Rollover-studie for å gi fortsatt behandling for deltakere med B-celle-maligniteter som tidligere er registrert i studier av Parsaclisib (INCB050465)
24. juni 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 2, open-label, multisenter, rollover-studie for å gi fortsatt behandling for deltakere med B-celle-maligniteter som tidligere er registrert i studier av Parsaclisib (INCB050465)
Dette er en fase 2, multisenter, åpen studie for å gi fortsatt tilførsel av parsaclisib som monoterapi eller i kombinasjonsterapi med itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib til deltakere fra Incyte-sponsede studier av parsaclisib.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å gi fortsatt bruk av parsaclisib som monoterapi eller i kombinasjon med itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib til deltakere som for øyeblikket er registrert i en Incyte-sponset studie og får samme behandling, som har minst stabil sykdom, som oppnår kliniske fordeler (etter etterforskerens mening) på den nåværende studiebehandlingen, som definert av foreldreprotokollen, og som ikke har tilgang til parsaclisib som monoterapi eller i kombinasjon med itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib utenfor en klinisk studie.
Deltakerne vil fortsette på samme dose og tidsplan som de som blir administrert i den Incyte-sponsede foreldreprotokollen på tidspunktet for overgangen.
Studien vil samle inn og vurdere sikkerhetsinformasjon med hensyn til bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Kortrijk, Belgia, 08500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 02100
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Danmark, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
-
Århus N, Danmark, 08200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66211
- Hca Midwest Health-Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott White Univeristy Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris, Frankrike, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Bologna, Italia, 40126
- University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, Italia, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milan, Italia, 22162
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūō, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto-shi, Japan, 399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 466-8650
- Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tenri, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 05021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Kracow, Polen, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
-
Nowy Sącz, Polen, 33-300
- Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
-
Wroclaw, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spania, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Boadilla del Monte, Spania, 28660
- START Madrid - CIOCC
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28233
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tsjekkia, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
-
Prague, Tsjekkia
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
-
-
-
-
Győr, Ungarn, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 01090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert og mottar behandling i en Incyte-sponset klinisk studie av parsaclisib.
- Tolererer for tiden behandling i overordnet protokoll.
- Mottar for tiden klinisk nytte av behandling med parsaclisib som monoterapi eller i kombinasjonsterapi med Itacitinib, ruxolitinib eller ibrutinib som bestemt av utrederen.
- Har i det minste stabil sykdom, som bestemt av etterforskeren.
- Har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til overordnet protokoll.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, inkludert PJP-profylakse, og alle andre studieprosedyrer som er angitt i denne protokollen.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn
- Evne til å forstå og vilje til å signere en ICF
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt permanent avbrutt fra studiebehandling i foreldreprotokollen av en eller annen grunn.
- Kunne få tilgang til parsaclisib som monoterapi eller i kombinasjon med itacitinib-, ruxolitinib- eller ibrutinib-behandling utenfor en klinisk studie.
- Deltakere med en ukontrollert sammenfallende sykdom eller andre samtidige tilstander som etter etterforskerens mening vil sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: parasaclisib
Deltakerne vil fortsette på samme dose (1,2,5,5
ELLER 20 mg) og tidsplanen for parsaclisib som den som er gitt i den overordnede protokollen på tidspunktet for overgangen.
|
Deltakerne vil fortsette på samme dose (1,2,5,5
ELLER 20 mg) og tidsplanen for parsaclisib som den som er gitt i den overordnede protokollen på tidspunktet for overgangen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: parsaclicib + itacitinib
Deltakerne vil fortsette på samme dose (1,2,5,5
ELLER 20 mg) og tidsplanen for parsaclisib og 100 mg itacitinib som den som er angitt i hovedprotokollen på tidspunktet for overgangen.
|
Deltakerne vil fortsette på samme dose (1,2,5,5
ELLER 20 mg) og tidsplanen for parsaclisib og 100 mg itacitinib som den som er angitt i hovedprotokollen på tidspunktet for overgangen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: parsaclisib + ruxolitinib
Deltakerne vil fortsette på samme dose (1,2,5,5
ELLER 20 mg) og tidsplan for parsaclisib og den samme dosen av ruxolitinib som ble gitt i den overordnede protokollen på tidspunktet for overgangen.
|
Deltakerne vil fortsette på samme dose (1,2,5,5
ELLER 20 mg) og tidsplan for parsaclisib og den samme dosen av ruxolitinib som ble gitt i den overordnede protokollen på tidspunktet for overgangen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: parsaclisib + ibrutinib
Deltakerne vil fortsette på samme dose (1,2,5,5
ELLER 20 mg) og tidsplanen for parsaclisib og 140 mg ibrutinib som den som er gitt i hovedprotokollen på tidspunktet for overgangen.
|
Deltakerne vil fortsette på samme dose (1,2,5,5
ELLER 20 mg) og tidsplanen for parsaclisib og 140 mg ibrutinib som den som er gitt i hovedprotokollen på tidspunktet for overgangen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
5. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Benmargssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Myeloproliferative lidelser
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- ruxolitinib
- Ibrutinib
- parsaclisib
- itacitinib
Andre studie-ID-numre
- INCB 50465-801
- 2019-004948-30 (EudraCT-nummer)
- 2022-501687-18-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .