Adjuvante nodale bestralingstherapie gedurende één week bij borstkanker

Hoofdsponsor: Ruijin Hospital

Het doel van deze inspanning en inspanning van hypogefractioneerde regionale nodale therapie (RNI) gedurende week bij borstkanker patiënten die vallen radiotherapie met borstamputatie van borstsparende operatie. Hypogefractioneerde radiotherapie wordt geleverd aan: borstwand van hele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklieren en elk deel van de oksel bed in gevaar). Gedurende 1 jaar zal worden gestart om: evalueer de acute en late stralingsgerelateerde toxiciteiten, locoregionale recidief, over overleving, metastasen op afstand en kwaliteit van leven.

Bij patiënten krijgen hypofractietherapie van 5,2 Gy bij 5 fracties binnen een week en een sequentiële tumorbed-boost van 5,2 Gy in 2 fracties tot de geconserveerde borst. De dosis wordt aan de ipsilaterale borstwand van hele borst en regionale lymferegio's (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklier knooppunten en elk deel van het okselbed dat gevaar loopt). Alle patiënten geïntensiveerd gemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek. Het primaire eindpunt is ≥2 graad acuut stralingsgeïnduceerde toxiciteitsgebeurtenissen. patiënten zullen gedurende tien minuten worden gehouden de acute en late door straling geïnduceerde toxiciteit, locoregionale herhaling, over overleving, metastasen op afstand en kwaliteit van leven. Berekening van het benodigde aantal gevallen op basis van een alfa van 0,05 en een power van 80% met een maximale toelaatbaar toxiciteitsverschil van 10% gedurende 6 maanden na RNI-vergelijking tot conventionele radiotherapie en een uitvalpercentage van 10%. In totaal zijn 197 patiënten moest worden aangeworven.

• Borstkanker

Type interventie: straling

Interventienaam: Externe Beam-radiotherapie met behulp van IMRT-techniek

Omschrijving: 2600cGy/5 fracties/1 weken naar ipsilaterale borstwand van hele borst en regionale lymfegebieden en een sequentiële tumorbedboost van 5,2 Gy in 2 fracties naar de geconserveerde borst

Armgroeplabel: Hypogefractioneerde radiotherapie

Criteria:

Inclusiecriteria: - Leeftijd 18-75 jaar - Onderging een radicale operatie met een borstamputatie of een borstsparende operatie en okselklierdissectie (ALND) - Ipsilaterale startschote en histologisch bevestigde invasieve invasieve pT1-3 - >=1 pathologisch positieve axillaire lymfeklieren - Karnofsky Performance Status met een score van ≥80, en anticipatieve totale overleving >5 jaar - Operatiewond genezen zonder infectie - Pathologisch marge marge >2mm - ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2 (menselijke epidermale groei factorreceptor 2) en Ki67-testen kunnen worden uitgevoerd op de primaire borsttumor - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende maximaal 1 maand voor de studiebehandeling en de duur van de studiedeelname - Mogelijkheid om het onderzoek en de toestemming te ondertekenen formulieren Uitsluitingscriteria: - Pathologisch positieve ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklier - Pathologisch of radiologisch bevestigde bevestiging van ipsilaterale interne borstklieren lymfeklieren - Zwangere of zogende vrouwen - Ernstige niet-neoplastische medische comorbiditeiten - Geschiedenis van niet-borstkanker binnen 5 jaar, met uitzondering van lobular carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals - contralaterale borstkanker - Eerdere radiotherapie van de nek, borst en/of ipsilaterale okselregio - Actieve collageen-vaatziekte - Definitief pathologisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand - Primair T4-tumor - Interval tussen radicale chirurgie (mastectomie of borstsparende operatie) en radiotherapie was meer dan 12 weken interval tussen de laatste dosis adjuvans chemotherapie en radiotherapie was langer dan 8 weken

Geslacht:

Vrouwelijk

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

75 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Nee

China

2020-08-01

Type: Hoofdonderzoeker

Aansluiting bij onderzoeker: Ruijin-ziekenhuis

Volledige naam van de onderzoeker: CAOLU

Titel van de onderzoeker: Behandelend arts van de afdeling Radiation Oncology

• regional nodal irradiation
• IMRT
• Hypogefractioneerde radiotherapie gedurende één week

Label: Hypogefractioneerde radiotherapie

Type: experimenteel

Omschrijving: Patiënten met een indicatie voor regionale nodale bestraling krijgen 5,2 Gy in 5 fracties van de borstwand of hele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklieren en elk deel van het okselbed dat risico loopt) en een sequentiële tumor bedboost van 5,2 Gy in 2 fracties naar de geconserveerde borst.

Toewijzing: Nvt

Interventiemodel: Enkele groepsopdracht

Primair doel: behandeling

Maskeren: Geen (Open Etiket)