Rollover vizsgálat a B-sejtes rosszindulatú daganatos betegek folyamatos kezelésének biztosítására, akik korábban részt vettek a parszaklisib-vizsgálatokban (INCB050465)
2026. június 24. frissítette: Incyte Corporation
2. fázisú, nyílt, többközpontú, gördülő vizsgálat a parszaklisib-vizsgálatokba korábban bevont B-sejtes rosszindulatú daganatos betegek folyamatos kezelésének biztosítására (INCB050465)
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely folyamatos parszaclisib-ellátást biztosít monoterápiaként vagy itacitinibbel, ruxolitinibbel vagy ibrutinibbel kombinált terápiában az Incyte által szponzorált parsaclisib-vizsgálatok résztvevői számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
E vizsgálat célja, hogy a parszaklisib monoterápiaként vagy itacitinibbel, ruxolitinibbel vagy ibrutinibbel kombinációban történő folyamatos használatát biztosítsa azon résztvevők számára, akik jelenleg egy Incyte által szponzorált vizsgálatban vesznek részt, és ugyanazt a kezelést kapják, és akiknek legalább stabil a betegségük. klinikai előnyökhöz jutnak (a vizsgáló véleménye szerint) a jelenlegi vizsgálati kezelés során, a szülői protokollban meghatározottak szerint, és akik klinikai vizsgálaton kívül nem férhetnek hozzá a parsaclisibhez monoterápiaként vagy itacitinibbel, ruxolitinibbel vagy ibrutinibbel kombinációban.
A résztvevők ugyanazzal az adaggal és ütemezéssel folytatják, mint amilyeneket az Incyte által szponzorált szülői protokoll szerint adnak be az átálláskor.
A tanulmány összegyűjti és értékeli a nemkívánatos eseményekre vonatkozó biztonsági információkat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 01090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, Belgium, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Kortrijk, Belgium, 08500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgium, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Csehország, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Csehország, 128 00
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Prague, Csehország
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 02100
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Dánia, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
-
Århus N, Dánia, 08200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66211
- Hca Midwest Health-Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Scott White Univeristy Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris, Franciaország, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūō, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto-shi, Japán, 399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
-
Miyagi, Japán, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagoya, Japán, 466-8650
- Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japán, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japán, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sapporo, Japán, 003-0804
- National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tenri, Japán, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama, Japán, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yoshida-gun, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Kracow, Lengyelország, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
-
Nowy Sącz, Lengyelország, 33-300
- Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
-
Wroclaw, Lengyelország, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Győr, Magyarország, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 05021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Bologna, Olaszország, 40126
- University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola (FC), Olaszország, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Olaszország, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, Olaszország, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milan, Olaszország, 22162
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Olaszország, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Olaszország, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Boadilla del Monte, Spanyolország, 28660
- START Madrid - CIOCC
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28233
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg egy Incyte által szponzorált parsaclisib klinikai vizsgálatban vesz részt és kezelésben részesül.
- Jelenleg tolerálja a szülő protokoll szerinti kezelést.
- Jelenleg klinikai előnyben részesül a parszaklisibbal monoterápiaként vagy Itacitinibbel, ruxolitinibbel vagy ibrutinibbel kombinált kezelésből, a vizsgáló meghatározása szerint.
- A vizsgáló megállapítása szerint legalább stabil betegsége van.
- A vizsgáló értékelése szerint igazolta a szülő protokoll követelményeinek való megfelelést.
- Hajlandóság és képesség arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, kezelési terveknek, beleértve a PJP-profilaxist és bármely más, a jelen Jegyzőkönyvben megjelölt vizsgálati eljárást.
- Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okból véglegesen leállították a szülő protokoll szerinti vizsgálati kezelést.
- Klinikai vizsgálaton kívül elérhető a parsaclisib monoterápiaként vagy itacitinib-, ruxolitinib- vagy ibrutinib-terápiával kombinálva.
- Azok a résztvevők, akiknek kontrollálatlan egyidejű betegsége van, vagy olyan egyidejű állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a Jegyzőkönyv betartását.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: parsaclisib
A résztvevők ugyanazt az adagot (1,2,5,5
VAGY 20 mg) és a parsaclisib adagolási rendje, ahogyan az átfordítás időpontjában a szülő protokollban szerepel.
|
A résztvevők ugyanazt az adagot (1,2,5,5
VAGY 20 mg) és a parsaclisib adagolási rendje, ahogyan az átfordítás időpontjában a szülő protokollban szerepel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: parsaklicib + itacitinib
A résztvevők ugyanazt az adagot (1,2,5,5
VAGY 20 mg) és a parszaklisib és 100 mg itacitinib adagolási rendje, ahogyan az átállítás időpontjában a szülőprotokollban szerepel.
|
A résztvevők ugyanazt az adagot (1,2,5,5
VAGY 20 mg) és a parszaklisib és 100 mg itacitinib adagolási rendje, ahogyan az átállítás időpontjában a szülőprotokollban szerepel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: parsaclisib + ruxolitinib
A résztvevők ugyanazt az adagot (1,2,5,5
VAGY 20 mg) és a parsaclisib, valamint a ruxolitinib ugyanazon dózisú adagolási rendje, amelyet az átállításkor a szülőprotokoll tartalmazott.
|
A résztvevők ugyanazt az adagot (1,2,5,5
VAGY 20 mg) és a parsaclisib, valamint a ruxolitinib ugyanazon dózisú adagolási rendje, amelyet az átállításkor a szülőprotokoll tartalmazott.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: parszaklisib + ibrutinib
A résztvevők ugyanazt az adagot (1,2,5,5
VAGY 20 mg) és a parszaklisib és 140 mg ibrutinib adagolási rendje, ahogyan az átállításkor a szülőprotokollban szerepel.
|
A résztvevők ugyanazt az adagot (1,2,5,5
VAGY 20 mg) és a parszaklisib és 140 mg ibrutinib adagolási rendje, ahogyan az átállításkor a szülőprotokollban szerepel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Csontvelő-betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Tirozin kináz inhibitorok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- ruxolitinib
- ibrutinib
- parsaclisib
- itacitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 50465-801
- 2019-004948-30 (EudraCT szám)
- 2022-501687-18-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .