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Studio di rollover per fornire un trattamento continuato per i partecipanti con tumori maligni delle cellule B precedentemente arruolati negli studi su Parsaclisib (INCB050465)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di rollover di fase 2, in aperto, multicentrico per fornire un trattamento continuo ai partecipanti con tumori maligni delle cellule B precedentemente arruolati negli studi su Parsaclisib (INCB050465)

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per fornire una fornitura continua di parsaclisib in monoterapia o in terapia di combinazione con itacitinib, ruxolitinib o ibrutinib ai partecipanti agli studi di parsaclisib sponsorizzati da Incyte.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è fornire un uso continuato di parsaclisib in monoterapia o in combinazione con itacitinib, ruxolitinib o ibrutinib ai partecipanti che sono attualmente arruolati in uno studio sponsorizzato da Incyte e ricevono lo stesso trattamento, che hanno una malattia almeno stabile, che stanno ottenendo benefici clinici (secondo l'opinione dello sperimentatore) sull'attuale trattamento in studio, come definito dal protocollo principale, e che non sono in grado di accedere a parsaclisib in monoterapia o in combinazione con itacitinib, ruxolitinib o ibrutinib al di fuori di uno studio clinico. I partecipanti continueranno con la stessa dose e lo stesso programma di quelli somministrati nel protocollo genitore sponsorizzato da Incyte al momento del rollover. Lo studio raccoglierà e valuterà le informazioni sulla sicurezza per quanto riguarda gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 01090
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgio, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Kortrijk, Belgio, 08500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Cechia, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 02100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Danimarca, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Århus N, Danimarca, 08200
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris, Francia, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francia, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūō, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto-shi, Giappone, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagoya, Giappone, 466-8650
        • Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tenri, Giappone, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Giappone, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida-gun, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milan, Italia, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milan, Italia, 22162
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 05021
        • Haukeland University Hospital
  • Polonia
      • Kracow, Polonia, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
      • Nowy Sącz, Polonia, 33-300
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
      • Wroclaw, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Boadilla del Monte, Spagna, 28660
        • START Madrid - CIOCC
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28233
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 31010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66211
        • Hca Midwest Health-Research Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott White Univeristy Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente arruolato e in trattamento in uno studio clinico su parsaclisib sponsorizzato da Incyte.
  • Attualmente tollerante al trattamento nel protocollo principale.
  • Attualmente riceve beneficio clinico dal trattamento con parsaclisib in monoterapia o in terapia di combinazione con Itacitinib, ruxolitinib o ibrutinib come determinato dallo sperimentatore.
  • Ha una malattia almeno stabile, come determinato dall'investigatore.
  • Ha dimostrato la conformità, come valutato dallo sperimentatore, ai requisiti del Protocollo principale.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, inclusa la profilassi PJP e qualsiasi altra procedura dello studio indicata nel presente Protocollo.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF

Criteri di esclusione:

  • È stato definitivamente interrotto dal trattamento in studio nel protocollo principale per qualsiasi motivo.
  • In grado di accedere a parsaclisib in monoterapia o in combinazione con la terapia con itacitinib, ruxolitinib o ibrutinib al di fuori di uno studio clinico.
  • - Partecipanti con una malattia intercorrente incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: parsclisib
I partecipanti continueranno con la stessa dose (1,2.5,5 OPPURE 20 mg) e la schedula di parsaclisib come quella prevista nel Protocollo principale al momento del rollover.
Droga: Parsaclisib
I partecipanti continueranno con la stessa dose (1,2.5,5 OPPURE 20 mg) e la schedula di parsaclisib come quella prevista nel Protocollo principale al momento del rollover.
Altri nomi:
  • INCB050465
Sperimentale: parsaclicib + itacitinib
I partecipanti continueranno con la stessa dose (1,2.5,5 OPPURE 20 mg) e la schedula di parsaclisib e 100 mg di itacitinib come quella prevista nel Protocollo principale al momento del rollover.
Droga: parsaclisib + itacitinib
I partecipanti continueranno con la stessa dose (1,2.5,5 OPPURE 20 mg) e la schedula di parsaclisib e 100 mg di itacitinib come quella prevista nel Protocollo principale al momento del rollover.
Altri nomi:
  • INCB050465
  • INCB39110
Sperimentale: parsaclisib + ruxolitinib
I partecipanti continueranno con la stessa dose (1,2.5,5 OPPURE 20 mg) e la schedula di parsaclisib e la stessa dose di ruxolitinib fornita nel Protocollo principale al momento del rollover.
Droga: parsaclisib + ruxolitinib
I partecipanti continueranno con la stessa dose (1,2.5,5 OPPURE 20 mg) e la schedula di parsaclisib e la stessa dose di ruxolitinib fornita nel Protocollo principale al momento del rollover.
Altri nomi:
  • INCB018424
  • INCB050465
Sperimentale: parsaclisib + ibrutinib
I partecipanti continueranno con la stessa dose (1,2.5,5 OPPURE 20 mg) e la schedula di parsaclisib e 140 mg di ibrutinib come quella prevista nel Protocollo principale al momento del rollover.
Droga: parsaclisib + ibrutinib
I partecipanti continueranno con la stessa dose (1,2.5,5 OPPURE 20 mg) e la schedula di parsaclisib e 140 mg di ibrutinib come quella prevista nel Protocollo principale al momento del rollover.
Altri nomi:
  • INCB050465

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 50465-801
  • 2019-004948-30 (Numero EudraCT)
  • 2022-501687-18-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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