Адъювантная региональная узловая лучевая терапия в течение одной недели при раке молочной железы (ARROW)
27 марта 2023 г. обновлено: CAOLU, Ruijin Hospital
Гипофракционированная лучевая терапия в течение одной недели у больных раком молочной железы с показаниями для облучения регионарных узлов: проспективное исследование одной группы
Целью этого исследования является изучение токсичности и эффективности гипофракционированной региональной узловой лучевой терапии (РНИ) в течение одной недели у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию или органосохраняющую операцию.
Гипофракционированная лучевая терапия будет проводиться на стенку грудной клетки или всю грудь и регионарные лимфатические области (включая надключичную/подключичную область, внутренние лимфоузлы молочной железы и любую часть подмышечного русла, подверженную риску).
Подходящие пациенты с раком молочной железы будут наблюдаться в течение не менее 1 года для оценки острой и поздней лучевой токсичности, локорегионального рецидива, перевыживаемости, отдаленных метастазов и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты с раком молочной железы получат гипофракционированную лучевую терапию 5,2 Гр в 5 фракциях в течение одной недели и последующую бустерную дозу 5,2 Гр в 2 фракциях ложа опухоли на сохраненную грудь. Доза назначается на ипсилатеральную грудную стенку или всю молочную железу и регионарные лимфатические узлы (включая надключичную/подключичную область, внутренние узлы молочных желез и любую часть подмышечного ложа, подверженную риску). Всех пациентов лечат методом лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT). Первичной конечной точкой является любое событие острой лучевой токсичности ≥2 степени тяжести. за пациентами будут наблюдать не менее 1 года для оценки острой и поздней лучевой токсичности, локорегионарного рецидива, перевыживаемости, отдаленных метастазов и качества жизни.
Расчет необходимого количества случаев на основе альфа 0,05 и мощности 80% с максимально допустимой разницей токсичности 10% во время и в течение 6 месяцев после RNI по сравнению с обычной лучевой терапией и потерянной частотой наблюдения 10%. Всего необходимо набрать 197 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
197
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Cao, MD
- Номер телефона: 602400 +86-021-64370045
- Электронная почта: caolu_163@ymail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Lu Cao, MD, PhD
- Номер телефона: 602400 +86-021-64370045
- Электронная почта: caolu_163@ymail.com
-
Главный следователь:
- Jia-Yi Chen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Перенесла радикальную операцию с мастэктомией или органосохраняющей операцией и диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND).
- Ипсилатеральный клинически диагностированный и гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы pT1-3
- >=1 патологически положительный подмышечный лимфатический узел
- Оценка функционального статуса по Карновски ≥80 и предполагаемая общая выживаемость >5 лет
- Операционная рана зажила без инфекции
- Патологически хирургический край >2 мм
- Тестирование ER (рецептор эстрогена), PR (рецептор прогестерона), HER2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека) и Ki67 можно проводить на первичной опухоли молочной железы.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение 1 месяца до лечения в исследовании и продолжительности участия в исследовании.
- Способность понимать и готовность участвовать в исследовании и подписывать формы согласия
Критерий исключения:
- Патологически положительный ипсилатеральный надключичный лимфатический узел
- Патологически или рентгенологически подтвержденное поражение ипсилатеральных внутренних молочных лимфатических узлов
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелые неопухолевые сопутствующие заболевания
- Злокачественное новообразование молочной железы в анамнезе в течение 5 лет, за исключением лобулярной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы кожи, карциномы in situ кожи и карциномы in situ шейки матки.
- одновременный контралатеральный рак молочной железы
- Предыдущая лучевая терапия шеи, грудной клетки и/или ипсилатеральной подмышечной области
- Активное коллагенозное заболевание сосудов
- Окончательные патологические или рентгенологические признаки отдаленных метастазов
- Первичная опухоль Т4
- Интервал между радикальной операцией (мастэктомия или органосохраняющая операция) и лучевой терапией составлял более 12 недель или интервал между последней дозой адъювантной химиотерапии и лучевой терапией составлял более 8 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Пациенты с показаниями к облучению регионарных узлов получат 5,2 Гр за 5 фракций на грудную стенку или всю грудь и регионарные лимфатические области (включая надключичную/подключичную область, внутренние лимфоузлы молочной железы и любую часть подмышечного русла в зоне риска) и последующую опухоль постельный бустер 5,2 Гр за 2 фракции на сохраненную грудь.
|
2600 сГр/5 фракций/1 неделя на ипсилатеральную грудную стенку или всю грудь и регионарные лимфатические области и последовательная бустерная доза 5,2 Гр в 2 фракции на сохраненную грудь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота осложнений ≥2 степени острой лучевой токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В течение времени от начала лучевой терапии до 6 месяцев после завершения лучевой терапии любые острые радиационно-индуцированные токсические эффекты будут оцениваться и регистрироваться после последней фракции с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 3.0.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота осложнений ≥2 степени поздней лучевой токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
В течение времени от 6 месяцев после завершения лучевой терапии до 5 лет после завершения лучевой терапии любая поздняя токсичность будет оцениваться и регистрироваться с использованием оценки поздней лучевой заболеваемости Группы онкологической лучевой терапии (RTOG)/Европейской организации по исследованию лечения рака (EORTC). Схема и CTCAE 3.0
|
5 лет
|
|
Количество участников с отличными или хорошими косметическими результатами после органосохраняющей операции по шкале Гарварда/NSABP/RTOG
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Косметические результаты будут оцениваться через 6 месяцев после последней фракции.
Косметические результаты оцениваются на основе Общей модификации Аллегейни Гарвардского/Национального хирургического адъювантного проекта груди и кишечника (NSABP)/RTOG, по которой пациенты классифицируются по следующим четырем категориям: отлично, по сравнению с необработанной грудью, есть минимальная или отсутствующая разница в размере или форме обработанной груди; хорошая, небольшая разница в размере или форме обработанной груди; справедливая, очевидная разница в размере или форме обработанной груди; и плохое, заметное изменение размера или формы обработанной груди
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с отличными или хорошими косметическими результатами после органосохраняющей операции по шкале Гарварда/NSABP/RTOG
Временное ограничение: 5 лет
|
Косметические результаты будут оцениваться через 5 лет после последней фракции.
Косметические результаты оцениваются на основе Общей модификации Аллегейни Гарвардского/Национального хирургического адъювантного проекта груди и кишечника (NSABP)/RTOG, по которой пациенты классифицируются по следующим четырем категориям: отлично, по сравнению с необработанной грудью, есть минимальная или отсутствующая разница в размере или форме обработанной груди; хорошая, небольшая разница в размере или форме обработанной груди; справедливая, очевидная разница в размере или форме обработанной груди; и плохое, заметное изменение размера или формы обработанной груди
|
5 лет
|
|
Локорегионарный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
любой первый рецидив, подтвержденный гистологически или цитологически в пределах ипсилатеральной грудной стенки и/или области регионарных лимфоузлов (включая надключичные, подключичные или внутренние молочные лимфатические узлы)
|
5 лет
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от даты регистрации до любого рецидива опухоли в отдаленных местах или смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IRFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от даты регистрации до любого инвазивного рецидива опухоли или смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Перевыживание (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от даты регистрации до даты смерти от любой причины
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни-EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться перед лучевой терапией и через 6 месяцев после последних фракций с использованием анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-C30.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни-EORTC BR-23
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться перед лучевой терапией и через 6 месяцев после последних фракций с использованием анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-BR23.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни-EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни будет оцениваться перед лучевой терапией и через 5 лет после последних фракций с использованием анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-C30.
|
5 лет
|
|
Качество жизни-EORTC BR-23
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни будет оцениваться перед лучевой терапией и через 5 лет после последних фракций с использованием анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-BR23.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJBC-SHF RNI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .