Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant regional nodalstrålningsterapi under en vecka vid bröstcancer (ARROW)

27 mars 2023 uppdaterad av: CAOLU, Ruijin Hospital

En veckas hypofraktionerad strålbehandling hos bröstcancerpatienter med indikation för regional nodalbestrålning: prospektiv, enarmsförsök

Syftet med denna studie är att undersöka toxiciteten och effekten av hypofraktionerad regional nodal strålbehandling (RNI) under en vecka hos bröstcancerpatienter som behandlats med mastektomi eller bröstbevarande kirurgi. Hypofraktionerad strålbehandling kommer att levereras till bröstväggen eller hela bröstet och regionala lymfregioner (inklusive supraklavikulära/infraklavikulära regioner, inre bröstknutor och någon del av axillärbädden i riskzonen). Kvalificerade bröstcancerpatienter kommer att följas i minst 1 år för att utvärdera akuta och sena strålningsinducerade toxiciteter, lokoregionalt återfall, överlevnad, fjärrmetastaser och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade bröstcancerpatienter kommer att få hypofraktionerad strålbehandling på 5,2 Gy i 5 fraktioner inom en vecka och en sekventiell tumörbäddsboost på 5,2 Gy i 2 fraktioner till det konserverade bröstet. Dosen ordineras till ipsilaterala bröstväggar eller hela bröst och regionala lymfregioner (inklusive supraklavikulära/infraklavikulära regioner, inre bröstknutor och någon del av axillärbädden i riskzonen). Alla patienter behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandlingsteknik (IMRT). Det primära effektmåttet är ≥ 2 grad varje akut strålningsinducerad toxicitetshändelse. patienterna kommer att följas i minst 1 år för att utvärdera den akuta och sena strålningsinducerade toxiciteten, lokoregionalt återfall, överlevnad, fjärrmetastaser och livskvalitet.

Beräkning av det erforderliga antalet fall baserat på en alfa på 0,05 och en styrka på 80 % med en maximal tolerabel toxicitetsskillnad på 10 % under och inom 6 månader efter RNI jämfört med konventionell strålbehandling och förlorad uppföljningsfrekvens på 10 %. Totalt behövs 197 patienter för att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jia-Yi Chen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-75 år
  • Genomgick radikal kirurgi med antingen mastektomi eller bröstbevarande kirurgi och axillär lymfkörteldissektion (ALND)
  • Ipsilateral kliniskt diagnostiserad och histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer pT1-3
  • >=1 patologiskt positiva axillära lymfkörtlar
  • Karnofsky Performance Status poäng ≥80, och förväntad total överlevnad >5 år
  • Operationssåret läkte utan infektion
  • Patologiskt kirurgisk marginal >2mm
  • ER (östrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (human epidermal tillväxtfaktor receptor 2) och Ki67-testning kan utföras på den primära brösttumören
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel i upp till 1 månad före studiebehandlingen och varaktigheten av studiedeltagandet
  • Förmåga att förstå och vilja att delta i forskningen och underteckna samtyckesformulären

Exklusions kriterier:

  • Patologiskt positiv ipsilateral supraklavikulär lymfkörtel
  • Patologiskt eller radiologiskt bekräftad involvering av ipsilaterala interna bröstlymfkörtlar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarliga icke-neoplastiska medicinska komorbiditeter
  • Historik av icke-bröstmalignitet inom 5 år med undantag av lobulärt karcinom in situ, basalcellscancer i huden, karcinom in situ i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • samtidig kontralateral bröstcancer
  • Tidigare strålbehandling mot nacke, bröst och/eller ipsilateralt axillärt område
  • Aktiv kollagen kärlsjukdom
  • definitiva patologiska eller röntgenologiska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
  • Primär T4-tumör
  • Intervallet mellan radikal kirurgi (mastektomi eller bröstbevarande kirurgi) och strålbehandling var mer än 12 veckor eller intervallet mellan sista dosen av adjuvant kemoterapi och strålbehandling var mer än 8 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling
Patienter med indikation för regional nodalbestrålning kommer att få 5,2 Gy i 5 fraktioner till bröstväggen eller hela bröstet och regionala lymfregioner (inklusive supraklavikulära/infraklavikulära regioner, inre bröstknutor och någon del av axillärbädden i riskzonen) och en sekventiell tumör sängförstärkning på 5,2 Gy i 2 fraktioner till det konserverade bröstet.
Strålning: Extern strålbehandling med IMRT-teknik
2600cGy/ 5 fraktioner / 1 vecka till ipsilaterala bröstväggen eller hela bröstet och regionala lymfregioner och en sekventiell tumörbäddsboost på 5,2 Gy i 2 fraktioner till det konserverade bröstet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ komplikationsfrekvens av ≥Grad 2 Akut strålningsinducerad toxicitet
Tidsram: 6 månader
Inom tiden från början av strålbehandlingen till 6 månader efter avslutad strålbehandling kommer eventuella akuta strålningsinducerade toxiciteter att bedömas och registreras efter den sista fraktionen med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ komplikationsfrekvens av ≥Grad 2 Sen strålningsinducerad toxicitet
Tidsram: 5 år
Inom tid från 6 månader efter avslutad strålbehandling till 5 år efter avslutad strålbehandling kommer eventuell sen toxicitet att bedömas och registreras med hjälp av Strålterapi Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema och CTCAE 3.0
5 år
Antal deltagare med utmärkta eller bra kosmetiska resultat efter bröstbevarande kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG poängskala
Tidsram: 6 månader
De kosmetiska resultaten kommer att utvärderas 6 månader efter sista fraktionerna. De kosmetiska resultaten utvärderas baserat på Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-poängskala som graderade patienter i följande fyra klassificeringar: utmärkt, jämfört med det obehandlade bröstet finns det en minimal eller ingen skillnad i storleken eller formen på det behandlade bröstet; bra, liten skillnad i storlek eller form på det behandlade bröstet; rättvis, uppenbar skillnad i storleken eller formen på det behandlade bröstet; och dålig, markant förändring i storleken eller formen på det behandlade bröstet
6 månader
Antal deltagare med utmärkta eller bra kosmetiska resultat efter bröstbevarande kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG poängskala
Tidsram: 5 år
De kosmetiska resultaten kommer att utvärderas 5 år efter sista fraktionerna. De kosmetiska resultaten utvärderas baserat på Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-poängskala som graderade patienter i följande fyra klassificeringar: utmärkt, jämfört med det obehandlade bröstet finns det en minimal eller ingen skillnad i storleken eller formen på det behandlade bröstet; bra, liten skillnad i storlek eller form på det behandlade bröstet; rättvis, uppenbar skillnad i storleken eller formen på det behandlade bröstet; och dålig, markant förändring i storleken eller formen på det behandlade bröstet
5 år
Lokoregionalt återfall
Tidsram: 5 år
varje första recidiv bekräftad av histologi eller cytologi inom den ipsilaterala bröstväggen och/eller regionala nodområdet (inklusive supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstlymfkörtlar)
5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 5 år
Tiden från inskrivningsdatum till ett återfall av tumör på avlägsna platser eller död av någon orsak
5 år
Invasiv återfallsfri överlevnad (IRFS)
Tidsram: 5 år
Tiden från inskrivningsdatum till ett invasivt återfall av tumör eller dödsfall av någon orsak
5 år
Överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas före strålbehandling och 6 månader efter de sista fraktionerna med hjälp av självtillfört frågeformulär EORTC QLQ-C30
6 månader
Livskvalitet-EORTC BR-23
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas före strålbehandling och 6 månader efter de sista fraktionerna med hjälp av självadministrativt frågeformulär EORTC QLQ-BR23
6 månader
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsram: 5 år
Livskvalitet kommer att bedömas före strålbehandling och 5 år efter de sista fraktionerna med hjälp av självadministrativt frågeformulär EORTC QLQ-C30
5 år
Livskvalitet-EORTC BR-23
Tidsram: 5 år
Livskvalitet kommer att bedömas före strålbehandling och 5 år efter de sista fraktionerna med hjälp av självtillfört frågeformulär EORTC QLQ-BR23
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJBC-SHF RNI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Extern strålbehandling med IMRT-teknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera