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Detecção canina de COVID-19

8 de agosto de 2020 atualizado por: ARCTEC

Usando cães de detecção médica para identificar pessoas com SARS-CoV-: Fase I: Estudos de prova de conceito

Os cães são alguns dos maiores detetives da natureza, devido ao seu incrível olfato e capacidade de serem treinados. A maioria de nós está familiarizada com cães farejadores treinados em aeroportos procurando por drogas e outros itens proibidos, mas suas habilidades não param por aí. O uso de cães de detecção médica está se tornando cada vez mais comum, pois eles são capazes de identificar cânceres, alterações nos níveis de açúcar no sangue e até prever convulsões. Estes são apenas alguns exemplos de cães que desempenham um papel fundamental na saúde pública. Muitas doenças podem alterar a maneira como os humanos cheiram. Um estudo realizado pela Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres (LSHTM) e pela Universidade de Durham mostrou que os cães são capazes de diagnosticar com precisão a malária. Os investigadores sabem que as doenças respiratórias podem alterar os odores corporais e, portanto, planejam determinar se os cães são capazes de identificar o novo coronavírus conhecido como COVID-19 (ou SARS-CoV-2).

A COVID-19 pode apresentar-se de forma assintomática (i.e. causando nenhum sintoma aparente), o que pode levar à disseminação da infecção na população. Os investigadores acreditam que os cães podem ser capazes de identificar pacientes assintomáticos, bem como aqueles que apresentam sintomas leves (sintomas que não requerem tratamento, internação hospitalar ou limitam as atividades normais). Acredita-se que um único cão de detecção médica estacionado dentro de um aeroporto seria capaz de rastrear até 750 pessoas para infecção por COVID-19 em apenas 1 hora, informando aqueles que estão infectados para se isolarem, evitando a propagação da doença.

Para determinar se é possível que os cães diagnostiquem com precisão o COVID-19, os investigadores devem primeiro coletar amostras. Funcionários do NHS e membros de suas famílias elegíveis para triagem de SARS-CoV-2 foram selecionados para participar deste estudo devido à sua potencial exposição a esse agente da doença. Além disso, os participantes da população em geral que apresentam sintomas leves de COVID-19 ou foram expostos ao COVID-19 serão recrutados por hospitais, centros de teste, programas de teste de surto e programas de teste domiciliar. Inicialmente, os participantes comparecerão ao teste de triagem conforme planejado ou confirmarão que fizeram um teste de swab nas 24 horas anteriores. Imediatamente após isso, os investigadores solicitarão aos participantes que coletem amostras de odor de hálito e odor corporal, que serão coletadas passivamente por meio do uso de máscaras faciais, camisas e meias de náilon. Os investigadores pedirão para receber os resultados do swab de triagem SARS-CoV-2, o que nos permitirá determinar se os participantes são positivos ou negativos para SARS-CoV-2. Essas amostras de odor serão agrupadas por resultados de testes positivos ou negativos e transportadas para o LSHTM onde serão processadas para evitar o contato com o vírus, negando o risco para os cães e seus tratadores.

Um estudo piloto será realizado para confirmar se os cães são capazes de distinguir entre amostras positivas e negativas usando métodos tradicionais de treinamento de cães farejadores. Se isso for possível, os investigadores prosseguirão para o estudo principal para determinar a precisão (conhecida como sensibilidade e especificidade) da capacidade dos cães de identificar o vírus. Tanto o condutor quanto os próprios cães ficarão 'cegos' para as amostras e, portanto, não saberão qual amostra é qual. Ao inserir os dados gerados por esses testes, será confirmado se as amostras foram ou não identificadas corretamente.

Os cães serão treinados para detectar e relatar a detecção dos odores voláteis característicos da infecção por COVID-19. Para fins de controle de qualidade, os investigadores também pretendem caracterizar o perfil de odor do COVID-19 analisando amostras com um processo especial chamado GC (cromatografia gasosa) e/ou GC-MS (espectrometria de massa acoplada a cromatografia gasosa). Isso ajudará a informar a identificação de compostos que mostram diferenças entre amostras infectadas e não infectadas.

Os investigadores acreditam que este trabalho pode ser útil na luta contra o COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

16250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Suspeita de sintomas leves de COVID-19 ou foi exposto ao COVID-19, ou é funcionário do NHS ou membro da família de funcionários do NHS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Devido a um teste de swab de coronavírus ou foi realizado um teste de swab nas 24 horas anteriores
  • Idade ≥ 16 anos
  • Suspeita de sintomas leves de COVID-19 ou foi exposto ao COVID-19, ou é funcionário do NHS ou membro da família de funcionários do NHS
  • Nenhuma evidência de SARS-CoV-2 confirmado em laboratório anterior
  • Consentimento informado por escrito fornecido
  • Disposto e capaz de usar uma máscara facial por pelo menos 3h
  • Disposto e capaz de usar meias de náilon por pelo menos 12 horas
  • Disposto e capaz de usar uma camisa por pelo menos 12 horas
  • Disposto e capaz de fornecer uma cópia do resultado do teste de swab de coronavírus

Critério de exclusão:

  • Idade < 16 anos
  • Evidência de doença moderada a grave com sintomas compatíveis com infecção por SARS-CoV-2 que requerem internação hospitalar
  • Diagnóstico clínico anterior (>24 horas) de COVID-19
  • Infecção laboratorial anterior (>24 horas) confirmada por SARS-CoV-2
  • Consentimento informado por escrito não fornecido
  • Incapacidade ou falta de vontade de usar uma máscara facial por pelo menos 3 horas
  • Não quer ou não pode usar meias de náilon por pelo menos 12 horas
  • Não quer ou não pode usar uma camisa por pelo menos 12 horas
  • Não quer ou não pode fornecer uma cópia do resultado do teste de swab de coronavírus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo infectado/positivo
participantes assintomáticos ou levemente sintomáticos positivos para SARS-CoV-2 RNA
Amostras de odores respiratórios serão coletadas passivamente enquanto os participantes usarem a máscara enquanto respiram naturalmente, por pelo menos 3 horas. Os odores da pele serão coletados passivamente pelos participantes vestindo a camisa e as meias de náilon por pelo menos 12 horas.
grupo não infectado/negativo
nenhuma evidência de SARS-CoV-2 por RT-PCR em tempo real
Amostras de odores respiratórios serão coletadas passivamente enquanto os participantes usarem a máscara enquanto respiram naturalmente, por pelo menos 3 horas. Os odores da pele serão coletados passivamente pelos participantes vestindo a camisa e as meias de náilon por pelo menos 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e precisão de especificidade de cães para detectar pessoas com COVID-19 por seu odor.
Prazo: 4 meses
O estudo principal foi projetado para medir a sensibilidade e especificidade dos cães para detectar participantes infectados com SARS-CoV-2. Os cães serão treinados por um período de 6 a 8 semanas para dar uma resposta comportamental a amostras positivas. Durante o treinamento, a reação de cada cão a uma amostra positiva será observada (ou seja, em pé, sentado ou deitado) e este comportamento indicativo é reforçado pela recompensa do cão. A precisão do diagnóstico do cão será então determinada em um estudo duplo-cego. Aqui, o treinador e o técnico que usam o computador para registrar os resultados do estudo são cegos para a identidade de cada amostra até que o treinador tome a decisão final (positiva ou negativa) com base na resposta do cão à amostra.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificação do perfil volátil específico de participantes assintomáticos ou sintomáticos leves com SARS-CoV-2 em comparação com indivíduos não infectados.
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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