- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04509700
Rollover-onderzoek om vervolgbehandeling te bieden aan deelnemers met B-cel-maligniteiten die eerder deelnamen aan onderzoeken naar parsaclisib (INCB050465)
Een fase 2, open-label, multicenter, rollover-onderzoek om vervolgbehandeling te bieden aan deelnemers met B-cel-maligniteiten die eerder deelnamen aan onderzoeken naar parsaclisib (INCB050465)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefoonnummer: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefoonnummer: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 01200
- Werving
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Gent, België, 09000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, België, 08500
- Nog niet aan het werven
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 03000
- Werving
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 02100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Denemarken, 04000
- Werving
- Sjaellands Universitetshospital
-
Århus N, Denemarken, 08200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Nog niet aan het werven
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Voltooid
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Nog niet aan het werven
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Nog niet aan het werven
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Gyor, Hongarije, 09024
- Nog niet aan het werven
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Hashomer, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Nog niet aan het werven
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Bologna, Italië, 40126
- Werving
- University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
-
Firenze, Italië, 50134
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola (fc), Italië, 47014
- Werving
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
Milano, Italië, 20133
- Nog niet aan het werven
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milano, Italië, 22162
- Nog niet aan het werven
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milano, Italië, 20122
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milano, Italië, 20162
- Nog niet aan het werven
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Novara, Italië, 28100
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italië, 90146
- Werving
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Italië, 00144
- Werving
- Ospedale Sant. Eugenio
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Werving
- Juntendo University Hospital
-
Chuo, Japan, 104-0045
- Nog niet aan het werven
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Nog niet aan het werven
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Werving
- Tokai University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Werving
- Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Werving
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto-shi, Japan, 399-8701
- Werving
- Nho Matsumoto Medical Center
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Werving
- Miyagi Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 466-8650
- Werving
- Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Nog niet aan het werven
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Werving
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Werving
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Nog niet aan het werven
- National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Werving
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160-0023
- Werving
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tenri, Japan, 632-8552
- Werving
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Voltooid
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Werving
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- Werving
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Nog niet aan het werven
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Nog niet aan het werven
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Nog niet aan het werven
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 05021
- Nog niet aan het werven
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 01090
- Nog niet aan het werven
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Kracow, Polen, 31-501
- Nog niet aan het werven
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Polen, 93-513
- Nog niet aan het werven
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
-
Nowy Sacz, Polen, 33-300
- Nog niet aan het werven
- Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
-
Wroclaw, Polen, 20-081
- Nog niet aan het werven
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinic Barcelona
-
Boadilla Del Monte, Spanje, 28660
- Nog niet aan het werven
- Start Madrid - Ciocc
-
Madrid, Spanje, 28041
- Voltooid
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28050
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28233
- Werving
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Voltooid
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague 2, Tsjechië, 128 00
- Nog niet aan het werven
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Prague 2, Tsjechië, 128 00
- Werving
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Praha 10, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Praha 10, Tsjechië
- Werving
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Praha 5, Tsjechië, 15000
- Nog niet aan het werven
- Fakultní nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Nog niet aan het werven
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- Uab Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic Rochester
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Nog niet aan het werven
- University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 31010
- Voltooid
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Voltooid
- California Cancer Associates For Research and Excellence
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Werving
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Voltooid
- Rcca Md, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Voltooid
- University of Michigan Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Werving
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66211
- Werving
- Hca Midwest Health-Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Voltooid
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Voltooid
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Nog niet aan het werven
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor Scott White Univeristy Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4405
- Werving
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Nog niet aan het werven
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven en behandeld in een door Incyte gesponsorde klinische studie van parsaclisib.
- Verdraagt momenteel behandeling in het ouderprotocol.
- Heeft momenteel klinisch voordeel van behandeling met parsaclisib als monotherapie of in combinatietherapie met Itacitinib, ruxolitinib of ibrutinib zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft op zijn minst een stabiele ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Heeft aangetoond dat hij, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereisten van het moederprotocol.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, inclusief PJP-profylaxe, en alle andere onderzoeksprocedures die in dit protocol worden aangegeven.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ICF te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Is om welke reden dan ook definitief gestopt met de studiebehandeling in het ouderprotocol.
- In staat om toegang te krijgen tot parsaclisib als monotherapie of in combinatie met itacitinib-, ruxolitinib- of ibrutinib-therapie buiten een klinische studie.
- Deelnemers met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: parsaclisib
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OF 20 mg) en het schema van parsaclisib zoals vermeld in het ouderprotocol op het moment van de rollover.
|
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OF 20 mg) en het schema van parsaclisib zoals vermeld in het ouderprotocol op het moment van de rollover.
Andere namen:
|
Experimenteel: parsaclicib + itacitinib
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OR 20 mg) en het schema van parsaclisib en 100 mg itacitinib zoals vermeld in het hoofdprotocol ten tijde van de rollover.
|
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OR 20 mg) en het schema van parsaclisib en 100 mg itacitinib zoals vermeld in het hoofdprotocol ten tijde van de rollover.
Andere namen:
|
Experimenteel: parsaclisib + ruxolitinib
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OR 20 mg) en schema van parsaclisib en dezelfde dosis ruxolitinib die werd verstrekt in het moederprotocol op het moment van de rollover.
|
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OR 20 mg) en schema van parsaclisib en dezelfde dosis ruxolitinib die werd verstrekt in het moederprotocol op het moment van de rollover.
Andere namen:
|
Experimenteel: parsaclisib + ibrutinib
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OF 20 mg) en het schema van parsaclisib en 140 mg ibrutinib zoals vermeld in het hoofdprotocol ten tijde van de rollover.
|
Deelnemers gaan door met dezelfde dosis (1,2.5,5
OF 20 mg) en het schema van parsaclisib en 140 mg ibrutinib zoals vermeld in het hoofdprotocol ten tijde van de rollover.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 50465-801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op B-cel maligniteiten
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
Klinische onderzoeken op Parsaclisib
-
Incyte CorporationVoltooidAuto-immune hemolytische anemieVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Oostenrijk
-
Incyte CorporationActief, niet wervendLymfoomBelgië, Verenigde Staten, Frankrijk, Israël, Italië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Polen, Australië, Argentinië, Denemarken
-
Incyte CorporationActief, niet wervendLymfoomVerenigde Staten, Spanje, Italië, Israël, Polen, Verenigd Koninkrijk, Canada, Tsjechië, Duitsland, Denemarken, Australië, Hongarije, Zweden
-
Incyte CorporationVoltooidGeavanceerde maligniteitenVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte CorporationIngetrokkenBorstkanker | Borstneoplasmata | Drievoudige negatieve borstkanker | HER2-positieve borstkanker
-
Incyte CorporationVoltooid
-
Incyte Biosciences Japan GKVoltooid
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Actief, niet wervendIndolent non-hodgkinlymfoomChina
-
Incyte CorporationVoltooidGeavanceerde maligniteitenVerenigde Staten
-
Incyte CorporationVoltooidPrimair syndroom van SjögrenVerenigde Staten