Estudio de transferencia para brindar tratamiento continuo a los participantes con neoplasias malignas de células B previamente inscritos en estudios de parsaclisib (INCB050465)
24 de junio de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de continuación de fase 2, abierto, multicéntrico, para brindar tratamiento continuo a los participantes con neoplasias malignas de células B inscritos previamente en estudios de parsaclisib (INCB050465)
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para proporcionar un suministro continuo de parsaclisib como monoterapia o en terapia combinada con itacitinib, ruxolitinib o ibrutinib a los participantes de los estudios de parsaclisib patrocinados por Incyte.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es proporcionar el uso continuo de parsaclisib como monoterapia o en combinación con itacitinib, ruxolitinib o ibrutinib a los participantes que actualmente están inscritos en un estudio patrocinado por Incyte y reciben el mismo tratamiento, que tienen al menos una enfermedad estable, que están obteniendo un beneficio clínico (en opinión del investigador) con el tratamiento del estudio actual, tal como lo define el Protocolo principal, y que no pueden acceder a parsaclisib como monoterapia o en combinación con itacitinib, ruxolitinib o ibrutinib fuera de un estudio clínico.
Los participantes continuarán con la misma dosis y horario que los que se administran en el Protocolo para padres patrocinado por Incyte en el momento de la transferencia.
El estudio recopilará y evaluará la información de seguridad con respecto a los EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 01090
- Medical University of Vienna
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Brussels, Bélgica, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
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Kortrijk, Bélgica, 08500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, Chequia, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Chequia, 128 00
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
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Prague, Chequia
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- Rigshospitalet
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Roskilde, Dinamarca, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
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Århus N, Dinamarca, 08200
- Aarhus University Hospital
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Badalona, España, 08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Boadilla del Monte, España, 28660
- START Madrid - CIOCC
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
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Pozuelo de Alarcón, España, 28233
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 31010
- City of Hope National Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Rcca Md, Llc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66211
- Hca Midwest Health-Research Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott White Univeristy Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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Brest, Francia, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
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Paris, Francia, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
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Paris, Francia, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tours, Francia, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
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Győr, Hungría, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
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Bologna, Italia, 40126
- University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Milan, Italia, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Milan, Italia, 22162
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Naples, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Roma, Italia, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
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Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chūō, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Isehara, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kobe, Japón, 650-0047
- Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Matsumoto-shi, Japón, 399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
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Miyagi, Japón, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Nagoya, Japón, 466-8650
- Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japón, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Sapporo, Japón, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Sapporo, Japón, 003-0804
- National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
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Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tenri, Japón, 632-8552
- Tenri Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Yokohama, Japón, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Yoshida-gun, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Bergen, Noruega, 05021
- Haukeland University Hospital
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Kracow, Polonia, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
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Lodz, Polonia, 93-513
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
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Nowy Sącz, Polonia, 33-300
- Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
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Wroclaw, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito y recibiendo tratamiento en un estudio clínico de parsaclisib patrocinado por Incyte.
- Actualmente tolera el tratamiento en el Protocolo original.
- Actualmente recibe beneficio clínico del tratamiento con parsaclisib como monoterapia o en terapia combinada con Itacitinib, ruxolitinib o ibrutinib según lo determine el investigador.
- Tiene al menos una enfermedad estable, según lo determine el investigador.
- Ha demostrado cumplimiento, según la evaluación del investigador, con los requisitos del Protocolo original.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, incluida la profilaxis de PJP, y cualquier otro procedimiento de estudio indicado en este Protocolo.
- Disposición a evitar el embarazo o la paternidad
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un ICF
Criterio de exclusión:
- Ha sido interrumpido permanentemente del tratamiento del estudio en el Protocolo principal por cualquier motivo.
- Capaz de acceder a parsaclisib como monoterapia o en combinación con itacitinib, ruxolitinib o terapia con ibrutinib fuera de un estudio clínico.
- Participantes con una enfermedad intercurrente no controlada o cualquier condición concurrente que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del Protocolo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: parsaclisib
Los participantes continuarán con la misma dosis (1,2,5,5
O 20 mg) y el programa de parsaclisib que se proporciona en el Protocolo principal en el momento del traspaso.
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Los participantes continuarán con la misma dosis (1,2,5,5
O 20 mg) y el programa de parsaclisib que se proporciona en el Protocolo principal en el momento del traspaso.
Otros nombres:
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Experimental: parsaclicib + itacitinib
Los participantes continuarán con la misma dosis (1,2,5,5
O 20 mg) y programa de parsaclisib y 100 mg de itacitinib según lo dispuesto en el Protocolo principal en el momento de la transferencia.
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Los participantes continuarán con la misma dosis (1,2,5,5
O 20 mg) y programa de parsaclisib y 100 mg de itacitinib según lo dispuesto en el Protocolo principal en el momento de la transferencia.
Otros nombres:
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Experimental: parsaclisib + ruxolitinib
Los participantes continuarán con la misma dosis (1,2,5,5
O 20 mg) y el programa de parsaclisib y la misma dosis de ruxolitinib que se proporcionó en el Protocolo principal en el momento del traspaso.
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Los participantes continuarán con la misma dosis (1,2,5,5
O 20 mg) y el programa de parsaclisib y la misma dosis de ruxolitinib que se proporcionó en el Protocolo principal en el momento del traspaso.
Otros nombres:
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Experimental: parsaclisib + ibrutinib
Los participantes continuarán con la misma dosis (1,2,5,5
O 20 mg) y programa de parsaclisib y 140 mg de ibrutinib según lo dispuesto en el Protocolo original en el momento de la transferencia.
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Los participantes continuarán con la misma dosis (1,2,5,5
O 20 mg) y programa de parsaclisib y 140 mg de ibrutinib según lo dispuesto en el Protocolo original en el momento de la transferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
5 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma No Hodgkin
- Trastornos mieloproliferativos
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- ruxolitinib
- ibrutinib
- parsaclisib
- itacitinib
Otros números de identificación del estudio
- INCB 50465-801
- 2019-004948-30 (Número EudraCT)
- 2022-501687-18-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .