- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04509713
Detecção canina de COVID-19
Usando cães de detecção médica para identificar pessoas com SARS-CoV-: Fase I: Estudos de prova de conceito
Os cães são alguns dos maiores detetives da natureza, devido ao seu incrível olfato e capacidade de serem treinados. A maioria de nós está familiarizada com cães farejadores treinados em aeroportos procurando por drogas e outros itens proibidos, mas suas habilidades não param por aí. O uso de cães de detecção médica está se tornando cada vez mais comum, pois eles são capazes de identificar cânceres, alterações nos níveis de açúcar no sangue e até prever convulsões. Estes são apenas alguns exemplos de cães que desempenham um papel fundamental na saúde pública. Muitas doenças podem alterar a maneira como os humanos cheiram. Um estudo realizado pela Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres (LSHTM) e pela Universidade de Durham mostrou que os cães são capazes de diagnosticar com precisão a malária. Os investigadores sabem que as doenças respiratórias podem alterar os odores corporais e, portanto, planejam determinar se os cães são capazes de identificar o novo coronavírus conhecido como COVID-19 (ou SARS-CoV-2).
A COVID-19 pode apresentar-se de forma assintomática (i.e. causando nenhum sintoma aparente), o que pode levar à disseminação da infecção na população. Os investigadores acreditam que os cães podem ser capazes de identificar pacientes assintomáticos, bem como aqueles que apresentam sintomas leves (sintomas que não requerem tratamento, internação hospitalar ou limitam as atividades normais). Acredita-se que um único cão de detecção médica estacionado dentro de um aeroporto seria capaz de rastrear até 750 pessoas para infecção por COVID-19 em apenas 1 hora, informando aqueles que estão infectados para se isolarem, evitando a propagação da doença.
Para determinar se é possível que os cães diagnostiquem com precisão o COVID-19, os investigadores devem primeiro coletar amostras. Funcionários do NHS e membros de suas famílias elegíveis para triagem de SARS-CoV-2 foram selecionados para participar deste estudo devido à sua potencial exposição a esse agente da doença. Além disso, os participantes da população em geral que apresentam sintomas leves de COVID-19 ou foram expostos ao COVID-19 serão recrutados por hospitais, centros de teste, programas de teste de surto e programas de teste domiciliar. Inicialmente, os participantes comparecerão ao teste de triagem conforme planejado ou confirmarão que fizeram um teste de swab nas 24 horas anteriores. Imediatamente após isso, os investigadores solicitarão aos participantes que coletem amostras de odor de hálito e odor corporal, que serão coletadas passivamente por meio do uso de máscaras faciais, camisas e meias de náilon. Os investigadores pedirão para receber os resultados do swab de triagem SARS-CoV-2, o que nos permitirá determinar se os participantes são positivos ou negativos para SARS-CoV-2. Essas amostras de odor serão agrupadas por resultados de testes positivos ou negativos e transportadas para o LSHTM onde serão processadas para evitar o contato com o vírus, negando o risco para os cães e seus tratadores.
Um estudo piloto será realizado para confirmar se os cães são capazes de distinguir entre amostras positivas e negativas usando métodos tradicionais de treinamento de cães farejadores. Se isso for possível, os investigadores prosseguirão para o estudo principal para determinar a precisão (conhecida como sensibilidade e especificidade) da capacidade dos cães de identificar o vírus. Tanto o condutor quanto os próprios cães ficarão 'cegos' para as amostras e, portanto, não saberão qual amostra é qual. Ao inserir os dados gerados por esses testes, será confirmado se as amostras foram ou não identificadas corretamente.
Os cães serão treinados para detectar e relatar a detecção dos odores voláteis característicos da infecção por COVID-19. Para fins de controle de qualidade, os investigadores também pretendem caracterizar o perfil de odor do COVID-19 analisando amostras com um processo especial chamado GC (cromatografia gasosa) e/ou GC-MS (espectrometria de massa acoplada a cromatografia gasosa). Isso ajudará a informar a identificação de compostos que mostram diferenças entre amostras infectadas e não infectadas.
Os investigadores acreditam que este trabalho pode ser útil na luta contra o COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 7HT
- Recrutamento
- ARCTEC
-
Contato:
- James Logan, PHD
- Número de telefone: +44 (0) 20 7927 2008
- E-mail: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Devido a um teste de swab de coronavírus ou foi realizado um teste de swab nas 24 horas anteriores
- Idade ≥ 16 anos
- Suspeita de sintomas leves de COVID-19 ou foi exposto ao COVID-19, ou é funcionário do NHS ou membro da família de funcionários do NHS
- Nenhuma evidência de SARS-CoV-2 confirmado em laboratório anterior
- Consentimento informado por escrito fornecido
- Disposto e capaz de usar uma máscara facial por pelo menos 3h
- Disposto e capaz de usar meias de náilon por pelo menos 12 horas
- Disposto e capaz de usar uma camisa por pelo menos 12 horas
- Disposto e capaz de fornecer uma cópia do resultado do teste de swab de coronavírus
Critério de exclusão:
- Idade < 16 anos
- Evidência de doença moderada a grave com sintomas compatíveis com infecção por SARS-CoV-2 que requerem internação hospitalar
- Diagnóstico clínico anterior (>24 horas) de COVID-19
- Infecção laboratorial anterior (>24 horas) confirmada por SARS-CoV-2
- Consentimento informado por escrito não fornecido
- Incapacidade ou falta de vontade de usar uma máscara facial por pelo menos 3 horas
- Não quer ou não pode usar meias de náilon por pelo menos 12 horas
- Não quer ou não pode usar uma camisa por pelo menos 12 horas
- Não quer ou não pode fornecer uma cópia do resultado do teste de swab de coronavírus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo infectado/positivo
participantes assintomáticos ou levemente sintomáticos positivos para SARS-CoV-2 RNA
|
Amostras de odores respiratórios serão coletadas passivamente enquanto os participantes usarem a máscara enquanto respiram naturalmente, por pelo menos 3 horas.
Os odores da pele serão coletados passivamente pelos participantes vestindo a camisa e as meias de náilon por pelo menos 12 horas.
|
grupo não infectado/negativo
nenhuma evidência de SARS-CoV-2 por RT-PCR em tempo real
|
Amostras de odores respiratórios serão coletadas passivamente enquanto os participantes usarem a máscara enquanto respiram naturalmente, por pelo menos 3 horas.
Os odores da pele serão coletados passivamente pelos participantes vestindo a camisa e as meias de náilon por pelo menos 12 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e precisão de especificidade de cães para detectar pessoas com COVID-19 por seu odor.
Prazo: 4 meses
|
O estudo principal foi projetado para medir a sensibilidade e especificidade dos cães para detectar participantes infectados com SARS-CoV-2.
Os cães serão treinados por um período de 6 a 8 semanas para dar uma resposta comportamental a amostras positivas.
Durante o treinamento, a reação de cada cão a uma amostra positiva será observada (ou seja,
em pé, sentado ou deitado) e este comportamento indicativo é reforçado pela recompensa do cão.
A precisão do diagnóstico do cão será então determinada em um estudo duplo-cego.
Aqui, o treinador e o técnico que usam o computador para registrar os resultados do estudo são cegos para a identidade de cada amostra até que o treinador tome a decisão final (positiva ou negativa) com base na resposta do cão à amostra.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Identificação do perfil volátil específico de participantes assintomáticos ou sintomáticos leves com SARS-CoV-2 em comparação com indivíduos não infectados.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSH1285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
-
Colgate PalmoliveConcluído
-
Christian von BuchwaldConcluído
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
-
Alexandria UniversityConcluído