以前にパルサクリシブの研究に登録されたB細胞悪性腫瘍の参加者に継続的な治療を提供するためのロールオーバー研究（INCB050465）
2026年6月24日 更新者：Incyte Corporation
パルサクリシブの研究に以前に登録された B 細胞悪性腫瘍の参加者に継続的な治療を提供するための第 2 相、非盲検、多施設共同、ロールオーバー研究 (INCB050465)
これは、インサイトが後援するパルサクリシブの研究の参加者に、単剤療法として、またはイタシチニブ、ルキソリチニブ、またはイブルチニブとの併用療法として、パルサクリシブの継続的な供給を提供する第 2 相、多施設共同、非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、インサイトが後援する研究に現在登録されており、同じ治療を受けている参加者に、単剤療法として、またはイタシチニブ、ルキソリチニブ、またはイブルチニブと組み合わせて、パルサクリシブの継続的な使用を提供することです。 -親プロトコルで定義されているように、現在の研究治療で（研究者の意見で）臨床的利益を得ており、パルサクリシブを単剤療法として、または臨床研究以外のイタシチニブ、ルキソリチニブ、またはイブルチニブと組み合わせて利用することができない人。
参加者は、ロールオーバー時にインサイトがスポンサーとなっている親プロトコルで投与されていたものと同じ用量とスケジュールで継続します。
この研究では、有害事象に関する安全性情報を収集して評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Rochester
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
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California
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Duarte、California、アメリカ、31010
- City of Hope National Medical Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital Authority
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Rcca Md, Llc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City、Missouri、アメリカ、66211
- Hca Midwest Health-Research Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott White Univeristy Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Litwinsky、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
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Bologna、イタリア、40126
- University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
-
Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Meldola (FC)、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Milan、イタリア、20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Milan、イタリア、22162
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Naples、イタリア、80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
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Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Roma、イタリア、00144
- Ospedale Sant. Eugenio
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Vienna、オーストリア、01090
- Medical University of Vienna
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Badalona、スペイン、08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Boadilla del Monte、スペイン、28660
- START Madrid - CIOCC
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28233
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Hradec Králové、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague、チェコ、15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague、チェコ、128 00
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
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Prague、チェコ
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
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Copenhagen、デンマーク、02100
- Rigshospitalet
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Roskilde、デンマーク、04000
- Sjaellands Universitetshospital
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Århus N、デンマーク、08200
- Aarhus University Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege University Hospital
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Bergen、ノルウェー、05021
- Haukeland University Hospital
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Győr、ハンガリー、09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Brest、フランス、29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Laccassagne
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Paris、フランス、75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
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Paris、フランス、75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tours、フランス、37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
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Brussels、ベルギー、01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Ghent、ベルギー、09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
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Kortrijk、ベルギー、08500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Kracow、ポーランド、31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
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Lodz、ポーランド、93-513
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
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Nowy Sącz、ポーランド、33-300
- Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
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Wroclaw、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chūō、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Isehara、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kobe、日本、650-0047
- Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Matsumoto-shi、日本、399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
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Miyagi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Nagoya、日本、466-8650
- Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka、日本、545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Sapporo、日本、003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Sapporo、日本、003-0804
- National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
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Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tenri、日本、632-8552
- Tenri Hospital
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Yokohama、日本、221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Yoshida-gun、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在、インサイトが後援するパルサクリシブの臨床研究に登録され、治療を受けています。
- 現在、親プロトコルでの治療に寛容です。
- -現在、単剤療法としてのパルサクリシブによる治療、またはイタシチニブ、ルキソリチニブ、またはイブルチニブとの併用療法による治療から臨床的利益を受けている 研究者によって決定されました。
- -研究者によって決定されたように、少なくとも安定した病気を持っています。
- 治験責任医師によって評価されたように、親プロトコルの要件に準拠していることを示しています。
- -予定された訪問、PJP予防を含む治療計画、およびこのプロトコルに示されているその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲
- ICF を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -何らかの理由で、親プロトコルでの研究治療が永久に中止されました。
- -単剤療法として、または臨床研究以外のイタシチニブ、ルキソリチニブ、またはイブルチニブ療法と組み合わせて、パルサクリシブにアクセスできる。
- -制御されていない併発疾患または併発状態を有する参加者 治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらします。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パルサクリシブ
参加者は同じ用量（1,2.5,5
または 20 mg) およびロールオーバー時に親プロトコルで提供されたパルサクリシブのスケジュール。
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参加者は同じ用量（1,2.5,5
または 20 mg) およびロールオーバー時に親プロトコルで提供されたパルサクリシブのスケジュール。
他の名前：
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実験的：パルサクリシブ + イタシチニブ
参加者は同じ用量（1,2.5,5
または 20 mg) およびロールオーバー時に親プロトコルで提供されたとおりのパルサクリシブおよび 100 mg のイタシチニブのスケジュール。
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参加者は同じ用量（1,2.5,5
または 20 mg) およびロールオーバー時に親プロトコルで提供されたとおりのパルサクリシブおよび 100 mg のイタシチニブのスケジュール。
他の名前：
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実験的：パルサクリシブ + ルキソリチニブ
参加者は同じ用量（1,2.5,5
または 20 mg) およびパルサクリシブのスケジュール、ロールオーバー時に親プロトコルで提供されたのと同じ用量のルキソリチニブ。
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参加者は同じ用量（1,2.5,5
または 20 mg) およびパルサクリシブのスケジュール、ロールオーバー時に親プロトコルで提供されたのと同じ用量のルキソリチニブ。
他の名前：
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実験的：パルサクリシブ + イブルチニブ
参加者は同じ用量（1,2.5,5
または 20 mg) およびロールオーバー時に親プロトコルで提供されたとおりのパルサクリシブおよび 140 mg のイブルチニブのスケジュール。
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参加者は同じ用量（1,2.5,5
または 20 mg) およびロールオーバー時に親プロトコルで提供されたとおりのパルサクリシブおよび 140 mg のイブルチニブのスケジュール。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：学習完了まで、平均5年
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治療関連の有害事象のある参加者の数
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学習完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (推定)
2026年11月5日
研究の完了 (推定)
2026年11月5日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 50465-801
- 2019-004948-30 (EudraCT番号)
- 2022-501687-18-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。