Rollover-tutkimus, jolla tarjotaan jatkuvaa hoitoa osallistujille, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat aiemmin osallistuneet parsaklisibitutkimuksiin (INCB050465)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus, joka tarjoaa jatkuvaa hoitoa osallistujille, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat aiemmin osallistuneet parsaklisibitutkimuksiin (INCB050465)
Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota jatkuvaa parsaklisibia monoterapiana tai yhdistelmähoidossa itasitinibin, ruksolitinibin tai ibrutinibin kanssa osallistujille, jotka osallistuvat Incyten sponsoroimiin parsaklisibitutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota parsaklisibin jatkuvaa käyttöä monoterapiana tai yhdessä itasitinibin, ruksolitinibin tai ibrutinibin kanssa osallistujille, jotka ovat tällä hetkellä mukana Incyte-sponsoroimassa tutkimuksessa ja saavat samaa hoitoa ja joilla on vähintään stabiili sairaus. saavat kliinistä hyötyä (tutkijan näkemyksen mukaan) nykyisestä tutkimushoidosta, sellaisena kuin se on määritelty emoprotokollassa, ja jotka eivät voi saada parsaklisibia monoterapiana tai yhdessä itasitinibin, ruksolitinibin tai ibrutinibin kanssa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Osallistujat jatkavat samalla annoksella ja aikataululla kuin ne, joita annetaan Incyte-sponsoroidussa vanhempi protokollassa siirtymähetkellä.
Tutkimuksessa kerätään ja arvioidaan haittavaikutuksiin liittyviä turvallisuustietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Kortrijk, Belgia, 08500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Espanja, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Boadilla del Monte, Espanja, 28660
- START Madrid - CIOCC
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28233
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Bologna, Italia, 40126
- University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, Italia, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milan, Italia, 22162
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 01090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūō, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto-shi, Japani, 399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
-
Miyagi, Japani, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagoya, Japani, 466-8650
- Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8585
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sapporo, Japani, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tenri, Japani, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama, Japani, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yoshida-gun, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 05021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Kracow, Puola, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Puola, 93-513
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
-
Nowy Sącz, Puola, 33-300
- Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
-
Wroclaw, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris, Ranska, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Paris, Ranska, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Ranska, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 02100
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Tanska, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
-
Århus N, Tanska, 08200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Prague, Tšekki
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
-
-
-
-
Győr, Unkari, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66211
- Hca Midwest Health-Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott White Univeristy Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana ja saa hoitoa Incyten sponsoroimassa kliinisessä parsaklisibitutkimuksessa.
- Tällä hetkellä sietää hoitoa emoprotokollassa.
- Tällä hetkellä kliinistä hyötyä parsaklisibihoidosta monoterapiana tai yhdistelmähoidossa itasitinibin, ruksolitinibin tai ibrutinibin kanssa tutkijan määrityksen mukaan.
- Hänellä on vähintään stabiili sairaus, kuten tutkija on määrittänyt.
- On osoittanut noudattavansa emopöytäkirjan vaatimuksia, kuten tutkija arvioi.
- Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, mukaan lukien PJP-profylaksia, ja kaikkia muita tässä pöytäkirjassa mainittuja tutkimusmenetelmiä.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa ICF
Poissulkemiskriteerit:
- On lopetettu pysyvästi emoprotokollan tutkimushoidosta mistä tahansa syystä.
- Parsaklisibi voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä itasitinibi-, ruksolitinibi- tai ibrutinibihoidon kanssa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: parsaclisib
Osallistujat jatkavat samalla annoksella (1,2.5,5
TAI 20 mg) ja parsaklisibi-aikataulu sellaisena kuin se on emoprotokollassa käänteessä.
|
Osallistujat jatkavat samalla annoksella (1,2.5,5
TAI 20 mg) ja parsaklisibi-aikataulu sellaisena kuin se on emoprotokollassa käänteessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: parsaklikibi + itasitinibi
Osallistujat jatkavat samalla annoksella (1,2.5,5
TAI 20 mg) ja parsaklisibin ja 100 mg:n itasitinibin annosteluohjelma, kuten pääpöytäkirjassa on annettu siirtymishetkellä.
|
Osallistujat jatkavat samalla annoksella (1,2.5,5
TAI 20 mg) ja parsaklisibin ja 100 mg:n itasitinibin annosteluohjelma, kuten pääpöytäkirjassa on annettu siirtymishetkellä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: parsaklisibi + ruksolitinibi
Osallistujat jatkavat samalla annoksella (1,2.5,5
TAI 20 mg) ja parsaklisibin ja saman ruksolitinibin annoksen aikataulu, joka oli emopöytäkirjassa vaihdon yhteydessä.
|
Osallistujat jatkavat samalla annoksella (1,2.5,5
TAI 20 mg) ja parsaklisibin ja saman ruksolitinibin annoksen aikataulu, joka oli emopöytäkirjassa vaihdon yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: parsaklisibi + ibrutinibi
Osallistujat jatkavat samalla annoksella (1,2.5,5
TAI 20 mg) ja parsaklisibin ja 140 mg ibrutinibin annostelu, kuten pääpöytäkirjassa määrättiin siirtymishetkellä.
|
Osallistujat jatkavat samalla annoksella (1,2.5,5
TAI 20 mg) ja parsaklisibin ja 140 mg ibrutinibin annostelu, kuten pääpöytäkirjassa määrättiin siirtymishetkellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Luuydinsairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- ruxolitinibi
- Ibrutinib
- parsaklisibi
- itakiinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 50465-801
- 2019-004948-30 (EudraCT-numero)
- 2022-501687-18-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .