This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Adjuvante regionale nodale radiotherapie gedurende één week bij borstkanker (ARROW)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: CAOLU, Ruijin Hospital

Gehypofractioneerde radiotherapie van een week bij borstkankerpatiënten met een indicatie voor regionale nodale bestraling: prospectief onderzoek met één arm

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de toxiciteit en werkzaamheid van gehypofractioneerde regionale nodale radiotherapie (RNI) gedurende één week bij borstkankerpatiënten die een mastectomie of een borstsparende operatie hebben ondergaan. Gehypofractioneerde radiotherapie wordt toegediend aan de borstwand of de gehele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklieren en elk deel van het okselbed dat risico loopt). Borstkankerpatiënten die in aanmerking komen, zullen gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd om de acute en late stralingsgeïnduceerde toxiciteit, locoregionaal recidief, overleving, metastase op afstand en kwaliteit van leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankerpatiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen binnen een week hypofractionele radiotherapie van 5,2 Gy in 5 fracties en een sequentiële tumorbed-boost van 5,2 Gy in 2 fracties van de geconserveerde borst. De dosis wordt voorgeschreven aan ipsilaterale borstwand of gehele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklieren en elk deel van het okselbed dat risico loopt). Alle patiënten worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek. Het primaire eindpunt is graad ≥2 voor elke acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit. patiënten zullen gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd om de acute en late stralingsgeïnduceerde toxiciteit, locoregionaal recidief, overleving, metastase op afstand en kwaliteit van leven te evalueren.

Berekening van het vereiste aantal gevallen op basis van een alfa van 0,05 en een vermogen van 80% met een maximaal tolereerbaar toxiciteitsverschil van 10% tijdens en binnen 6 maanden na RNI in vergelijking met conventionele radiotherapie en verloren follow-up van 10%. In totaal zijn er 197 patiënten nodig om geworven te worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Onderging radicale chirurgie met borstamputatie of borstsparende operatie en okselklierdissectie (ALND)
  • Ipsilateraal klinisch gediagnosticeerde en histologisch bevestigde invasieve borstkanker pT1-3
  • >=1 pathologisch positieve oksellymfeklieren
  • Karnofsky Performance Statusscore ≥80, en anticiperende totale overleving >5 jaar
  • Operatiewond genas zonder infectie
  • Pathologisch chirurgische marge >2 mm
  • ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) en Ki67-testen kunnen worden uitgevoerd op de primaire borsttumor
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende maximaal 1 maand vóór de studiebehandeling en de duur van de studiedeelname
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en de toestemmingsformulieren te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologisch positieve ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklier
  • Pathologisch of radiologisch bevestigde betrokkenheid van ipsilaterale interne borstlymfeklieren
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige niet-neoplastische medische comorbiditeiten
  • Voorgeschiedenis van maligniteit buiten de borst binnen 5 jaar met uitzondering van lobulair carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de huid en carcinoom in situ van de cervix
  • gelijktijdige contralaterale borstkanker
  • Eerdere radiotherapie van de nek, borst en/of ipsilaterale okselregio
  • Actieve collageen vasculaire ziekte
  • Definitief pathologisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand
  • Primaire T4-tumor
  • Interval tussen radicale chirurgie (mastectomie of borstsparende operatie) en radiotherapie was meer dan 12 weken of interval tussen laatste dosis adjuvante chemotherapie en radiotherapie was meer dan 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie
Patiënten met een indicatie voor regionale nodale bestraling krijgen 5,2 Gy in 5 fracties op de borstwand of de hele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklieren en elk deel van het okselbed dat risico loopt) en een sequentiële tumor bedverhoging van 5,2 Gy in 2 fracties aan de geconserveerde borst.
2600cGy/ 5 fracties / 1 week naar ipsilaterale borstwand of hele borst en regionale lymfegebieden en een sequentiële tumorbedboost van 5,2 Gy in 2 fracties naar de geconserveerde borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve complicatiegraad van ≥graad 2 acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Binnen een tijdsbestek vanaf het begin van de radiotherapie tot 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie, zullen alle acute door straling geïnduceerde toxiciteiten worden beoordeeld en geregistreerd na de laatste fractie met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve complicatiegraad van ≥Graad 2 Late stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Binnen een tijdsbestek van 6 maanden na voltooiing van radiotherapie tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie, zal elke late toxiciteit worden beoordeeld en geregistreerd met behulp van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) /Europese Organisatie voor Onderzoek naar de Behandeling van Kanker (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema en CTCAE 3.0
5 jaar
Aantal deelnemers met uitstekende of goede cosmetische resultaten na borstsparende chirurgie - Harvard/NSABP/RTOG scoreschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De cosmetische resultaten worden 6 maanden na de laatste fracties geëvalueerd. De cosmetische resultaten worden beoordeeld op basis van de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoreschaal die patiënten in de volgende vier classificaties indeelt: uitstekend, in vergelijking met de onbehandelde borst is er een minimaal of geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; goed, klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; eerlijk, duidelijk verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; en slechte, duidelijke verandering in de grootte of vorm van de behandelde borst
6 maanden
Aantal deelnemers met uitstekende of goede cosmetische resultaten na borstsparende chirurgie - Harvard/NSABP/RTOG scoreschaal
Tijdsspanne: 5 jaar
De cosmetische resultaten worden 5 jaar na de laatste fracties geëvalueerd. De cosmetische resultaten worden beoordeeld op basis van de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoreschaal die patiënten in de volgende vier classificaties indeelt: uitstekend, in vergelijking met de onbehandelde borst is er een minimaal of geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; goed, klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; eerlijk, duidelijk verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; en slechte, duidelijke verandering in de grootte of vorm van de behandelde borst
5 jaar
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
elk eerste recidief bevestigd door histologie of cytologie in de ipsilaterale borstwand en/of het regionale knooppuntengebied (inclusief supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstlymfeklieren)
5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot het terugkeren van de tumor op afgelegen locaties of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Invasieve recidiefvrije overleving (IRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot een invasieve terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Overleven (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-C30
6 maanden
Kwaliteit van leven-EORTC BR-23
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-BR23
6 maanden
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld vóór radiotherapie en 5 jaar na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-C30
5 jaar
Kwaliteit van leven-EORTC BR-23
Tijdsspanne: 5 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld vóór radiotherapie en 5 jaar na de laatste fracties met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst EORTC QLQ-BR23
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Externe Beam-radiotherapie met behulp van IMRT-techniek