Estudo Rollover para Fornecer Tratamento Continuado para Participantes com Malignidades de Células B Anteriormente Inscritos em Estudos de Parsaclisib (INCB050465)
24 de junho de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, rollover para fornecer tratamento contínuo para participantes com malignidades de células B previamente inscritos em estudos de parsaclisibe (INCB050465)
Este é um estudo aberto de Fase 2, multicêntrico, para fornecer fornecimento contínuo de parsaclisibe como monoterapia ou em terapia combinada com itacitinibe, ruxolitinibe ou ibrutinibe para participantes de estudos de parsaclisibe patrocinados pela Incyte.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer o uso continuado de parsaclisibe como monoterapia ou em combinação com itacitinibe, ruxolitinibe ou ibrutinibe para participantes que estão atualmente inscritos em um estudo patrocinado pela Incyte e recebendo o mesmo tratamento, que têm pelo menos doença estável, que estão obtendo benefício clínico (na opinião do investigador) no tratamento do estudo atual, conforme definido pelo protocolo principal, e que não podem acessar parsaclisibe como monoterapia ou em combinação com itacitinibe, ruxolitinibe ou ibrutinibe fora de um estudo clínico.
Os participantes continuarão com a mesma dose e esquema que estão sendo administrados no Protocolo pai patrocinado pela Incyte no momento do rollover.
O estudo coletará e avaliará informações de segurança com relação aos EAs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
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Kortrijk, Bélgica, 08500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- Rigshospitalet
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Roskilde, Dinamarca, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
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Århus N, Dinamarca, 08200
- Aarhus University Hospital
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Badalona, Espanha, 08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Boadilla del Monte, Espanha, 28660
- START Madrid - CIOCC
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28233
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Rochester
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 31010
- City of Hope National Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Rcca Md, Llc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66211
- Hca Midwest Health-Research Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott White Univeristy Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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Brest, França, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
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Paris, França, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
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Paris, França, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tours, França, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
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Győr, Hungria, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
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Bologna, Itália, 40126
- University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Meldola (FC), Itália, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Milan, Itália, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Milan, Itália, 22162
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Naples, Itália, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
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Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Roma, Itália, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
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Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chūō, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Isehara, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kobe, Japão, 650-0047
- Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Matsumoto-shi, Japão, 399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
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Miyagi, Japão, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Nagoya, Japão, 466-8650
- Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Sapporo, Japão, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Sapporo, Japão, 003-0804
- National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
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Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tenri, Japão, 632-8552
- Tenri Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Yokohama, Japão, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Yoshida-gun, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Bergen, Noruega, 05021
- Haukeland University Hospital
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Kracow, Polônia, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
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Lodz, Polônia, 93-513
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
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Nowy Sącz, Polônia, 33-300
- Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
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Wroclaw, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, Tcheca, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca, 128 00
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
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Prague, Tcheca
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
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Vienna, Áustria, 01090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente inscrito e recebendo tratamento em um estudo clínico de parsaclisibe patrocinado pela Incyte.
- Atualmente tolerando o tratamento no protocolo principal.
- Atualmente recebendo benefício clínico do tratamento com parsaclisibe como monoterapia ou em terapia combinada com itacitinibe, ruxolitinibe ou ibrutinibe, conforme determinado pelo investigador.
- Tem pelo menos doença estável, conforme determinado pelo investigador.
- Demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo principal.
- Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, incluindo profilaxia para PJP e quaisquer outros procedimentos do estudo indicados neste Protocolo.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE
Critério de exclusão:
- Foi permanentemente descontinuado do tratamento do estudo no protocolo principal por qualquer motivo.
- Capaz de acessar parsaclisibe como monoterapia ou em combinação com itacitinibe, ruxolitinibe ou terapia com ibrutinibe fora de um estudo clínico.
- Participantes com doença intercorrente não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante ou o cumprimento do Protocolo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: parsaclisibe
Os participantes continuarão com a mesma dose (1,2,5,5
OU 20 mg) e esquema de parsaclisibe conforme fornecido no protocolo principal no momento do rollover.
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Os participantes continuarão com a mesma dose (1,2,5,5
OU 20 mg) e esquema de parsaclisibe conforme fornecido no protocolo principal no momento do rollover.
Outros nomes:
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Experimental: parsaclicibe + itacitinibe
Os participantes continuarão com a mesma dose (1,2,5,5
OU 20 mg) e esquema de parsaclisibe e 100 mg de itacitinibe conforme fornecido no Protocolo principal no momento do rollover.
|
Os participantes continuarão com a mesma dose (1,2,5,5
OU 20 mg) e esquema de parsaclisibe e 100 mg de itacitinibe conforme fornecido no Protocolo principal no momento do rollover.
Outros nomes:
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Experimental: parsaclisibe + ruxolitinibe
Os participantes continuarão com a mesma dose (1,2,5,5
OU 20 mg) e esquema de parsaclisibe e a mesma dose de ruxolitinibe que foi fornecida no protocolo original no momento do rollover.
|
Os participantes continuarão com a mesma dose (1,2,5,5
OU 20 mg) e esquema de parsaclisibe e a mesma dose de ruxolitinibe que foi fornecida no protocolo original no momento do rollover.
Outros nomes:
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Experimental: parsaclisibe + ibrutinibe
Os participantes continuarão com a mesma dose (1,2,5,5
OU 20 mg) e esquema de parsaclisibe e 140 mg de ibrutinibe conforme fornecido no Protocolo principal no momento do rollover.
|
Os participantes continuarão com a mesma dose (1,2,5,5
OU 20 mg) e esquema de parsaclisibe e 140 mg de ibrutinibe conforme fornecido no Protocolo principal no momento do rollover.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
5 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
- Distúrbios mieloproliferativos
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- ruxolitinibe
- ibrutinibe
- Parsaclisib
- itacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- INCB 50465-801
- 2019-004948-30 (Número EudraCT)
- 2022-501687-18-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .