Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover Studie k zajištění pokračující léčby pro účastníky s malignitami B-buněk dříve zařazenými do studií parsaclisibu (INCB050465)

4. prosince 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, otevřená, multicentrická, rollover studie s cílem poskytnout pokračující léčbu pro účastníky s malignitami B-buněk, kteří byli dříve zařazeni do studií parsaclisibu (INCB050465)

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2, která má účastníkům ze studií parsaclisibu sponzorovaných společností Incyte poskytovat nepřetržitou dodávku parsaclisibu v monoterapii nebo v kombinaci s itacitinibem, ruxolitinibem nebo ibrutinibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout pokračující užívání parsaclisibu v monoterapii nebo v kombinaci s itacitinibem, ruxolitinibem nebo ibrutinibem účastníkům, kteří jsou v současné době zařazeni do studie sponzorované společností Incyte a dostávají stejnou léčbu, kteří mají alespoň stabilní onemocnění, kteří získávají klinický přínos (podle názoru zkoušejícího) ze současné studijní léčby, jak je definována v nadřazeném protokolu, a kteří nemají přístup k parsaclisibu v monoterapii nebo v kombinaci s itacitinibem, ruxolitinibem nebo ibrutinibem mimo klinickou studii. Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce a schématu jako ty, které jsou podávány v nadřazeném protokolu sponzorovaném Incyte v době převrácení. Studie bude shromažďovat a hodnotit bezpečnostní informace s ohledem na AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Kortrijk, Belgie, 08500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 02100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dánsko, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Århus N, Dánsko, 08200
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris, Francie, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Paris, Francie, 75013
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
      • Tours, Francie, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Bologna, Itálie, 40126
        • University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milan, Itálie, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milan, Itálie, 22162
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Itálie, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Itálie, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūō, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko, 466-8650
        • Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tenri, Japonsko, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Maďarsko
      • Győr, Maďarsko, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 05021
        • Haukeland University Hospital
  • Polsko
      • Kracow, Polsko, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
      • Nowy Sącz, Polsko, 33-300
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
      • Wroclaw, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 01090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 31010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66211
        • Hca Midwest Health-Research Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott White Univeristy Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Česko, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Česko, 128 00
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Prague, Česko
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Boadilla del Monte, Španělsko, 28660
        • START Madrid - CIOCC
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28233
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je zařazen do klinické studie parsaclisibu sponzorované společností Incyte a podstupuje léčbu.
  • V současné době toleruje léčbu v mateřském protokolu.
  • V současné době dostává klinický přínos z léčby parsaclisibem v monoterapii nebo v kombinované terapii s itacitinibem, ruxolitinibem nebo ibrutinibem, jak určil zkoušející.
  • Má alespoň stabilní onemocnění, jak určil zkoušející.
  • Podle hodnocení zkoušejícího prokázal shodu s požadavky nadřazeného protokolu.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, včetně profylaxe PJP, a jakékoli další postupy studie uvedené v tomto protokolu.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu byl trvale vysazen ze studijní léčby v nadřazeném protokolu.
  • Možnost přístupu k parsaclisibu jako monoterapie nebo v kombinaci s léčbou itacitinibem, ruxolitinibem nebo ibrutinibem mimo klinickou studii.
  • Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo jakýmkoli souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka nebo dodržování Protokolu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: parsaclisib
Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce (1,2,5,5 NEBO 20 mg) a schéma parsaclisibu, jak je uvedeno v rodičovském protokolu v době převrácení.
Lék: Parsaclisib
Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce (1,2,5,5 NEBO 20 mg) a schéma parsaclisibu, jak je uvedeno v rodičovském protokolu v době převrácení.
Ostatní jména:
  • INCB050465
Experimentální: parsaclicib + itacitinib
Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce (1,2,5,5 OR 20 mg) a schéma parsaclisibu a 100 mg itacitinibu, jak je uvedeno v nadřazeném protokolu v době převrácení.
Lék: parsaclisib + itacitinib
Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce (1,2,5,5 OR 20 mg) a schéma parsaclisibu a 100 mg itacitinibu, jak je uvedeno v nadřazeném protokolu v době převrácení.
Ostatní jména:
  • INCB050465
  • INCB39110
Experimentální: parsaclisib + ruxolitinib
Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce (1,2,5,5 OR 20 mg) a schéma parsaclisibu a stejnou dávku ruxolitinibu, která byla poskytnuta v nadřazeném protokolu v době převrácení.
Lék: parsaclisib + ruxolitinib
Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce (1,2,5,5 OR 20 mg) a schéma parsaclisibu a stejnou dávku ruxolitinibu, která byla poskytnuta v nadřazeném protokolu v době převrácení.
Ostatní jména:
  • INCB018424
  • INCB050465
Experimentální: parsaclisib + ibrutinib
Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce (1,2,5,5 OR 20 mg) a schéma parsaclisibu a 140 mg ibrutinibu, jak je uvedeno v nadřazeném protokolu v době převrácení.
Lék: parsaclisib + ibrutinib
Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce (1,2,5,5 OR 20 mg) a schéma parsaclisibu a 140 mg ibrutinibu, jak je uvedeno v nadřazeném protokolu v době převrácení.
Ostatní jména:
  • INCB050465

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 50465-801
  • 2019-004948-30 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501687-18-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity B-buněk

Klinické studie na Parsaclisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit