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이전에 파르사클리십 연구(INCB050465)에 등록된 B세포 악성 종양 참가자에게 지속적인 치료를 제공하기 위한 롤오버 연구

2025년 12월 4일 업데이트: Incyte Corporation

이전에 파르사클리십 연구(INCB050465)에 등록된 B세포 악성 종양이 있는 참가자에게 지속적인 치료를 제공하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다기관, 롤오버 연구

이것은 Incyte가 후원하는 파르사클리십 연구의 참가자에게 단일 요법 또는 이타시티닙, 룩솔리티닙 또는 이브루티닙과의 병용 요법으로 파르사클리십을 지속적으로 공급하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 현재 Incyte가 후원하는 연구에 등록되어 있고 동일한 치료를 받고 있으며 적어도 안정적인 질병을 앓고 있으며, 모 프로토콜에 정의된 대로 현재 연구 치료에 대해 임상적 이점(시험자의 의견으로)을 얻고 있으며 임상 연구 외부에서 파사클리십을 단독 요법으로 또는 이타시티닙, 룩솔리티닙 또는 이브루티닙과의 병용 요법으로 이용할 수 없는 사람. 참가자는 롤오버 시점에 Incyte가 후원하는 부모 프로토콜에서 투여되는 것과 동일한 용량 및 일정을 계속 유지합니다. 이 연구는 AE에 관한 안전성 정보를 수집하고 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 05021
        • Haukeland University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 02100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, 덴마크, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Århus N, 덴마크, 08200
        • Aarhus University Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
    • California
      • Duarte, California, 미국, 31010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Long Beach, California, 미국, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 66211
        • Hca Midwest Health-Research Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott White Univeristy Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, 벨기에, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Kortrijk, 벨기에, 08500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Boadilla del Monte, 스페인, 28660
        • START Madrid - CIOCC
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28233
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 01090
        • Medical University of Vienna
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Bologna, 이탈리아, 40126
        • University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milan, 이탈리아, 22162
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūō, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto-shi, 일본, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Miyagi, 일본, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagoya, 일본, 466-8650
        • Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, 일본, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tenri, 일본, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, 일본, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida-gun, 일본, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, 체코, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, 체코, 128 00
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Prague, 체코
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
  • 폴란드
      • Kracow, 폴란드, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
      • Nowy Sącz, 폴란드, 33-300
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
      • Wroclaw, 폴란드, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • 헝가리
      • Győr, 헝가리, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 Incyte가 후원하는 parsaclisib 임상 연구에 등록되어 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 상위 프로토콜에서 치료를 허용합니다.
  • 연구자가 결정한 바에 따라 현재 파사클리십을 단독 요법으로 또는 이타시티닙, 룩솔리티닙 또는 이브루티닙과의 병용 요법으로 치료하여 임상적 혜택을 받고 있습니다.
  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 안정적인 질병을 갖는다.
  • 시험자가 평가한 대로 상위 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
  • 예정된 방문, PJP 예방을 포함한 치료 계획 및 이 프로토콜에 표시된 기타 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지
  • 이해 능력 및 ICF 서명 의지

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 상위 프로토콜에서 연구 치료제가 영구적으로 중단되었습니다.
  • 단독 요법으로 또는 임상 연구 외부에서 이타시티닙, 룩솔리티닙 또는 이브루티닙 요법과 병용하여 파르사클리십에 접근할 수 있습니다.
  • 조사관의 의견으로는 참가자의 안전이나 의정서 준수를 위태롭게 할 수 있는 통제되지 않는 병발 질환 또는 동시 질환이 있는 참가자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파사클리십
참가자는 동일한 용량(1,2.5,5 또는 20mg) 및 롤오버 시 상위 프로토콜에 제공된 대로 파사클리십의 일정.
의약품: 파사클리십
참가자는 동일한 용량(1,2.5,5 또는 20mg) 및 롤오버 시 상위 프로토콜에 제공된 대로 파사클리십의 일정.
다른 이름들:
  • INCB050465
실험적: 파사클리시브 + 이타시티닙
참가자는 동일한 용량(1,2.5,5 또는 20mg) 및 롤오버 시 상위 프로토콜에 제공된 대로 parsaclisib 및 100mg의 itacitinib 일정.
의약품: 파사클리십 + 이타시티닙
참가자는 동일한 용량(1,2.5,5 또는 20mg) 및 롤오버 시 상위 프로토콜에 제공된 대로 parsaclisib 및 100mg의 itacitinib 일정.
다른 이름들:
  • INCB050465
  • INCB39110
실험적: 파사클리십 + 룩솔리티닙
참가자는 동일한 용량(1,2.5,5 또는 20mg) 및 롤오버 시 상위 프로토콜에서 제공된 파르사클리십 및 동일한 용량의 룩솔리티닙 일정.
의약품: 파사클리십 + 룩솔리티닙
참가자는 동일한 용량(1,2.5,5 또는 20mg) 및 롤오버 시 상위 프로토콜에서 제공된 파르사클리십 및 동일한 용량의 룩솔리티닙 일정.
다른 이름들:
  • INCB018424
  • INCB050465
실험적: 파사클리십 + 이브루티닙
참가자는 동일한 용량(1,2.5,5 또는 20mg) 및 롤오버 시 상위 프로토콜에 제공된 대로 파르사클리십 및 이브루티닙 140mg 일정.
의약품: 파사클리십 + 이브루티닙
참가자는 동일한 용량(1,2.5,5 또는 20mg) 및 롤오버 시 상위 프로토콜에 제공된 대로 파르사클리십 및 이브루티닙 140mg 일정.
다른 이름들:
  • INCB050465

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 학업 수료까지 평균 5년
치료 관련 AE가 있는 참가자 수
학업 수료까지 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 50465-801
  • 2019-004948-30 (EudraCT 번호)
  • 2022-501687-18-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B세포 악성종양에 대한 임상 시험

파사클리십에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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