Повторное исследование для обеспечения непрерывного лечения участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями, ранее включенных в исследования парсаклисиба (INCB050465)
24 июня 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, открытое, многоцентровое, переходящее исследование для обеспечения непрерывного лечения участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями, ранее включенных в исследования парсаклисиба (INCB050465)
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2, целью которого является продолжение поставок парсаклисиба в качестве монотерапии или в комбинации с итацитинибом, руксолитинибом или ибрутинибом для участников исследований парсаклисиба, спонсируемых Incyte.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целью этого исследования является продолжение использования парсаклисиба в качестве монотерапии или в комбинации с итацитинибом, руксолитинибом или ибрутинибом для участников, которые в настоящее время включены в исследование, спонсируемое Incyte, и получают такое же лечение, у которых есть по крайней мере стабильное заболевание, у которых получают клиническую пользу (по мнению исследователя) от текущего исследуемого лечения, как это определено исходным протоколом, и которые не могут получить доступ к парсаклисибу в качестве монотерапии или в комбинации с итацитинибом, руксолитинибом или ибрутинибом вне клинического исследования.
Участники будут продолжать получать ту же дозу и график, что и те, которые принимались в родительском протоколе, спонсируемом Incyte, во время переноса.
В ходе исследования будет собрана и оценена информация о безопасности в отношении нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 01090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, Бельгия, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Kortrijk, Бельгия, 08500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Győr, Венгрия, 09024
- Petz Aladár County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 02100
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Дания, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
-
Århus N, Дания, 08200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Испания, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Boadilla del Monte, Испания, 28660
- START Madrid - CIOCC
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28233
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Bologna, Италия, 40126
- University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola (FC), Италия, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, Италия, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milan, Италия, 22162
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Италия, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Италия, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 05021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Kracow, Польша, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Польша, 93-513
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
-
Nowy Sącz, Польша, 33-300
- Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
-
Wroclaw, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66211
- Hca Midwest Health-Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott White Univeristy Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris, Франция, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Paris, Франция, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Франция, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Чехия, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Чехия, 128 00
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Prague, Чехия
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūō, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto-shi, Япония, 399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
-
Miyagi, Япония, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagoya, Япония, 466-8650
- Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8585
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sapporo, Япония, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tenri, Япония, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama, Япония, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yoshida-gun, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время зарегистрирован и получает лечение в клиническом исследовании парсаклисиба, спонсируемом Incyte.
- В настоящее время переносит лечение по исходному протоколу.
- В настоящее время получен клинический эффект от лечения парсаклисибом в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с итацитинибом, руксолитинибом или ибрутинибом, как определено исследователем.
- Имеет по крайней мере стабильное заболевание, как установлено исследователем.
- Продемонстрировал соответствие, по оценке исследователя, требованиям основного протокола.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, включая профилактику ПДП, и любые другие процедуры исследования, указанные в настоящем Протоколе.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей
- Способность понимать и готовность подписать МКФ
Критерий исключения:
- Был окончательно прекращен по какой-либо причине от исследуемого лечения в исходном протоколе.
- Возможность получить доступ к парсаклисибу в виде монотерапии или в комбинации с терапией итацитинибом, руксолитинибом или ибрутинибом вне клинического исследования.
- Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение Протокола.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: парсаклисиб
Участники продолжат принимать ту же дозу (1,2,5,5
ИЛИ 20 мг) и график приема парсаклисиба, предусмотренный в исходном протоколе на момент переноса.
|
Участники продолжат принимать ту же дозу (1,2,5,5
ИЛИ 20 мг) и график приема парсаклисиба, предусмотренный в исходном протоколе на момент переноса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: парсаклиб + итацитиниб
Участники продолжат принимать ту же дозу (1,2,5,5
ИЛИ 20 мг) и график приема парсаклисиба и 100 мг итацитиниба, предусмотренный в исходном протоколе на момент переноса.
|
Участники продолжат принимать ту же дозу (1,2,5,5
ИЛИ 20 мг) и график приема парсаклисиба и 100 мг итацитиниба, предусмотренный в исходном протоколе на момент переноса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: парсаклисиб + руксолитиниб
Участники продолжат принимать ту же дозу (1,2,5,5
ИЛИ 20 мг) и график приема парсаклисиба и ту же дозу руксолитиниба, которая была предусмотрена в исходном протоколе на момент переноса.
|
Участники продолжат принимать ту же дозу (1,2,5,5
ИЛИ 20 мг) и график приема парсаклисиба и ту же дозу руксолитиниба, которая была предусмотрена в исходном протоколе на момент переноса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: парсаклисиб + ибрутиниб
Участники продолжат принимать ту же дозу (1,2,5,5
ИЛИ 20 мг) и график приема парсаклисиба и 140 мг ибрутиниба, предусмотренный в исходном протоколе на момент переноса.
|
Участники продолжат принимать ту же дозу (1,2,5,5
ИЛИ 20 мг) и график приема парсаклисиба и 140 мг ибрутиниба, предусмотренный в исходном протоколе на момент переноса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Количество участников с НЯ, связанными с лечением
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Заболевания костного мозга
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Миелопролиферативные заболевания
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Руксолитиниб
- Ибрутиниб
- Парсаклисиб
- итацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 50465-801
- 2019-004948-30 (Номер EudraCT)
- 2022-501687-18-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .