- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04509713
Выявление COVID-19 у собак
Использование медицинских собак для выявления людей с SARS-CoV-: Фаза I: Исследования, подтверждающие концепцию
Собаки — одни из величайших детективов природы благодаря их невероятному обонянию и способности к дрессировке. Большинству из нас знакомы опытные собаки-ищейки в аэропортах, которые ищут наркотики и другие запрещенные предметы, но их навыки на этом не заканчиваются. Использование собак для медицинского обнаружения становится все более распространенным, поскольку они способны выявлять рак, изменения уровня сахара в крови и даже предсказывать судороги. Это всего лишь несколько примеров того, как собаки играют ключевую роль в общественном здравоохранении. Многие болезни могут изменить запах человека. Исследование, проведенное Лондонской школой гигиены и тропической медицины (LSHTM) и Университетом Дарема, показало, что собаки способны точно диагностировать малярию. Исследователи знают, что респираторные заболевания могут изменить запах вашего тела, и поэтому исследователи планируют определить, способны ли собаки идентифицировать новый коронавирус, известный как COVID-19 (или SARS-CoV-2).
COVID-19 может проявляться бессимптомно (т. не вызывая явных симптомов), что может привести к распространению инфекции среди населения. Исследователи считают, что собаки могут идентифицировать бессимптомных пациентов, а также тех, у кого есть легкие симптомы (симптомы, не требующие лечения, пребывания в больнице или ограничения нормальной деятельности). Считается, что одна собака для медицинского обнаружения, размещенная в аэропорту, сможет проверить до 750 человек на наличие инфекции COVID-19 всего за 1 час, информируя инфицированных о необходимости их изоляции, предотвращая дальнейшее распространение болезни.
Чтобы определить, могут ли собаки точно диагностировать COVID-19, исследователи должны сначала собрать образцы. Сотрудники NHS и члены их домохозяйств, имеющие право на скрининг на SARS-CoV-2, были отобраны для участия в этом исследовании из-за их потенциального контакта с этим возбудителем болезни. Кроме того, участники из населения в целом, у которых проявляются легкие симптомы COVID-19 или которые подверглись воздействию COVID-19, будут набраны через больницы, центры тестирования, программы тестирования на вспышки и программы тестирования на дому. Первоначально участники пройдут скрининговый тест, как и планировалось, или подтвердят, что у них был взят мазок в течение предыдущих 24 часов. Сразу после этого исследователи попросят участников собрать образцы запаха изо рта и тела, которые будут собираться пассивно с помощью лицевых масок, рубашек и нейлоновых носков. Исследователи попросят предоставить результаты скринингового мазка на SARS-CoV-2, что позволит нам определить, являются ли участники положительными или отрицательными для SARS-CoV-2. Эти образцы запаха будут сгруппированы по положительным или отрицательным результатам теста и доставлены в LSHTM, где они будут обработаны, чтобы предотвратить контакт с вирусом, что сводит на нет риск для собак и их дрессировщиков.
Будет проведено пилотное исследование, чтобы подтвердить, способны ли собаки различать положительные и отрицательные образцы, используя традиционные методы дрессировки собак-ищейщиков. Если это возможно, исследователи приступят к основному исследованию, чтобы определить точность (известную как чувствительность и специфичность) способности собак идентифицировать вирус. И проводник, и сами собаки будут «слепы» к образцам и, таким образом, не будут знать, какой образец есть какой. Когда данные, полученные в результате этих тестов, будут введены, будет подтверждено, правильно ли были идентифицированы образцы.
Собаки будут обучены обнаруживать и сообщать об обнаружении летучих запахов, характерных для инфекции COVID-19. В целях контроля качества исследователи также стремятся охарактеризовать профиль запаха COVID-19, анализируя образцы с помощью специального процесса, называемого ГХ (газовая хроматография) и/или ГХ-МС (масс-спектрометрия в сочетании с газовой хроматографией). Это поможет информировать об идентификации соединений, показывающих различия между инфицированными и неинфицированными образцами.
Следователи считают, что эта работа может быть полезна в борьбе с COVID-19.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 7HT
- Рекрутинг
- ARCTEC
-
Контакт:
- James Logan, PHD
- Номер телефона: +44 (0) 20 7927 2008
- Электронная почта: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Из-за сдачи мазка на коронавирус или сдачи мазка в течение предыдущих 24 часов
- Возраст ≥ 16 лет
- подозревают легкие симптомы COVID-19 или подвергались воздействию COVID-19, или являются сотрудниками NHS или членами семьи сотрудников NHS;
- Нет доказательств предыдущего лабораторно подтвержденного SARS-CoV-2
- Дано письменное информированное согласие
- Желание и возможность носить маску не менее 3 часов
- Желание и возможность носить нейлоновые носки не менее 12 часов
- Желание и возможность носить рубашку не менее 12 часов
- Желание и возможность предоставить копию результата теста на коронавирус
Критерий исключения:
- Возраст < 16 лет
- Доказательства заболевания от средней до тяжелой степени с симптомами, совместимыми с инфекцией SARS-CoV-2, которые требуют госпитализации.
- Предыдущий (> 24 часов) клинический диагноз COVID-19
- Предыдущая (> 24 часов) лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
- Письменное информированное согласие не предоставлено
- Неспособность или нежелание носить лицевую маску не менее 3 часов
- Нежелание или неспособность носить нейлоновые носки не менее 12 часов.
- Нежелание или неспособность носить рубашку не менее 12 часов
- Нежелание или неспособность предоставить копию результата теста на коронавирус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
инфицированная/положительная группа
бессимптомные или слабосимптомные участники с положительным результатом на РНК SARS-CoV-2
|
Образцы запахов изо рта будут пассивно собираться, пока участники носят маску при естественном дыхании в течение не менее 3 часов.
Запахи кожи будут пассивно собираться участниками, одетыми в рубашку и нейлоновые носки в течение не менее 12 часов.
|
неинфицированная/отрицательная группа
отсутствие признаков SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени
|
Образцы запахов изо рта будут пассивно собираться, пока участники носят маску при естественном дыхании в течение не менее 3 часов.
Запахи кожи будут пассивно собираться участниками, одетыми в рубашку и нейлоновые носки в течение не менее 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и точность специфичности собак для выявления людей с COVID-19 по их запаху.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Основное исследование предназначено для измерения чувствительности и специфичности собак для выявления участников, инфицированных SARS-CoV-2.
Собак будут обучать в течение 6-8 недель, чтобы они давали поведенческую реакцию на положительные образцы.
Во время дрессировки будет наблюдаться реакция каждой собаки на положительную пробу (т.е.
стоя, сидя или лежа), и это указывающее поведение подкреплялось поощрением собаки.
Точность диагностики собаки будет затем определена в двойном слепом исследовании.
Здесь дрессировщик и техник, использующие компьютер для записи результатов исследования, не знают идентичности каждого образца до тех пор, пока дрессировщик не объявит окончательное решение (положительное или отрицательное) на основе реакции собаки на образец.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выявление изменчивого профиля, специфичного для бессимптомных или слабосимптомных участников с SARS-CoV-2 по сравнению с неинфицированными людьми.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSH1285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг