- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04509648
Adjuvante regionale nodale radiotherapie gedurende één week bij borstkanker (ARROW)
Gehypofractioneerde radiotherapie van een week bij borstkankerpatiënten met een indicatie voor regionale nodale bestraling: prospectief onderzoek met één arm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerpatiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen binnen een week hypofractionele radiotherapie van 5,2 Gy in 5 fracties en een sequentiële tumorbed-boost van 5,2 Gy in 2 fracties van de geconserveerde borst. De dosis wordt voorgeschreven aan ipsilaterale borstwand of gehele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklieren en elk deel van het okselbed dat risico loopt). Alle patiënten worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek. Het primaire eindpunt is graad ≥2 voor elke acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit. patiënten zullen gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd om de acute en late stralingsgeïnduceerde toxiciteit, locoregionaal recidief, overleving, metastase op afstand en kwaliteit van leven te evalueren.
Berekening van het vereiste aantal gevallen op basis van een alfa van 0,05 en een vermogen van 80% met een maximaal tolereerbaar toxiciteitsverschil van 10% tijdens en binnen 6 maanden na RNI in vergelijking met conventionele radiotherapie en verloren follow-up van 10%. In totaal zijn er 197 patiënten nodig om geworven te worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lu Cao, MD
- Telefoonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: caolu_163@ymail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Lu Cao, MD, PhD
- Telefoonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: caolu_163@ymail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jia-Yi Chen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Onderging radicale chirurgie met borstamputatie of borstsparende operatie en okselklierdissectie (ALND)
- Ipsilateraal klinisch gediagnosticeerde en histologisch bevestigde invasieve borstkanker pT1-3
- >=1 pathologisch positieve oksellymfeklieren
- Karnofsky Performance Statusscore ≥80, en anticiperende totale overleving >5 jaar
- Operatiewond genas zonder infectie
- Pathologisch chirurgische marge >2 mm
- ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) en Ki67-testen kunnen worden uitgevoerd op de primaire borsttumor
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende maximaal 1 maand vóór de studiebehandeling en de duur van de studiedeelname
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en de toestemmingsformulieren te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Pathologisch positieve ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklier
- Pathologisch of radiologisch bevestigde betrokkenheid van ipsilaterale interne borstlymfeklieren
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige niet-neoplastische medische comorbiditeiten
- Voorgeschiedenis van maligniteit buiten de borst binnen 5 jaar met uitzondering van lobulair carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de huid en carcinoom in situ van de cervix
- gelijktijdige contralaterale borstkanker
- Eerdere radiotherapie van de nek, borst en/of ipsilaterale okselregio
- Actieve collageen vasculaire ziekte
- Definitief pathologisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand
- Primaire T4-tumor
- Interval tussen radicale chirurgie (mastectomie of borstsparende operatie) en radiotherapie was meer dan 12 weken of interval tussen laatste dosis adjuvante chemotherapie en radiotherapie was meer dan 8 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie
Patiënten met een indicatie voor regionale nodale bestraling krijgen 5,2 Gy in 5 fracties op de borstwand of de hele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklieren en elk deel van het okselbed dat risico loopt) en een sequentiële tumor bedverhoging van 5,2 Gy in 2 fracties aan de geconserveerde borst.
|
2600cGy/ 5 fracties / 1 week naar ipsilaterale borstwand of hele borst en regionale lymfegebieden en een sequentiële tumorbedboost van 5,2 Gy in 2 fracties naar de geconserveerde borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve complicatiegraad van ≥graad 2 acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binnen een tijdsbestek vanaf het begin van de radiotherapie tot 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie, zullen alle acute door straling geïnduceerde toxiciteiten worden beoordeeld en geregistreerd na de laatste fractie met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve complicatiegraad van ≥Graad 2 Late stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Binnen een tijdsbestek van 6 maanden na voltooiing van radiotherapie tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie, zal elke late toxiciteit worden beoordeeld en geregistreerd met behulp van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) /Europese Organisatie voor Onderzoek naar de Behandeling van Kanker (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema en CTCAE 3.0
|
5 jaar
|
Aantal deelnemers met uitstekende of goede cosmetische resultaten na borstsparende chirurgie - Harvard/NSABP/RTOG scoreschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cosmetische resultaten worden 6 maanden na de laatste fracties geëvalueerd.
De cosmetische resultaten worden beoordeeld op basis van de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoreschaal die patiënten in de volgende vier classificaties indeelt: uitstekend, in vergelijking met de onbehandelde borst is er een minimaal of geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; goed, klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; eerlijk, duidelijk verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; en slechte, duidelijke verandering in de grootte of vorm van de behandelde borst
|
6 maanden
|
Aantal deelnemers met uitstekende of goede cosmetische resultaten na borstsparende chirurgie - Harvard/NSABP/RTOG scoreschaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De cosmetische resultaten worden 5 jaar na de laatste fracties geëvalueerd.
De cosmetische resultaten worden beoordeeld op basis van de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoreschaal die patiënten in de volgende vier classificaties indeelt: uitstekend, in vergelijking met de onbehandelde borst is er een minimaal of geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; goed, klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; eerlijk, duidelijk verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; en slechte, duidelijke verandering in de grootte of vorm van de behandelde borst
|
5 jaar
|
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
elk eerste recidief bevestigd door histologie of cytologie in de ipsilaterale borstwand en/of het regionale knooppuntengebied (inclusief supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstlymfeklieren)
|
5 jaar
|
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot het terugkeren van de tumor op afgelegen locaties of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Invasieve recidiefvrije overleving (IRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot een invasieve terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Overleven (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-C30
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven-EORTC BR-23
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-BR23
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld vóór radiotherapie en 5 jaar na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-C30
|
5 jaar
|
Kwaliteit van leven-EORTC BR-23
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld vóór radiotherapie en 5 jaar na de laatste fracties met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst EORTC QLQ-BR23
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJBC-SHF RNI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Externe Beam-radiotherapie met behulp van IMRT-techniek
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Actief, niet wervendStadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium III orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7Verenigde Staten