Étude de reconduction pour fournir un traitement continu aux participants atteints de tumeurs malignes à cellules B précédemment inscrits dans des études sur le parsaclisib (INCB050465)
24 juin 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique et reconduite pour fournir un traitement continu aux participants atteints de tumeurs malignes à cellules B précédemment inscrits dans des études sur le parsaclisib (INCB050465)
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 2 visant à fournir un approvisionnement continu en parsaclisib en monothérapie ou en association avec l'itacitinib, le ruxolitinib ou l'ibrutinib aux participants des études parsaclisib sponsorisées par Incyte.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de fournir une utilisation continue du parsaclisib en monothérapie ou en association avec l'itacitinib, le ruxolitinib ou l'ibrutinib aux participants qui sont actuellement inscrits dans une étude parrainée par Incyte et qui reçoivent le même traitement, qui ont au moins une maladie stable, qui obtiennent un bénéfice clinique (de l'avis de l'investigateur) sur le traitement de l'étude en cours, tel que défini par le protocole parent, et qui ne peuvent pas accéder au parsaclisib en monothérapie ou en association avec l'itacitinib, le ruxolitinib ou l'ibrutinib en dehors d'une étude clinique.
Les participants continueront à recevoir la même dose et le même calendrier que ceux administrés dans le protocole parent parrainé par Incyte au moment du roulement.
L'étude recueillera et évaluera des informations sur la sécurité en ce qui concerne les EI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, Belgique, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Kortrijk, Belgique, 08500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgique, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 02100
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Danemark, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
-
Århus N, Danemark, 08200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Espagne, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Boadilla del Monte, Espagne, 28660
- START Madrid - CIOCC
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28233
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brest, France, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris, France, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Paris, France, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, France, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Győr, Hongrie, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israël, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Bologna, Italie, 40126
- University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
-
Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola (FC), Italie, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, Italie, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milan, Italie, 22162
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italie, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italie, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūō, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kobe, Japon, 650-0047
- Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto-shi, Japon, 399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
-
Miyagi, Japon, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagoya, Japon, 466-8650
- Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japon, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japon, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sapporo, Japon, 003-0804
- National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tenri, Japon, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama, Japon, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yoshida-gun, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 01090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 05021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Kracow, Pologne, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Pologne, 93-513
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
-
Nowy Sącz, Pologne, 33-300
- Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
-
Wroclaw, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tchéquie, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tchéquie, 128 00
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Prague, Tchéquie
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 66211
- Hca Midwest Health-Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott White Univeristy Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement inscrit et recevant un traitement dans une étude clinique sponsorisée par Incyte sur le parsaclisib.
- Tolère actuellement le traitement dans le protocole parent.
- Recevant actuellement un bénéfice clinique du traitement par parsaclisib en monothérapie ou en association avec l'itacitinib, le ruxolitinib ou l'ibrutinib, tel que déterminé par l'investigateur.
- A au moins une maladie stable, telle que déterminée par l'investigateur.
- A démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole parent.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, y compris la prophylaxie PJP, et à toute autre procédure d'étude indiquée dans le présent protocole.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants
- Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF
Critère d'exclusion:
- A été définitivement interrompu du traitement à l'étude dans le protocole parent pour quelque raison que ce soit.
- Capable d'accéder au parsaclisib en monothérapie ou en association avec l'itacitinib, le ruxolitinib ou l'ibrutinib en dehors d'une étude clinique.
- Participants atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée ou de toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: parsaclisib
Les participants continueront à prendre la même dose (1,2,5,5
OR 20 mg) et le calendrier du parsaclisib tel que prévu dans le protocole parent au moment du roulement.
|
Les participants continueront à prendre la même dose (1,2,5,5
OR 20 mg) et le calendrier du parsaclisib tel que prévu dans le protocole parent au moment du roulement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: parsaclicib + itacitinib
Les participants continueront à prendre la même dose (1,2,5,5
OR 20 mg) et le calendrier de parsaclisib et de 100 mg d'itacitinib tel que prévu dans le protocole principal au moment du roulement.
|
Les participants continueront à prendre la même dose (1,2,5,5
OR 20 mg) et le calendrier de parsaclisib et de 100 mg d'itacitinib tel que prévu dans le protocole principal au moment du roulement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: parsaclisib + ruxolitinib
Les participants continueront à prendre la même dose (1,2,5,5
OU 20 mg) et le calendrier de parsaclisib et la même dose de ruxolitinib que celle fournie dans le protocole parent au moment du roulement.
|
Les participants continueront à prendre la même dose (1,2,5,5
OU 20 mg) et le calendrier de parsaclisib et la même dose de ruxolitinib que celle fournie dans le protocole parent au moment du roulement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: parsaclisib + ibrutinib
Les participants continueront à prendre la même dose (1,2,5,5
OU 20 mg) et le calendrier du parsaclisib et de 140 mg d'ibrutinib tel que prévu dans le protocole parent au moment du roulement.
|
Les participants continueront à prendre la même dose (1,2,5,5
OU 20 mg) et le calendrier du parsaclisib et de 140 mg d'ibrutinib tel que prévu dans le protocole parent au moment du roulement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Nombre de participants avec des EI liés au traitement
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
5 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome non hodgkinien
- Troubles myéloprolifératifs
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- ruxolitinib
- ibrutinib
- parsaclisib
- itacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 50465-801
- 2019-004948-30 (Numéro EudraCT)
- 2022-501687-18-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .