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犬の COVID-19 検出

2020年8月8日 更新者:ARCTEC

医療探知犬を使用して SARS-CoV- の感染者を特定する: フェーズ I: 概念実証研究

犬は、その驚異的な嗅覚と訓練能力により、自然界で最も優れた探偵の 1 つです。 私たちのほとんどは、訓練された探知犬が空港で麻薬やその他の禁止されているアイテムを探しているのを見たことがあるでしょうが、彼らのスキルはそれだけではありません. がんや血糖値の変化を特定し、発作を予測することさえできるため、医療探知犬の使用はますます一般的になっています。 これらは、公衆衛生において重要な役割を果たしている犬のほんの一例です。 多くの病気は、人間の匂いを変える可能性があります。 ロンドン衛生熱帯医学大学院 (LSHTM) とダラム大学が実施した研究では、犬がマラリアを正確に診断できることが示されました。 調査官は、呼吸器疾患が体臭を変える可能性があることを知っているため、調査官は、犬がCOVID-19(またはSARS-CoV-2)として知られる新しいコロナウイルスを識別できるかどうかを判断することを計画しています.

COVID-19 は無症候性で現れることがあります (つまり、 明らかな症状を引き起こさない)、人口の感染拡大につながる可能性があります。 研究者は、犬は無症状の患者だけでなく、軽度の症状 (治療、入院、または通常の活動の制限を必要としない症状) を持っている患者を特定できる可能性があると考えています。 空港内に配置された 1 匹の医療探知犬は、わずか 1 時間で最大 750 人の COVID-19 感染をスクリーニングし、感染者に隔離するように通知し、病気のさらなる拡散を防ぐことができると考えられています。

犬が COVID-19 を正確に診断できるかどうかを判断するために、研究者はまずサンプルを収集する必要があります。 SARS-CoV-2 スクリーニングの対象となる NHS スタッフとその家族は、この病原体にさらされる可能性があるため、この研究に参加するように選ばれました。 さらに、軽度の COVID-19 症状を示している、または COVID-19 にさらされた一般集団からの参加者は、病院、検査センター、アウトブレイク検査プログラム、および自宅検査プログラムを通じて募集されます。 最初に、参加者は計画どおりにスクリーニング検査に参加するか、過去 24 時間以内にスワブ検査を受けたことを確認します。 これに続いて、捜査官は参加者に口臭と体臭のサンプルを収集するように依頼します。これは、フェイスマスク、シャツ、ナイロン ソックスを着用して受動的に収集されます。 調査員は、SARS-CoV-2 スクリーニング スワブの結果を提供するよう求めます。これにより、参加者が SARS-CoV-2 に対して陽性か陰性かを判断できます。 これらの匂いサンプルは、陽性または陰性のテスト結果によってグループ化され、ウイルスとの接触を防ぐために処理される LSHTM に転送され、犬とそのハンドラーのリスクが否定されます。

従来の探知犬の訓練方法を使用して、犬が陽性サンプルと陰性サンプルを区別できるかどうかを確認するためのパイロット研究が行われます。 これが可能であれば、研究者は主な研究に進み、ウイルスを識別する犬の能力の正確さ (感度と特異度として知られています) を決定します。 ハンドラーと犬自身の両方がサンプルに対して「盲目」になるため、どのサンプルがどれであるかはわかりません。 これらのテストで生成されたデータが入力されると、サンプルが正しく識別されているかどうかが確認されます。

犬は、COVID-19 感染の特徴である揮発性臭を検出して報告するように訓練されます。 品質管理の目的で、研究者は、GC (ガスクロマトグラフィー) および/または GC-MS (ガスクロマトグラフィー結合質量分析) と呼ばれる特別なプロセスでサンプルを分析することにより、COVID-19 の臭気プロファイルを特徴付けることも目指しています。 これは、感染したサンプルと感染していないサンプルの違いを示す化合物の識別を知らせるのに役立ちます。

研究者は、この研究が COVID-19 との戦いに役立つ可能性があると考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

16250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度の COVID-19 症状が疑われる、または COVID-19 にさらされた、または NHS スタッフまたは NHS スタッフの家族である

説明

包含基準:

  • コロナウイルスの綿棒検査を受けるか、過去 24 時間以内に綿棒検査を実施したため
  • 16歳以上
  • 軽度の COVID-19 症状が疑われる、または COVID-19 にさらされた、または NHS スタッフまたは NHS スタッフの家族である
  • 以前の検査でSARS-CoV-2が確認されたという証拠はない
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 3時間以上フェイスマスクを着用する意思と能力がある
  • 少なくとも 12 時間はナイロン製の靴下を着用する意思と能力がある
  • 少なくとも 12 時間はシャツを着用する意思と能力がある
  • コロナウイルス綿棒検査結果のコピーを提供する意思と能力がある

除外基準:

  • 16歳未満
  • -入院を必要とするSARS-CoV-2感染と互換性のある症状を伴う中等度から重度の病気の証拠
  • 以前の (>24 時間) COVID-19 の臨床診断
  • 以前(> 24 時間)検査で SARS-CoV-2 感染が確認された
  • 書面によるインフォームドコンセントが提供されていない
  • フェイスマスクを少なくとも 3 時間着用できない、または着用したくない
  • 少なくとも 12 時間はナイロン製の靴下を履きたくない、または履けない
  • 少なくとも12時間シャツを着たくない、または着ることができない
  • コロナウイルス綿棒検査結果のコピーを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
感染・陽性群
SARS-CoV-2 RNA陽性の無症候性または軽症の参加者
参加者が自然に呼吸しながらマスクを着用している間、少なくとも 3 時間、口臭のサンプルを受動的に収集します。 肌の臭いは、シャツとナイロン ソックスを少なくとも 12 時間着用した参加者によって受動的に収集されます。
未感染/陰性グループ
リアルタイムRT-PCRによるSARS-CoV-2の証拠なし
参加者が自然に呼吸しながらマスクを着用している間、少なくとも 3 時間、口臭のサンプルを受動的に収集します。 肌の臭いは、シャツとナイロン ソックスを少なくとも 12 時間着用した参加者によって受動的に収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 感染者を匂いで検出するための犬の感度と特異度の精度。
時間枠:4ヶ月
主な研究は、犬の感度と特異度を測定して、SARS-CoV-2 に感染した参加者を検出するように設計されています。 犬は、陽性サンプルに対して行動反応を示すように6〜8週間訓練されます。 トレーニング中、陽性サンプルに対する各犬の反応が観察されます(つまり、 立っている、座っている、または横になっている)、これは犬に報酬を与えることによって強化された行動を示しています。 犬の診断精度は、二重盲検試験で決定されます。 ここで、コンピューターを使用して研究結果を記録するトレーナーと技術者は、トレーナーがサンプルに対する犬の反応に基づいて最終決定 (肯定的または否定的) を呼び出すまで、各サンプルの識別を知らされません。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
感染していない個人と比較した、SARS-CoV-2 の無症候性または軽症の参加者に固有の不安定なプロファイルの特定。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (予期された)

2020年9月30日

研究の完了 (予期された)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月8日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月8日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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