Rollover-onderzoek om vervolgbehandeling te bieden aan deelnemers met B-cel-maligniteiten die eerder deelnamen aan onderzoeken naar parsaclisib (INCB050465)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 2, open-label, multicenter, rollover-onderzoek om vervolgbehandeling te bieden aan deelnemers met B-cel-maligniteiten die eerder deelnamen aan onderzoeken naar parsaclisib (INCB050465)
Dit is een fase 2, multicenter, open-label studie om continue levering van parsaclisib als monotherapie of in combinatietherapie met itacitinib, ruxolitinib of ibrutinib te bieden aan deelnemers van door Incyte gesponsorde onderzoeken naar parsaclisib.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om parsaclisib te blijven gebruiken als monotherapie of in combinatie met itacitinib, ruxolitinib of ibrutinib aan deelnemers die momenteel deelnemen aan een door Incyte gesponsorde studie en dezelfde behandeling krijgen, die ten minste een stabiele ziekte hebben, die (naar de mening van de onderzoeker) klinisch voordeel behalen met de huidige studiebehandeling, zoals gedefinieerd door het moederprotocol, en die geen toegang hebben tot parsaclisib als monotherapie of in combinatie met itacitinib, ruxolitinib of ibrutinib buiten een klinische studie.
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis en hetzelfde schema als degene die worden toegediend in het door Incyte gesponsorde ouderprotocol op het moment van de rollover.
De studie zal veiligheidsinformatie met betrekking tot AE's verzamelen en beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, België, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Kortrijk, België, 08500
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 02100
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Denemarken, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
-
Århus N, Denemarken, 08200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Győr, Hongarije, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Bologna, Italië, 40126
- University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola (FC), Italië, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, Italië, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milan, Italië, 22162
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italië, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, Italië, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italië, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūō, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto-shi, Japan, 399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 466-8650
- Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tenri, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 05021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 01090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Kracow, Polen, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
-
Nowy Sącz, Polen, 33-300
- Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
-
Wroclaw, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spanje, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Boadilla del Monte, Spanje, 28660
- START Madrid - CIOCC
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28233
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tsjechië, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië, 128 00
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66211
- Hca Midwest Health-Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott White Univeristy Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven en behandeld in een door Incyte gesponsorde klinische studie van parsaclisib.
- Verdraagt momenteel behandeling in het ouderprotocol.
- Heeft momenteel klinisch voordeel van behandeling met parsaclisib als monotherapie of in combinatietherapie met Itacitinib, ruxolitinib of ibrutinib zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft op zijn minst een stabiele ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Heeft aangetoond dat hij, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereisten van het moederprotocol.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, inclusief PJP-profylaxe, en alle andere onderzoeksprocedures die in dit protocol worden aangegeven.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ICF te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Is om welke reden dan ook definitief gestopt met de studiebehandeling in het ouderprotocol.
- In staat om toegang te krijgen tot parsaclisib als monotherapie of in combinatie met itacitinib-, ruxolitinib- of ibrutinib-therapie buiten een klinische studie.
- Deelnemers met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: parsaclisib
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OF 20 mg) en het schema van parsaclisib zoals vermeld in het ouderprotocol op het moment van de rollover.
|
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OF 20 mg) en het schema van parsaclisib zoals vermeld in het ouderprotocol op het moment van de rollover.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: parsaclicib + itacitinib
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OR 20 mg) en het schema van parsaclisib en 100 mg itacitinib zoals vermeld in het hoofdprotocol ten tijde van de rollover.
|
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OR 20 mg) en het schema van parsaclisib en 100 mg itacitinib zoals vermeld in het hoofdprotocol ten tijde van de rollover.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: parsaclisib + ruxolitinib
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OR 20 mg) en schema van parsaclisib en dezelfde dosis ruxolitinib die werd verstrekt in het moederprotocol op het moment van de rollover.
|
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OR 20 mg) en schema van parsaclisib en dezelfde dosis ruxolitinib die werd verstrekt in het moederprotocol op het moment van de rollover.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: parsaclisib + ibrutinib
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OF 20 mg) en het schema van parsaclisib en 140 mg ibrutinib zoals vermeld in het hoofdprotocol ten tijde van de rollover.
|
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OF 20 mg) en het schema van parsaclisib en 140 mg ibrutinib zoals vermeld in het hoofdprotocol ten tijde van de rollover.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
5 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Beenmergziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Tyrosinekinaseremmers
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- ruxolitinib
- Ibrutinib
- parsaclisib
- itacitinib
Andere studie-ID-nummers
- INCB 50465-801
- 2019-004948-30 (EudraCT-nummer)
- 2022-501687-18-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .