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为先前参加 Parsaclisib 研究的 B 细胞恶性肿瘤参与者提供持续治疗的滚动研究 (INCB050465)

2026年6月24日 更新者：Incyte Corporation

一项 2 期、开放标签、多中心、滚动研究，旨在为先前参加 Parsaclisib (INCB050465) 研究的 B 细胞恶性肿瘤参与者提供持续治疗

这是一项 2 期、多中心、开放标签研究，旨在向因塞特赞助的 parsaclisib 研究的参与者持续供应 parsaclisib 作为单一疗法或与 itacitinib、ruxolitinib 或 ibrutinib 的联合疗法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是继续使用 parsaclisib 作为单一疗法或与 itacitinib、ruxolitinib 或 ibrutinib 联合使用，以提供给目前正在参加 Incyte 赞助的研究并接受相同治疗的参与者，他们至少有稳定的疾病，他们正在获得当前研究治疗的临床益处（根据研究者的意见），如母方案所定义，并且无法在临床研究之外将 parsaclisib 作为单一疗法或与 itacitinib、ruxolitinib 或 ibrutinib 联合使用。 参与者将继续使用与轮转时因塞特赞助的父协议中相同的剂量和时间表。 该研究将收集和评估有关 AE 的安全信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、02100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde、丹麦、04000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Århus N、丹麦、08200
        • Aarhus University Hospital
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky、以色列、5265601
        • Sheba medical center
  • 匈牙利
      • Győr、匈牙利、09024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35040
        • Ege University Hospital
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、01090
        • Medical University of Vienna
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Bologna、意大利、40126
        • University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan、意大利、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milan、意大利、20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milan、意大利、22162
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples、意大利、80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma、意大利、00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
  • 挪威
      • Bergen、挪威、05021
        • Haukeland University Hospital
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague、捷克语、15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague、捷克语、128 00
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Prague、捷克语
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūō、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kobe、日本、650-0047
        • Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto-shi、日本、399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagoya、日本、466-8650
        • Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、545-8585
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo、日本、003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo、日本、003-0804
        • National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
      • Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tenri、日本、632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama、日本、221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida-gun、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent、比利时、09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Kortrijk、比利时、08500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、比利时、03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris、法国、75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Paris、法国、75013
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours、法国、37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • 波兰
      • Kracow、波兰、31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lodz、波兰、93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
      • Nowy Sącz、波兰、33-300
        • Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
      • Wroclaw、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Rochester
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
    • California
      • Duarte、California、美国、31010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Long Beach、California、美国、90805
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Rcca Md, Llc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、66211
        • Hca Midwest Health-Research Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott White Univeristy Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona、西班牙、08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Boadilla del Monte、西班牙、28660
        • START Madrid - CIOCC
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28233
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 韩国
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目前正在接受 Incyte 赞助的 parsaclisib 临床研究并接受治疗。
  • 目前在父协议中接受治疗。
  • 目前正在接受 parsaclisib 作为单一疗法或与 Itacitinib、ruxolitinib 或 ibrutinib 联合治疗的临床益处，由研究者确定。
  • 至少有稳定的疾病，由研究者确定。
  • 根据研究者的评估，已证明符合母协议要求。
  • 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划，包括 PJP 预防以及本协议中指示的任何其他研究程序。
  • 愿意避免怀孕或生育孩子
  • 理解并愿意签署 ICF 的能力

排除标准：

  • 出于任何原因已永久停止母方案中的研究治疗。
  • 能够在临床研究之外将 parsaclisib 作为单一疗法或与 itacitinib、ruxolitinib 或 ibrutinib 疗法联合使用。
  • 患有不受控制的并发疾病或研究者认为会危及参与者安全或遵守协议的任何并发状况的参与者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕萨西布
参与者将继续服用相同的剂量（1,2.5,5 OR 20 mg) 和 parsaclisib 的时间表，如转期时父协议中提供的那样。
药品：帕沙西布
参与者将继续服用相同的剂量（1,2.5,5 OR 20 mg) 和 parsaclisib 的时间表，如转期时父协议中提供的那样。
其他名称：
  • INCB050465
实验性的：parsaclicib + itacitinib
参与者将继续服用相同的剂量（1,2.5,5 或 20 mg）和 parsaclisib 的时间表和 100 mg 的 itacitinib，如转期时母方案中提供的那样。
药品：parsaclisib + itacitinib
参与者将继续服用相同的剂量（1,2.5,5 或 20 mg）和 parsaclisib 的时间表和 100 mg 的 itacitinib，如转期时母方案中提供的那样。
其他名称：
  • INCB050465
  • INCB39110
实验性的：parsaclisib + ruxolitinib
参与者将继续服用相同的剂量（1,2.5,5 或 20 mg）和 parsaclisib 的时间表以及在转期时母方案中提供的相同剂量的 ruxolitinib。
药品：parsaclisib + ruxolitinib
参与者将继续服用相同的剂量（1,2.5,5 或 20 mg）和 parsaclisib 的时间表以及在转期时母方案中提供的相同剂量的 ruxolitinib。
其他名称：
  • INCB018424
  • INCB050465
实验性的：parsaclisib + 依鲁替尼
参与者将继续服用相同的剂量（1,2.5,5 或 20 mg）和 parsaclisib 的时间表和 140 mg 的依鲁替尼（ibrutinib），如转期时母方案中提供的那样。
药品：parsaclisib + 依鲁替尼
参与者将继续服用相同的剂量（1,2.5,5 或 20 mg）和 parsaclisib 的时间表和 140 mg 的依鲁替尼（ibrutinib），如转期时母方案中提供的那样。
其他名称：
  • INCB050465

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均5年
出现治疗相关不良事件的参与者人数
通过学习完成，平均5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月3日

初级完成 (估计的)

2026年11月5日

研究完成 (估计的)

2026年11月5日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 50465-801
  • 2019-004948-30 (EudraCT编号)
  • 2022-501687-18-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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