Radiothérapie nodale régionale adjuvante pendant une semaine dans le cancer du sein (ARROW)
16 janvier 2026 mis à jour par: CAOLU, Ruijin Hospital
Radiothérapie hypofractionnée d'une semaine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec une indication d'irradiation nodale régionale : essai prospectif à un seul bras
Le but de cet essai est d'étudier les toxicités et l'efficacité de la radiothérapie nodale régionale hypofractionnée (RNI) pendant une semaine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein.
La radiothérapie hypofractionnée sera administrée à la paroi thoracique ou à l'ensemble du sein et aux régions lymphatiques régionales (y compris la région supraclaviculaire/infraclaviculaire, les ganglions mammaires internes et toute partie du lit axillaire à risque).
Les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles seront suivies pendant au moins 1 an pour évaluer les toxicités radio-induites aiguës et tardives, la récidive locorégionale, la survie, les métastases à distance et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles recevront une radiothérapie hypofractionnée de 5,2 Gy en 5 fractions en une semaine et un rappel séquentiel du lit tumoral de 5,2 Gy en 2 fractions sur le sein conservé. La dose est prescrite à la paroi thoracique homolatérale ou à l'ensemble du sein et aux régions lymphatiques régionales (y compris la région supraclaviculaire/infraclaviculaire, les ganglions mammaires internes et toute partie du lit axillaire à risque). Tous les patients sont traités par la technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Le critère d'évaluation principal est un événement de toxicité aiguë radio-induite de grade ≥2. les patients seront suivis pendant au moins 1 an pour évaluer la toxicité radio-induite aiguë et tardive, la récidive locorégionale, la survie, les métastases à distance et la qualité de vie.
Calcul du nombre de cas requis basé sur un alpha de 0,05 et une puissance de 80 % avec une différence de toxicité maximale tolérable de 10 % pendant et dans les 6 mois suivant la RNI par rapport à la radiothérapie conventionnelle et un taux de perte de suivi de 10 %. Au total, 197 patients doivent être recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- A subi une chirurgie radicale avec une mastectomie ou une chirurgie conservatrice du sein et une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND)
- Cancer du sein invasif ipsilatéral diagnostiqué cliniquement et confirmé histologiquement pT1-3
- >=1 ganglions lymphatiques axillaires pathologiquement positifs
- Score de Karnofsky Performance Status ≥ 80 et survie globale anticipée > 5 ans
- Chirurgie plaie cicatrisée sans infection
- Marge chirurgicale pathologique > 2 mm
- Les tests ER (récepteur des œstrogènes), PR (récepteur de la progestérone), HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2) et Ki67 peuvent être effectués sur la tumeur primaire du sein
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate jusqu'à 1 mois avant le traitement de l'étude et la durée de la participation à l'étude
- Capacité à comprendre et volonté de participer à la recherche et de signer les formulaires de consentement
Critère d'exclusion:
- Ganglion lymphatique supraclaviculaire homolatéral pathologiquement positif
- Atteinte confirmée pathologiquement ou radiologiquement des ganglions lymphatiques mammaires internes homolatéraux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Comorbidités médicales graves non néoplasiques
- Antécédents de cancer non mammaire dans les 5 ans à l'exception du carcinome lobulaire in situ, du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome in situ de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
- cancer du sein controlatéral simultané
- Radiothérapie antérieure du cou, du thorax et/ou de la région axillaire homolatérale
- Maladie vasculaire active du collagène
- Preuve pathologique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique à distance
- Tumeur primaire T4
- L'intervalle entre la chirurgie radicale (mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein) et la radiothérapie était supérieur à 12 semaines ou l'intervalle entre la dernière dose de chimiothérapie adjuvante et la radiothérapie était supérieur à 8 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie super hypofractionnée
Les patients ayant une indication d'irradiation ganglionnaire régionale recevront 5,2 Gy en 5 fractions sur la paroi thoracique ou sur l'ensemble du sein et les régions lymphatiques régionales (y compris la région supraclaviculaire/infraclaviculaire, les ganglions mammaires internes et toute partie du lit axillaire à risque) et une tumeur séquentielle. augmentation du lit de 5,2 Gy en 2 fractions sur le sein conservé à la discrétion du radio-oncologue.
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2 600 cGy/5 fractions/1 semaine sur la paroi thoracique ipsilatérale ou le sein entier et les régions lymphatiques régionales et un renforcement séquentiel du lit tumoral de 5,2 Gy en 2 fractions sur le sein conservé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications cumulées de toxicité aiguë radio-induite de grade ≥ 2
Délai: 6 mois
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Entre le début de la radiothérapie et 6 mois après la fin de la radiothérapie, toute toxicité aiguë radio-induite sera évaluée et enregistrée après la dernière fraction à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 3.0.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications cumulées de toxicité radio-induite tardive de grade ≥ 2
Délai: 5 années
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Dans un délai allant de 6 mois après la fin de la radiothérapie à 5 ans après la fin de la radiothérapie, toute toxicité tardive sera évaluée et enregistrée à l'aide du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schéma et CTCAE 3.0
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5 années
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Nombre de participantes ayant obtenu d'excellents ou de bons résultats esthétiques à la suite d'une chirurgie mammaire conservatrice - Échelle de notation Harvard/ NSABP/RTOG
Délai: 6 mois
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Les résultats cosmétiques seront évalués à 6 mois après les dernières fractions.
Les résultats esthétiques sont évalués sur la base de l'échelle de notation Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ RTOG qui a classé les patientes dans les quatre classifications suivantes : excellent, par rapport au sein non traité, il existe une différence minime ou nulle dans la taille ou la forme du sein traité ; bon, légère différence de taille ou de forme du sein traité ; différence juste et évidente dans la taille ou la forme du sein traité ; et changement faible et marqué de la taille ou de la forme du sein traité
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6 mois
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Nombre de participantes ayant obtenu d'excellents ou de bons résultats esthétiques à la suite d'une chirurgie mammaire conservatrice - Échelle de notation Harvard/ NSABP/RTOG
Délai: 5 années
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Les résultats cosmétiques seront évalués à 5 ans après les dernières fractions.
Les résultats esthétiques sont évalués sur la base de l'échelle de notation Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ RTOG qui a classé les patientes dans les quatre classifications suivantes : excellent, par rapport au sein non traité, il existe une différence minime ou nulle dans la taille ou la forme du sein traité ; bon, légère différence de taille ou de forme du sein traité ; différence juste et évidente dans la taille ou la forme du sein traité ; et changement faible et marqué de la taille ou de la forme du sein traité
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5 années
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Récidive locorégionale
Délai: 5 années
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toute première récidive confirmée par histologie ou cytologie dans la paroi thoracique homolatérale et/ou la zone des ganglions régionaux (y compris les ganglions lymphatiques supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes)
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5 années
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Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 5 années
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Le temps écoulé entre la date d'inscription et toute récidive de la tumeur sur des sites distants ou le décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Survie sans récidive invasive (IRFS)
Délai: 5 années
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Le temps écoulé entre la date d'inscription et toute récidive invasive de tumeur ou décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Survie (OS)
Délai: 5 années
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Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie-EORTC QLQ-C30
Délai: 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée avant la radiothérapie et 6 mois après les dernières fractions à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC QLQ-C30
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6 mois
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Qualité de vie-EORTC BR-23
Délai: 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée avant la radiothérapie et 6 mois après les dernières fractions à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC QLQ-BR23
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6 mois
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Qualité de vie-EORTC QLQ-C30
Délai: 5 années
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La qualité de vie sera évaluée avant la radiothérapie et 5 ans après les dernières fractions à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC QLQ-C30
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5 années
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Qualité de vie-EORTC BR-23
Délai: 5 années
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La qualité de vie sera évaluée avant la radiothérapie et 5 ans après les dernières fractions à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC QLQ-BR23
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJBC-SHF RNI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .