Adjuvante nodale bestralingstherapie gedurende één week bij borstkanker
Een week gehypofractioneerde radiotherapie bij borstkankerpatiënten met een indicatie voor regionale nodale bestraling: prospectief, eenarmig onderzoek
Sponsors |
Hoofdsponsor: Ruijin Hospital |
---|---|
Bron | Ruijin Hospital |
Korte samenvatting | Het doel van deze inspanning en inspanning van hypogefractioneerde regionale nodale therapie (RNI) gedurende week bij borstkanker patiënten die vallen radiotherapie met borstamputatie van borstsparende operatie. Hypogefractioneerde radiotherapie wordt geleverd aan: borstwand van hele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklieren en elk deel van de oksel bed in gevaar). Gedurende 1 jaar zal worden gestart om: evalueer de acute en late stralingsgerelateerde toxiciteiten, locoregionale recidief, over overleving, metastasen op afstand en kwaliteit van leven. |
gedetailleerde beschrijving | Bij patiënten krijgen hypofractietherapie van 5,2 Gy bij 5 fracties binnen een week en een sequentiële tumorbed-boost van 5,2 Gy in 2 fracties tot de geconserveerde borst. De dosis wordt aan de ipsilaterale borstwand van hele borst en regionale lymferegio's (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklier knooppunten en elk deel van het okselbed dat gevaar loopt). Alle patiënten geïntensiveerd gemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek. Het primaire eindpunt is ≥2 graad acuut stralingsgeïnduceerde toxiciteitsgebeurtenissen. patiënten zullen gedurende tien minuten worden gehouden de acute en late door straling geïnduceerde toxiciteit, locoregionale herhaling, over overleving, metastasen op afstand en kwaliteit van leven. Berekening van het benodigde aantal gevallen op basis van een alfa van 0,05 en een power van 80% met een maximale toelaatbaar toxiciteitsverschil van 10% gedurende 6 maanden na RNI-vergelijking tot conventionele radiotherapie en een uitvalpercentage van 10%. In totaal zijn 197 patiënten moest worden aangeworven. |
||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Algemene status | Nog niet aan het werven | ||||||||||||||||
Startdatum | 2020-10-01 | ||||||||||||||||
einddatum | 2025-09-30 | ||||||||||||||||
Primaire voltooiingsdatum | 2022-09-30 | ||||||||||||||||
Fase | Nvt | ||||||||||||||||
Studietype | Interventionele | ||||||||||||||||
Primaire uitkomst |
|
||||||||||||||||
Secundair resultaat |
|
||||||||||||||||
Inschrijving | 197 |
Staat | |
---|---|
Interventie |
Type interventie: straling Interventienaam: Externe Beam-radiotherapie met behulp van IMRT-techniek Omschrijving: 2600cGy/5 fracties/1 weken naar ipsilaterale borstwand van hele borst en regionale lymfegebieden en een sequentiële tumorbedboost van 5,2 Gy in 2 fracties naar de geconserveerde borst Armgroeplabel: Hypogefractioneerde radiotherapie |
Geschiktheid |
Criteria:
Inclusiecriteria: - Leeftijd 18-75 jaar - Onderging een radicale operatie met een borstamputatie of een borstsparende operatie en okselklierdissectie (ALND) - Ipsilaterale startschote en histologisch bevestigde invasieve invasieve pT1-3 - >=1 pathologisch positieve axillaire lymfeklieren - Karnofsky Performance Status met een score van ≥80, en anticipatieve totale overleving >5 jaar - Operatiewond genezen zonder infectie - Pathologisch marge marge >2mm - ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2 (menselijke epidermale groei factorreceptor 2) en Ki67-testen kunnen worden uitgevoerd op de primaire borsttumor - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende maximaal 1 maand voor de studiebehandeling en de duur van de studiedeelname - Mogelijkheid om het onderzoek en de toestemming te ondertekenen formulieren Uitsluitingscriteria: - Pathologisch positieve ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklier - Pathologisch of radiologisch bevestigde bevestiging van ipsilaterale interne borstklieren lymfeklieren - Zwangere of zogende vrouwen - Ernstige niet-neoplastische medische comorbiditeiten - Geschiedenis van niet-borstkanker binnen 5 jaar, met uitzondering van lobular carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals - contralaterale borstkanker - Eerdere radiotherapie van de nek, borst en/of ipsilaterale okselregio - Actieve collageen-vaatziekte - Definitief pathologisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand - Primair T4-tumor - Interval tussen radicale chirurgie (mastectomie of borstsparende operatie) en radiotherapie was meer dan 12 weken interval tussen de laatste dosis adjuvans chemotherapie en radiotherapie was langer dan 8 weken Geslacht: Vrouwelijk Minimum leeftijd: 18 jaar Maximale leeftijd: 75 jaar Gezonde vrijwilligers: Nee |
Algemeen ambtenaar |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Algemeen contact | Contactgegevens worden alleen weergegeven wanneer het onderzoek proefpersonen werft. | ||||||
Plaats |
|
Locatie Landen |
China |
---|---|
Verificatiedatum |
2020-08-01 |
Verantwoordelijke partij |
Type: Hoofdonderzoeker Aansluiting bij onderzoeker: Ruijin-ziekenhuis Volledige naam van de onderzoeker: CAOLU Titel van de onderzoeker: Behandelend arts van de afdeling Radiation Oncology |
Sleutelwoorden | |
Heeft uitgebreide toegang | Nee |
Aantal wapens | 1 |
Arm groep |
Label: Hypogefractioneerde radiotherapie Type: experimenteel Omschrijving: Patiënten met een indicatie voor regionale nodale bestraling krijgen 5,2 Gy in 5 fracties van de borstwand of hele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire/infraclaviculaire regio, interne borstklieren en elk deel van het okselbed dat risico loopt) en een sequentiële tumor bedboost van 5,2 Gy in 2 fracties naar de geconserveerde borst. |
Acroniem | ARROW |
Bestudeer ontwerpinformatie |
Toewijzing: Nvt Interventiemodel: Enkele groepsopdracht Primair doel: behandeling Maskeren: Geen (Open Etiket) |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
NCT01035112Onbekende statusVoorwaarden: Borstkanker, Borstkanker Niet-invasieve borstkanker
-
NCT02658708VoltooidVoorwaarden: Breast Neoplasms, Borstkanker, Borstkanker, Borstkanker
-
NCT02624700BeëindigdVoorwaarden: Borstkanker, Gemetastaseerde borstkanker, Terugkerende borstkanker
-
NCT05463276VoltooidVoorwaarden: Borstkanker, Borstneoplasmata, Invasieve borstkanker, Borstkanker stadium, Borstkanker uitgezaaid
-
NCT03112590Actief, niet rekruterendVoorwaarden: Borstkanker, Borstkanker, man, Borstkanker vrouw, HER2-positieve borstkanker
-
NCT02424682VoltooidVoorwaarden: Borstkanker, uitgezaaide borstkanker
-
NCT00058058VoltooidVoorwaarden: Borstkanker, Contralaterale borstkanker
-
NCT04101851WervingVoorwaarden: Borstkanker vrouw, Borstkanker
-
NCT03581552VoltooidVoorwaarden: Borstkanker, Borstkanker vrouw
-
NCT02111031IngetrokkenVoorwaarden: Gemetastaseerde borstkanker, Borstkanker
Klinische onderzoeken op Externe Beam-radiotherapie met behulp van IMRT-techniek
-
NCT04509648Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Borstkanker