Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover w celu zapewnienia kontynuacji leczenia uczestnikom z nowotworami złośliwymi z komórek B, wcześniej włączonymi do badań nad parsaklizybem (INCB050465)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia uczestnikom z nowotworami złośliwymi z komórek B, którzy zostali wcześniej włączeni do badań nad parsaklizybem (INCB050465)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, którego celem jest zapewnienie ciągłości podawania parsaklizybu w monoterapii lub w terapii skojarzonej z itacitinibem, ruksolitynibem lub ibrutynibem uczestnikom sponsorowanych przez firmę Incyte badań nad parsaklizibem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zapewnienie dalszego stosowania parsaklizybu w monoterapii lub w skojarzeniu z itacitinibem, ruxolitinibem lub ibrutinibem uczestnikom, którzy są obecnie zapisani do badania sponsorowanego przez Incyte i otrzymują to samo leczenie, którzy mają co najmniej stabilną chorobę, którzy uzyskują korzyść kliniczną (w opinii badacza) z bieżącego leczenia w ramach badania, zgodnie z Protokołem nadrzędnym, i którzy nie mają dostępu do parsaklizybu w monoterapii lub w skojarzeniu z itacytynibem, ruksolitynibem lub ibrutynibem poza badaniem klinicznym. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie tej samej dawki i schematu, co te podawane w Protokole rodzicielskim sponsorowanym przez Incyte w momencie zmiany. Badanie będzie gromadzić i oceniać informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do AE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 01090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Kortrijk, Belgia, 08500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Czechy, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Prague, Czechy
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 02100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dania, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Århus N, Dania, 08200
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris, Francja, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Paris, Francja, 75013
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francja, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Boadilla del Monte, Hiszpania, 28660
        • START Madrid - CIOCC
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28233
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūō, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto-shi, Japonia, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagoya, Japonia, 466-8650
        • Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tenri, Japonia, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japonia, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida-gun, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 05021
        • Haukeland University Hospital
  • Polska
      • Kracow, Polska, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
      • Nowy Sącz, Polska, 33-300
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
      • Wroclaw, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 31010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66211
        • Hca Midwest Health-Research Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott White Univeristy Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
  • Węgry
      • Győr, Węgry, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Bologna, Włochy, 40126
        • University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milan, Włochy, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milan, Włochy, 22162
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Włochy, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Włochy, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zakwalifikowany i leczony w sponsorowanym przez Incyte badaniu klinicznym parsaklizybu.
  • Obecnie toleruje leczenie w protokole macierzystym.
  • Obecnie uzyskuje kliniczną korzyść z leczenia parsaklizybem w monoterapii lub w terapii skojarzonej z itacytynibem, ruksolitynibem lub ibrutynibem, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Ma co najmniej stabilną chorobę, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami Protokołu macierzystego.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, w tym profilaktyki PJP oraz wszelkich innych procedur badawczych wskazanych w niniejszym Protokole.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Został na stałe przerwany z badania w protokole macierzystym z jakiegokolwiek powodu.
  • Możliwość uzyskania dostępu do parsaklizybu w monoterapii lub w skojarzeniu z itacytynibem, ruksolitynibem lub ibrutynibem poza badaniem klinicznym.
  • Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu Protokołu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: parsaklizib
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dawkę (1,2,5,5 LUB 20 mg) i harmonogramem podawania parsaklizybu zgodnie z protokołem macierzystym w momencie zmiany.
Lek: Parsaklizib
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dawkę (1,2,5,5 LUB 20 mg) i harmonogramem podawania parsaklizybu zgodnie z protokołem macierzystym w momencie zmiany.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Eksperymentalny: parsaklicyb + itacytynib
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dawkę (1,2,5,5 LUB 20 mg) oraz schemat parsaklizybu i 100 mg itacytynibu zgodnie z protokołem macierzystym w momencie zmiany.
Lek: parsaklizyb + itacytynib
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dawkę (1,2,5,5 LUB 20 mg) oraz schemat parsaklizybu i 100 mg itacytynibu zgodnie z protokołem macierzystym w momencie zmiany.
Inne nazwy:
  • INCB050465
  • INCB39110
Eksperymentalny: parsaklizyb + ruksolitynib
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dawkę (1,2,5,5 LUB 20 mg) oraz schemat parsaklizybu i tej samej dawki ruksolitynibu, która była podana w protokole macierzystym w momencie zmiany.
Lek: parsaklizyb + ruksolitynib
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dawkę (1,2,5,5 LUB 20 mg) oraz schemat parsaklizybu i tej samej dawki ruksolitynibu, która była podana w protokole macierzystym w momencie zmiany.
Inne nazwy:
  • INCB018424
  • INCB050465
Eksperymentalny: parsaklizib + ibrutynib
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dawkę (1,2,5,5 LUB 20 mg) oraz schemat parsaklizybu i 140 mg ibrutynibu zgodnie z protokołem macierzystym w momencie odnowienia.
Lek: parsaklizib + ibrutynib
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dawkę (1,2,5,5 LUB 20 mg) oraz schemat parsaklizybu i 140 mg ibrutynibu zgodnie z protokołem macierzystym w momencie odnowienia.
Inne nazwy:
  • INCB050465

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 50465-801
  • 2019-004948-30 (Numer EudraCT)
  • 2022-501687-18-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory z komórek B

Badania kliniczne na Parsaklizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj