Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní regionální nodální radiační terapie po dobu jednoho týdne u rakoviny prsu (ARROW)

27. března 2023 aktualizováno: CAOLU, Ruijin Hospital

Týdenní hypofrakcionovaná radioterapie u pacientek s karcinomem prsu s indikací pro regionální ozáření uzlin: prospektivní, jednoramenná studie

Účelem této studie je prozkoumat toxicitu a účinnost hypofrakcionované regionální nodální radioterapie (RNI) po dobu jednoho týdne u pacientek s rakovinou prsu léčených mastektomií nebo operací zachovávající prsa. Hypofrakcionovaná radioterapie bude aplikována do hrudní stěny nebo celého prsu a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulární/infraklavikulární oblasti, vnitřních prsních uzlin a jakékoli rizikové části axilárního řečiště). Vhodní pacienti s rakovinou prsu budou sledováni po dobu alespoň 1 roku, aby se vyhodnotila akutní a pozdní radiací vyvolaná toxicita, lokoregionální recidivy, přežití, vzdálené metastázy a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné pacientky s karcinomem prsu dostanou hypofrakcionovanou radioterapii 5,2 Gy v 5 frakcích během jednoho týdne a sekvenční boost lůžka tumoru 5,2 Gy ve 2 frakcích do konzervovaného prsu. Dávka je předepsána do ipsilaterální hrudní stěny nebo celého prsu a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulární/infraklavikulární oblasti, vnitřních prsních uzlin a jakékoli rizikové části axilárního řečiště). Všichni pacienti jsou léčeni technikou radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Primárním koncovým bodem je ≥2 stupeň jakékoli akutní toxicity vyvolané zářením. pacienti budou sledováni po dobu alespoň 1 roku, aby se vyhodnotila akutní a pozdní radiací indukovaná toxicita, lokoregionální recidiva, přežití, vzdálené metastázy a kvalita života.

Výpočet požadovaného počtu případů na základě alfa 0,05 a síly 80 % s maximálním tolerovatelným rozdílem toxicity 10 % během a do 6 měsíců po RNI ve srovnání s konvenční radioterapií a ztrátou sledování 10 %. Celkem je potřeba získat 197 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia-Yi Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let
  • Podstoupil radikální chirurgický zákrok s mastektomií nebo prs zachovávající operací a disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND)
  • Ipsilaterální klinicky diagnostikovaný a histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu pT1-3
  • >=1 patologicky pozitivní axilární lymfatické uzliny
  • Skóre Karnofského výkonnostního stavu ≥ 80 a předpokládané celkové přežití > 5 let
  • Operační rána se zhojila bez infekce
  • Patologicky chirurgický okraj >2mm
  • U primárního nádoru prsu lze provést vyšetření ER (receptor estrogenu), PR (receptor progesteronu), HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) a Ki67
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu až 1 měsíce před léčbou ve studii a před délkou účasti ve studii
  • Schopnost porozumět a ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Patologicky pozitivní ipsilaterální supraklavikulární lymfatická uzlina
  • Patologicky nebo radiologicky potvrzené postižení ipsilaterálních vnitřních prsních lymfatických uzlin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné nenádorové lékařské komorbidity
  • Neprsní malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou lobulárního karcinomu in situ, bazaliomu kůže, karcinomu in situ kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • současná kontralaterální rakovina prsu
  • Předchozí radioterapie krku, hrudníku a/nebo ipsilaterální axilární oblasti
  • Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
  • Definitivní patologický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • Primární nádor T4
  • Interval mezi radikální operací (mastektomie nebo operace zachovávající prsa) a radioterapií byl delší než 12 týdnů nebo interval mezi poslední dávkou adjuvantní chemoterapie a radioterapie byl více než 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
Pacienti s indikací k ozáření regionálních uzlin dostanou 5,2 Gy v 5 frakcích do hrudní stěny nebo celého prsu a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulární/infraklavikulární oblasti, vnitřních prsních uzlin a jakékoli rizikové části axilárního řečiště) a sekvenční tumor boost na lůžku 5,2 Gy ve 2 frakcích do konzervovaného prsu.
Záření: Externí radioterapie pomocí techniky IMRT
2600 cGy/ 5 frakcí / 1 týden do ipsilaterální hrudní stěny nebo celého prsu a regionální lymfatické oblasti a sekvenční boost lůžka tumoru o 5,2 Gy ve 2 frakcích do konzervovaného prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní četnost komplikací akutní radiací vyvolané toxicity ≥2. stupně
Časové okno: 6 měsíců
V době od začátku radioterapie do 6 měsíců po dokončení radioterapie budou všechny akutní toxicity vyvolané zářením posouzeny a zaznamenány po poslední frakci pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní četnost komplikací pozdní radiací vyvolané toxicity ≥2. stupně
Časové okno: 5 let
V době od 6 měsíců po dokončení radioterapie do 5 let po dokončení radioterapie bude jakákoli pozdní toxicita posouzena a zaznamenána pomocí Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schéma a CTCAE 3.0
5 let
Počet účastnic s vynikajícími nebo dobrými kosmetickými výsledky po operaci pro zachování prsu – Harvardská/NSABP/RTOG skórovací škála
Časové okno: 6 měsíců
Kosmetické výsledky budou hodnoceny 6 měsíců po posledních frakcích. Kosmetické výsledky jsou hodnoceny na základě Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ skórovací škály RTOG, která pacienty klasifikovala do následujících čtyř klasifikací: vynikající, ve srovnání s neléčeným prsem existuje minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; dobrý, nepatrný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu; spravedlivý, zřejmý rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; a špatná, výrazná změna velikosti nebo tvaru léčeného prsu
6 měsíců
Počet účastnic s vynikajícími nebo dobrými kosmetickými výsledky po operaci pro zachování prsu – Harvardská/NSABP/RTOG skórovací škála
Časové okno: 5 let
Kosmetické výsledky budou hodnoceny 5 let po posledních frakcích. Kosmetické výsledky jsou hodnoceny na základě Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ skórovací škály RTOG, která pacienty klasifikovala do následujících čtyř klasifikací: vynikající, ve srovnání s neléčeným prsem existuje minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; dobrý, nepatrný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu; spravedlivý, zřejmý rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; a špatná, výrazná změna velikosti nebo tvaru léčeného prsu
5 let
Lokoregionální recidiva
Časové okno: 5 let
jakákoliv první recidiva potvrzená histologií nebo cytologií v ipsilaterální hrudní stěně a/nebo v oblasti regionálních uzlin (včetně supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních lymfatických uzlin)
5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
Doba od data zařazení do recidivy nádoru na vzdálených místech nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Invazivní přežití bez recidivy (IRFS)
Časové okno: 5 let
Čas od data zařazení do jakékoli invazivní recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Over survival (OS)
Časové okno: 5 let
Doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života-EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena před radioterapií a 6 měsíců po posledních frakcích pomocí samoaplikovaného dotazníku EORTC QLQ-C30
6 měsíců
Kvalita života-EORTC BR-23
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena před radioterapií a 6 měsíců po posledních frakcích pomocí samoaplikovaného dotazníku EORTC QLQ-BR23
6 měsíců
Kvalita života-EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
Kvalita života bude hodnocena před radioterapií a 5 let po posledních frakcích pomocí samoaplikovaného dotazníku EORTC QLQ-C30
5 let
Kvalita života-EORTC BR-23
Časové okno: 5 let
Kvalita života bude hodnocena před radioterapií a 5 let po posledních frakcích pomocí samoaplikovaného dotazníku EORTC QLQ-BR23
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC-SHF RNI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit