Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant regional nodalstrålebehandling i en uke ved brystkreft (ARROW)

27. mars 2023 oppdatert av: CAOLU, Ruijin Hospital

Én ukes hypofraksjonert strålebehandling hos brystkreftpasienter med indikasjon for regional nodalbestråling: Prospektiv, enarmsstudie

Formålet med denne studien er å undersøke toksisiteten og effekten av hypofraksjonert regional nodal strålebehandling (RNI) i én uke hos brystkreftpasienter behandlet med mastektomi eller brystbevarende kirurgi. Hypofraksjonert strålebehandling vil bli levert til brystveggen eller hele brystet og regionale lymferegioner (inkludert supraklavikulær/infraklavikulær region, indre brystknuter og enhver del av aksillærsengen som er i fare). Kvalifiserte brystkreftpasienter vil bli fulgt i minst 1 år for å evaluere akutte og sene strålingsinduserte toksisiteter, lokoregionalt tilbakefall, overlevelse, fjernmetastaser og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte brystkreftpasienter vil motta hypofraksjonert strålebehandling på 5,2 Gy i 5 fraksjoner i løpet av en uke og en sekvensiell tumorseng boost på 5,2 Gy i 2 fraksjoner til det konserverte brystet. Dosen er foreskrevet til ipsilateral brystvegg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inkludert supraklavikulær/infraklavikulær region, indre brystknuter og enhver del av aksillærsengen som er i fare). Alle pasienter behandles med intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) teknikk. Det primære endepunktet er ≥2 grad enhver akutt strålingsindusert toksisitetshendelse. Pasienter vil bli fulgt i minst 1 år for å evaluere akutt og sen strålingsindusert toksisitet, lokoregionalt tilbakefall, overlevelse, fjernmetastaser og livskvalitet.

Beregning av nødvendig antall tilfeller basert på en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % med en maksimal tolerabel toksisitetsforskjell på 10 % under og innen 6 måneder etter RNI sammenlignet med konvensjonell strålebehandling og tapt oppfølgingsrate på 10 %. Totalt trengs 197 pasienter for å bli rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jia-Yi Chen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Gjennomgikk radikal kirurgi med enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi og aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
  • Ipsilateral klinisk diagnostisert og histologisk bekreftet invasiv brystkreft pT1-3
  • >=1 patologisk positive aksillære lymfeknuter
  • Karnofsky Performance Status-score ≥80, og forventet total overlevelse >5 år
  • Operasjonssår grodd uten infeksjon
  • Patologisk kirurgisk margin >2mm
  • ER (østrogen-reseptor), PR (progesteron-reseptor), HER2 (human epidermal vekstfaktor reseptor 2) og Ki67-testing kan utføres på den primære brystsvulsten
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i opptil 1 måned før studiebehandling og varigheten av studiedeltakelsen
  • Evne til å forstå og vilje til å delta i forskningen og signere samtykkeskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk positiv ipsilateral supraklavikulær lymfeknute
  • Patologisk eller radiologisk bekreftet involvering av ipsilaterale interne brystlymfeknuter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige ikke-neoplastiske medisinske komorbiditeter
  • Anamnese med ikke-brystmalignitet innen 5 år med unntak av lobulært karsinom in situ, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
  • samtidig kontralateral brystkreft
  • Tidligere strålebehandling mot nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
  • Aktiv kollagen vaskulær sykdom
  • Definitivt patologisk eller radiologisk bevis på fjernmetastatisk sykdom
  • Primær T4-svulst
  • Intervallet mellom radikal kirurgi (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) og strålebehandling var mer enn 12 uker, eller intervallet mellom siste dose av adjuvant kjemoterapi og strålebehandling var mer enn 8 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Pasienter med indikasjon for regional nodal bestråling vil motta 5,2 Gy i 5 fraksjoner til brystveggen eller hele brystet og regionale lymferegioner (inkludert supraklavikulær/infraklavikulær region, indre brystknuter og enhver del av aksillærsengen i risikogruppen) og en sekvensiell tumor bed boost på 5,2 Gy i 2 fraksjoner til det konserverte brystet.
Stråling: Ekstern strålebehandling med IMRT-teknikk
2600cGy/ 5 fraksjoner / 1 uker til ipsilateral brystvegg eller hele bryst og regionale lymferegioner og en sekvensiell tumorseng boost på 5,2 Gy i 2 fraksjoner til det konserverte brystet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ komplikasjonsrate på ≥Grad 2 Akutt strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Innenfor tid fra begynnelsen av strålebehandlingen til 6 måneder etter fullført strålebehandling, vil enhver akutt strålingsindusert toksisitet bli vurdert og registrert etter siste fraksjon ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ komplikasjonsrate på ≥Grad 2 sen strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 5 år
Innenfor tid fra 6 måneder etter fullført strålebehandling til 5 år etter fullført strålebehandling, vil eventuell sen toksisitet bli vurdert og registrert ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema og CTCAE 3.0
5 år
Antall deltakere med utmerkede eller gode kosmetiske resultater etter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-skala
Tidsramme: 6 måneder
De kosmetiske resultatene vil bli evaluert 6 måneder etter siste fraksjoner. De kosmetiske resultatene er evaluert basert på Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-skåringsskala som rangerte pasienter i følgende fire klassifikasjoner: utmerket, sammenlignet med det ubehandlede brystet, er det en minimal eller ingen forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; god, liten forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; rettferdig, åpenbar forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; og dårlig, markert endring i størrelsen eller formen på det behandlede brystet
6 måneder
Antall deltakere med utmerkede eller gode kosmetiske resultater etter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-skala
Tidsramme: 5 år
De kosmetiske resultatene vil bli evaluert 5 år etter siste fraksjoner. De kosmetiske resultatene er evaluert basert på Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-skåringsskala som rangerte pasienter i følgende fire klassifikasjoner: utmerket, sammenlignet med det ubehandlede brystet, er det en minimal eller ingen forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; god, liten forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; rettferdig, åpenbar forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; og dårlig, markert endring i størrelsen eller formen på det behandlede brystet
5 år
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
ethvert første tilbakefall bekreftet av histologi eller cytologi innenfor den ipsilaterale brystveggen og/eller regionale nodeområdet (inkludert supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystlymfeknuter)
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra registreringsdatoen til ethvert tilbakefall av svulst på fjerne steder eller død av en hvilken som helst årsak
5 år
Invasiv gjentaksfri overlevelse (IRFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra registreringsdatoen til ethvert invasivt tilbakefall av svulst eller død uansett årsak
5 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra innmeldingsdatoen til datoen for dødsfallet uansett årsak
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert før strålebehandling og 6 måneder etter siste fraksjoner ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-C30
6 måneder
Livskvalitet-EORTC BR-23
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert før strålebehandling og 6 måneder etter siste fraksjoner ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-BR23
6 måneder
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil bli vurdert før strålebehandling og 5 år etter siste fraksjoner ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-C30
5 år
Livskvalitet-EORTC BR-23
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil bli vurdert før strålebehandling og 5 år etter siste fraksjoner ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-BR23
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJBC-SHF RNI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere