Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse for at give fortsat behandling for deltagere med B-celle-maligniteter, der tidligere er tilmeldt undersøgelser af Parsaclisib (INCB050465)

4. december 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, open-label, multicenter, rollover-undersøgelse for at give fortsat behandling for deltagere med B-celle-maligniteter, der tidligere er tilmeldt undersøgelser af Parsaclisib (INCB050465)

Dette er et fase 2, multicenter, åbent studie for at give fortsat forsyning af parsaclisib som monoterapi eller i kombinationsterapi med itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib til deltagere fra Incyte-sponsorerede undersøgelser af parsaclisib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat brug af parsaclisib som monoterapi eller i kombination med itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib til deltagere, som i øjeblikket er indskrevet i en Incyte-sponsoreret undersøgelse og modtager samme behandling, som har mindst stabil sygdom, som opnår kliniske fordele (efter investigatorens opfattelse) af den aktuelle undersøgelsesbehandling, som defineret af moderprotokollen, og som ikke er i stand til at få adgang til parsaclisib som monoterapi eller i kombination med itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib uden for en klinisk undersøgelse. Deltagerne vil fortsætte med samme dosis og tidsplan som dem, der administreres i den Incyte-sponsorerede overordnede protokol på tidspunktet for rollover. Undersøgelsen vil indsamle og vurdere sikkerhedsoplysninger med hensyn til bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Kortrijk, Belgien, 08500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 02100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Danmark, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Århus N, Danmark, 08200
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 31010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66211
        • Hca Midwest Health-Research Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott White Univeristy Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Bologna, Italien, 40126
        • University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milan, Italien, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milan, Italien, 22162
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūō, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto-shi, Japan, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tenri, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 05021
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Kracow, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
      • Wroclaw, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • START Madrid - CIOCC
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28233
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 01090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt og modtager behandling i et Incyte-sponsoreret klinisk studie af parsaclisib.
  • Tolererer i øjeblikket behandling i moderprotokollen.
  • Modtager i øjeblikket klinisk fordel af behandling med parsaclisib som monoterapi eller i kombinationsbehandling med Itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib som bestemt af investigator.
  • Har mindst stabil sygdom, som bestemt af investigator.
  • Har demonstreret overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til overordnet protokol.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, herunder PJP-profylakse og alle andre undersøgelsesprocedurer angivet i denne protokol.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Er permanent afbrudt fra undersøgelsesbehandling i forældreprotokollen af ​​en eller anden grund.
  • Kunne få adgang til parsaclisib som monoterapi eller i kombination med itacitinib-, ruxolitinib- eller ibrutinib-behandling uden for et klinisk studie.
  • Deltagere med en ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller en hvilken som helst samtidig tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: parasaclisib
Deltagerne vil fortsætte med den samme dosis (1,2,5,5 ELLER 20 mg) og tidsplan for parsaclisib som den, der er angivet i den overordnede protokol på tidspunktet for rollover.
Medicin: Parasaclisib
Deltagerne vil fortsætte med den samme dosis (1,2,5,5 ELLER 20 mg) og tidsplan for parsaclisib som den, der er angivet i den overordnede protokol på tidspunktet for rollover.
Andre navne:
  • INCB050465
Eksperimentel: parsaclicib + itacitinib
Deltagerne vil fortsætte med den samme dosis (1,2,5,5 ELLER 20 mg) og skema for parsaclisib og 100 mg itacitinib som det, der er angivet i den overordnede protokol på tidspunktet for rollover.
Medicin: parsaclisib + itacitinib
Deltagerne vil fortsætte med den samme dosis (1,2,5,5 ELLER 20 mg) og skema for parsaclisib og 100 mg itacitinib som det, der er angivet i den overordnede protokol på tidspunktet for rollover.
Andre navne:
  • INCB050465
  • INCB39110
Eksperimentel: parsaclisib + ruxolitinib
Deltagerne vil fortsætte med den samme dosis (1,2,5,5 ELLER 20 mg) og tidsplan for parsaclisib og den samme dosis ruxolitinib, som blev angivet i den overordnede protokol på tidspunktet for rollover.
Medicin: parsaclisib + ruxolitinib
Deltagerne vil fortsætte med den samme dosis (1,2,5,5 ELLER 20 mg) og tidsplan for parsaclisib og den samme dosis ruxolitinib, som blev angivet i den overordnede protokol på tidspunktet for rollover.
Andre navne:
  • INCB018424
  • INCB050465
Eksperimentel: parsaclisib + ibrutinib
Deltagerne vil fortsætte med den samme dosis (1,2,5,5 ELLER 20 mg) og skema for parsaclisib og 140 mg ibrutinib som det, der er angivet i den overordnede protokol på tidspunktet for rollover.
Medicin: parsaclisib + ibrutinib
Deltagerne vil fortsætte med den samme dosis (1,2,5,5 ELLER 20 mg) og skema for parsaclisib og 140 mg ibrutinib som det, der er angivet i den overordnede protokol på tidspunktet for rollover.
Andre navne:
  • INCB050465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 50465-801
  • 2019-004948-30 (EudraCT nummer)
  • 2022-501687-18-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med Parasaclisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner