Rollover-studie för att ge fortsatt behandling för deltagare med B-cellsmaligniteter som tidigare har skrivits in i studier av Parsaclisib (INCB050465)
24 juni 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En Fas 2, Open Label, Multicenter, Rollover-studie för att ge fortsatt behandling för deltagare med B-cellsmaligniteter som tidigare inskrivits i studier av Parsaclisib (INCB050465)
Detta är en fas 2, multicenter, öppen studie för att ge fortsatt tillgång till parsaclisib som monoterapi eller i kombinationsterapi med itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib till deltagare från Incyte-sponsrade studier av parsaclisib.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ge fortsatt användning av parsaclisib som monoterapi eller i kombination med itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib till deltagare som för närvarande är inskrivna i en Incyte-sponsrad studie och som får samma behandling, som har åtminstone stabil sjukdom, som erhåller kliniska fördelar (enligt utredarens åsikt) av den aktuella studiebehandlingen, enligt definitionen av moderprotokollet, och som inte kan få tillgång till parsaclisib som monoterapi eller i kombination med itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib utanför en klinisk studie.
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos och schema som de som administreras i det Incyte-sponsrade föräldraprotokollet vid tidpunkten för övergången.
Studien kommer att samla in och utvärdera säkerhetsinformation med avseende på biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, Belgien, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Kortrijk, Belgien, 08500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 02100
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Danmark, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
-
Århus N, Danmark, 08200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris, Frankrike, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66211
- Hca Midwest Health-Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott White Univeristy Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Bologna, Italien, 40126
- University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, Italien, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milan, Italien, 22162
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italien, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italien, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūō, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto-shi, Japan, 399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 466-8650
- Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tenri, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 05021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Kracow, Polen, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
-
Nowy Sącz, Polen, 33-300
- Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
-
Wroclaw, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Boadilla del Monte, Spanien, 28660
- START Madrid - CIOCC
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28233
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tjeckien, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Prague, Tjeckien
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Győr, Ungern, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 01090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven och får behandling i en Incyte-sponsrad klinisk studie av parsaclisib.
- Tolererar för närvarande behandling i moderprotokollet.
- Erhåller för närvarande klinisk nytta av behandling med parsaclisib som monoterapi eller i kombinationsterapi med Itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib enligt bedömning av utredaren.
- Har åtminstone stabil sjukdom, enligt utredarens bedömning.
- Har visat överensstämmelse, enligt bedömningen av utredaren, med kraven i det överordnade protokollet.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, inklusive PJP-profylax och alla andra studieprocedurer som anges i detta protokoll.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna en ICF
Exklusions kriterier:
- Har permanent avbrutits från studiebehandlingen i moderprotokollet av någon anledning.
- Kan få tillgång till parsaclisib som monoterapi eller i kombination med itacitinib-, ruxolitinib- eller ibrutinibbehandling utanför en klinisk studie.
- Deltagare med en okontrollerad interkurrent sjukdom eller något samtidigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnaden av protokollet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: parasaclisib
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos (1,2,5,5
ELLER 20 mg) och schema för parsaclisib enligt det som anges i det överordnade protokollet vid tidpunkten för övergången.
|
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos (1,2,5,5
ELLER 20 mg) och schema för parsaclisib enligt det som anges i det överordnade protokollet vid tidpunkten för övergången.
Andra namn:
|
|
Experimentell: parsaclicib + itacitinib
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos (1,2,5,5
ELLER 20 mg) och schema för parsaclisib och 100 mg itacitinib enligt det som anges i moderprotokollet vid tidpunkten för övergången.
|
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos (1,2,5,5
ELLER 20 mg) och schema för parsaclisib och 100 mg itacitinib enligt det som anges i moderprotokollet vid tidpunkten för övergången.
Andra namn:
|
|
Experimentell: parsaclisib + ruxolitinib
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos (1,2,5,5
ELLER 20 mg) och schema för parsaclisib och samma dos av ruxolitinib som angavs i moderprotokollet vid tidpunkten för övergången.
|
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos (1,2,5,5
ELLER 20 mg) och schema för parsaclisib och samma dos av ruxolitinib som angavs i moderprotokollet vid tidpunkten för övergången.
Andra namn:
|
|
Experimentell: parsaclisib + ibrutinib
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos (1,2,5,5
ELLER 20 mg) och schema för parsaclisib och 140 mg ibrutinib enligt det som anges i det överordnade protokollet vid tidpunkten för övergången.
|
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos (1,2,5,5
ELLER 20 mg) och schema för parsaclisib och 140 mg ibrutinib enligt det som anges i det överordnade protokollet vid tidpunkten för övergången.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
5 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
5 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Benmärgssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Myeloproliferativa störningar
- Tyrosinkinashämmare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- ruxolitinib
- ibrutinib
- parsaclisib
- itakitinib
Andra studie-ID-nummer
- INCB 50465-801
- 2019-004948-30 (EudraCT-nummer)
- 2022-501687-18-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .