- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04509713
Detekce COVID-19 u psů
Využití lékařských detekčních psů k identifikaci lidí s SARS-CoV-: Fáze I: Studie důkazů koncepce
Psi jsou jedni z největších detektivů přírody díky svému neuvěřitelnému čichu a schopnosti být vycvičeni. Většina z nás je obeznámena s tím, že na letištích vidí cvičené čichací psy, kteří hledají drogy a jiné zakázané předměty, ale jejich dovednosti tím nekončí. Používání lékařských detekčních psů je stále běžnější, protože jsou schopni identifikovat rakovinu, změny hladiny cukru v krvi a dokonce předvídat záchvaty. To je jen několik příkladů psů, kteří hrají klíčovou roli ve veřejném zdraví. Mnoho nemocí může změnit způsob, jakým lidé páchnou. Studie provedená London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) a Durham University ukázala, že psi jsou schopni přesně diagnostikovat malárii. Vyšetřovatelé vědí, že respirační onemocnění mohou změnit vaše tělesné pachy, a proto plánují zjistit, zda jsou psi schopni identifikovat nový koronavirus známý jako COVID-19 (nebo SARS-CoV-2).
COVID-19 se může projevit asymptomaticky (tj. nezpůsobující žádné zjevné příznaky), což by mohlo vést k šíření infekce v populaci. Vyšetřovatelé se domnívají, že psi mohou být schopni identifikovat asymptomatické pacienty i ty, kteří mají mírné příznaky (příznaky nevyžadující léčbu, pobyt v nemocnici nebo omezující běžné aktivity). Předpokládá se, že jediný lékařský detekční pes umístěný na letišti by byl schopen prověřit až 750 lidí na infekci COVID-19 za pouhou 1 hodinu a informovat infikované, aby se izolovali, čímž by se zabránilo dalšímu šíření nemoci.
Aby bylo možné zjistit, zda je u psů možné přesně diagnostikovat COVID-19, musí vyšetřovatelé nejprve odebrat vzorky. Zaměstnanci NHS a členové jejich domácností, kteří mají nárok na screening SARS-CoV-2, byli vybráni k účasti na této studii kvůli jejich potenciální expozici tomuto původci onemocnění. Kromě toho budou účastníci z běžné populace, kteří vykazují mírné příznaky COVID-19 nebo byli vystaveni COVID-19, přijati prostřednictvím nemocnic, testovacích center, programů testování ohnisek a programů domácího testování. Zpočátku se účastníci zúčastní svého screeningového testu podle plánu nebo potvrdí, že během předchozích 24 hodin absolvovali výtěr. Ihned poté vyšetřovatelé požádají účastníky, aby odebrali vzorky pachu z dechu a tělesného pachu, které budou sbírány pasivně prostřednictvím nošení roušek, košil a nylonových ponožek. Vyšetřovatelé požádají o poskytnutí výsledků screeningového výtěru SARS-CoV-2, který nám umožní určit, zda jsou účastníci pozitivní nebo negativní na SARS-CoV-2. Tyto pachové vzorky budou seskupeny podle pozitivních nebo negativních výsledků testů a přepraveny do LSHTM, kde budou zpracovány, aby se zabránilo kontaktu s virem, čímž se vyloučí riziko pro psy a jejich psovody.
Bude provedena pilotní studie, aby se potvrdilo, zda jsou psi schopni rozlišit mezi pozitivními a negativními vzorky pomocí tradičních metod výcviku psů čichačů. Pokud je to možné, vyšetřovatelé přistoupí k hlavní studii, aby určili přesnost (známou jako citlivost a specificita) schopnosti psů identifikovat virus. Psovod i samotní psi budou vůči vzorkům ‚zaslepeni‘, a tudíž nebudou vědět, který vzorek je který. Po zadání dat generovaných těmito testy bude potvrzeno, zda byly vzorky správně identifikovány.
Psi budou vycvičeni k detekci a hlášení zjištění těkavých pachů charakteristických pro infekci COVID-19. Pro účely kontroly kvality se vyšetřovatelé také zaměřují na charakterizaci pachového profilu COVID-19 analýzou vzorků speciálním procesem zvaným GC (plynová chromatografie) a/nebo GC-MS (hmotnostní spektrometrie spojená s plynovou chromatografií). To pomůže při identifikaci sloučenin vykazujících rozdíly mezi infikovanými a neinfikovanými vzorky.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tato práce by mohla být užitečná v boji proti COVID-19.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 7HT
- Nábor
- ARCTEC
-
Kontakt:
- James Logan, PHD
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 7927 2008
- E-mail: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Z důvodu provedení výtěrového testu na koronavirus nebo provedení výtěrového testu v předchozích 24 hodinách
- Věk ≥ 16 let
- Máte podezření na mírné příznaky COVID-19 nebo jste byli vystaveni COVID-19, nebo jsou zaměstnanci NHS nebo členy domácnosti NHS
- Žádný důkaz předchozího laboratorně potvrzeného SARS-CoV-2
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost nosit obličejovou masku alespoň 3 hodiny
- Ochota a schopnost nosit nylonové ponožky alespoň 12 hodin
- Ochota a schopnost nosit košili alespoň 12 hodin
- Ochotní a schopni poskytnout kopii výsledku jejich výtěru na koronavirus
Kritéria vyloučení:
- Věk < 16 let
- Důkaz o středně těžkém až těžkém onemocnění se symptomy kompatibilními s infekcí SARS-CoV-2, které vyžadují hospitalizaci
- Předchozí (>24 hodin) klinická diagnóza COVID-19
- Předchozí (>24 hodin) laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2
- Nebyl poskytnut písemný informovaný souhlas
- Nemůžete nebo nechcete nosit obličejovou masku alespoň 3 hodiny
- Nechcete nebo nemůžete nosit nylonové ponožky alespoň 12 hodin
- Nechcete nebo nemůžete nosit košili alespoň 12 hodin
- Neochotní nebo neschopní poskytnout kopii výsledku jejich výtěru na koronavirus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
infikovaná/pozitivní skupina
asymptomatičtí nebo mírně symptomatickí účastníci pozitivní na SARS-CoV-2 RNA
|
Vzorky pachů z dechu budou shromažďovány pasivně, zatímco účastníci budou mít masku při přirozeném dýchání po dobu alespoň 3 hodin.
Pachy kůže budou pasivně shromažďovány účastníky v košili a nylonových ponožkách po dobu nejméně 12 hodin.
|
|
neinfikovaná/negativní skupina
žádný důkaz SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR v reálném čase
|
Vzorky pachů z dechu budou shromažďovány pasivně, zatímco účastníci budou mít masku při přirozeném dýchání po dobu alespoň 3 hodin.
Pachy kůže budou pasivně shromažďovány účastníky v košili a nylonových ponožkách po dobu nejméně 12 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a přesnost specifičnosti psů k detekci lidí s COVID-19 podle jejich pachu.
Časové okno: 4 měsíce
|
Hlavní studie je navržena tak, aby změřila citlivost a specifičnost psů k detekci účastníků infikovaných SARS-CoV-2.
Psi budou trénováni po dobu 6-8 týdnů, aby na pozitivní vzorky reagovali chováním.
Během výcviku bude pozorována reakce každého psa na pozitivní vzorek (tj.
stání, sezení nebo leh) a to svědčí o chování posilovaném odměňováním psa.
Diagnostická přesnost psa bude poté stanovena ve dvojitě zaslepené studii.
Zde trenér a technik používající počítač k zaznamenávání výsledků studie jsou zaslepeni vůči identitě každého vzorku, dokud trenér nevyvolá konečné rozhodnutí (pozitivní nebo negativní) na základě reakce psa na vzorek.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace těkavého profilu, který je specifický pro asymptomatické nebo mírně symptomatické účastníky se SARS-CoV-2 ve srovnání s neinfikovanými jedinci.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSH1285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Odběr vzorků pachů
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království