

Acroniem ARROW
Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Nvt

Interventiemodel: Enkele groepsopdracht

Primair doel: behandeling

Maskeren: Geen (Open Etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Externe Beam-radiotherapie met behulp van IMRT-techniek