Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce COVID-19 u psů

8. srpna 2020 aktualizováno: ARCTEC

Využití lékařských detekčních psů k identifikaci lidí s SARS-CoV-: Fáze I: Studie důkazů koncepce

Psi jsou jedni z největších detektivů přírody díky svému neuvěřitelnému čichu a schopnosti být vycvičeni. Většina z nás je obeznámena s tím, že na letištích vidí cvičené čichací psy, kteří hledají drogy a jiné zakázané předměty, ale jejich dovednosti tím nekončí. Používání lékařských detekčních psů je stále běžnější, protože jsou schopni identifikovat rakovinu, změny hladiny cukru v krvi a dokonce předvídat záchvaty. To je jen několik příkladů psů, kteří hrají klíčovou roli ve veřejném zdraví. Mnoho nemocí může změnit způsob, jakým lidé páchnou. Studie provedená London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) a Durham University ukázala, že psi jsou schopni přesně diagnostikovat malárii. Vyšetřovatelé vědí, že respirační onemocnění mohou změnit vaše tělesné pachy, a proto plánují zjistit, zda jsou psi schopni identifikovat nový koronavirus známý jako COVID-19 (nebo SARS-CoV-2).

COVID-19 se může projevit asymptomaticky (tj. nezpůsobující žádné zjevné příznaky), což by mohlo vést k šíření infekce v populaci. Vyšetřovatelé se domnívají, že psi mohou být schopni identifikovat asymptomatické pacienty i ty, kteří mají mírné příznaky (příznaky nevyžadující léčbu, pobyt v nemocnici nebo omezující běžné aktivity). Předpokládá se, že jediný lékařský detekční pes umístěný na letišti by byl schopen prověřit až 750 lidí na infekci COVID-19 za pouhou 1 hodinu a informovat infikované, aby se izolovali, čímž by se zabránilo dalšímu šíření nemoci.

Aby bylo možné zjistit, zda je u psů možné přesně diagnostikovat COVID-19, musí vyšetřovatelé nejprve odebrat vzorky. Zaměstnanci NHS a členové jejich domácností, kteří mají nárok na screening SARS-CoV-2, byli vybráni k účasti na této studii kvůli jejich potenciální expozici tomuto původci onemocnění. Kromě toho budou účastníci z běžné populace, kteří vykazují mírné příznaky COVID-19 nebo byli vystaveni COVID-19, přijati prostřednictvím nemocnic, testovacích center, programů testování ohnisek a programů domácího testování. Zpočátku se účastníci zúčastní svého screeningového testu podle plánu nebo potvrdí, že během předchozích 24 hodin absolvovali výtěr. Ihned poté vyšetřovatelé požádají účastníky, aby odebrali vzorky pachu z dechu a tělesného pachu, které budou sbírány pasivně prostřednictvím nošení roušek, košil a nylonových ponožek. Vyšetřovatelé požádají o poskytnutí výsledků screeningového výtěru SARS-CoV-2, který nám umožní určit, zda jsou účastníci pozitivní nebo negativní na SARS-CoV-2. Tyto pachové vzorky budou seskupeny podle pozitivních nebo negativních výsledků testů a přepraveny do LSHTM, kde budou zpracovány, aby se zabránilo kontaktu s virem, čímž se vyloučí riziko pro psy a jejich psovody.

Bude provedena pilotní studie, aby se potvrdilo, zda jsou psi schopni rozlišit mezi pozitivními a negativními vzorky pomocí tradičních metod výcviku psů čichačů. Pokud je to možné, vyšetřovatelé přistoupí k hlavní studii, aby určili přesnost (známou jako citlivost a specificita) schopnosti psů identifikovat virus. Psovod i samotní psi budou vůči vzorkům ‚zaslepeni‘, a tudíž nebudou vědět, který vzorek je který. Po zadání dat generovaných těmito testy bude potvrzeno, zda byly vzorky správně identifikovány.

Psi budou vycvičeni k detekci a hlášení zjištění těkavých pachů charakteristických pro infekci COVID-19. Pro účely kontroly kvality se vyšetřovatelé také zaměřují na charakterizaci pachového profilu COVID-19 analýzou vzorků speciálním procesem zvaným GC (plynová chromatografie) a/nebo GC-MS (hmotnostní spektrometrie spojená s plynovou chromatografií). To pomůže při identifikaci sloučenin vykazujících rozdíly mezi infikovanými a neinfikovanými vzorky.

Vyšetřovatelé se domnívají, že tato práce by mohla být užitečná v boji proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

16250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Máte podezření na mírné příznaky COVID-19 nebo jste byli vystaveni COVID-19, nebo jsou zaměstnanci NHS nebo členy domácnosti NHS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Z důvodu provedení výtěrového testu na koronavirus nebo provedení výtěrového testu v předchozích 24 hodinách
  • Věk ≥ 16 let
  • Máte podezření na mírné příznaky COVID-19 nebo jste byli vystaveni COVID-19, nebo jsou zaměstnanci NHS nebo členy domácnosti NHS
  • Žádný důkaz předchozího laboratorně potvrzeného SARS-CoV-2
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost nosit obličejovou masku alespoň 3 hodiny
  • Ochota a schopnost nosit nylonové ponožky alespoň 12 hodin
  • Ochota a schopnost nosit košili alespoň 12 hodin
  • Ochotní a schopni poskytnout kopii výsledku jejich výtěru na koronavirus

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 16 let
  • Důkaz o středně těžkém až těžkém onemocnění se symptomy kompatibilními s infekcí SARS-CoV-2, které vyžadují hospitalizaci
  • Předchozí (>24 hodin) klinická diagnóza COVID-19
  • Předchozí (>24 hodin) laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2
  • Nebyl poskytnut písemný informovaný souhlas
  • Nemůžete nebo nechcete nosit obličejovou masku alespoň 3 hodiny
  • Nechcete nebo nemůžete nosit nylonové ponožky alespoň 12 hodin
  • Nechcete nebo nemůžete nosit košili alespoň 12 hodin
  • Neochotní nebo neschopní poskytnout kopii výsledku jejich výtěru na koronavirus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
infikovaná/pozitivní skupina
asymptomatičtí nebo mírně symptomatickí účastníci pozitivní na SARS-CoV-2 RNA
Vzorky pachů z dechu budou shromažďovány pasivně, zatímco účastníci budou mít masku při přirozeném dýchání po dobu alespoň 3 hodin. Pachy kůže budou pasivně shromažďovány účastníky v košili a nylonových ponožkách po dobu nejméně 12 hodin.
neinfikovaná/negativní skupina
žádný důkaz SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR v reálném čase
Vzorky pachů z dechu budou shromažďovány pasivně, zatímco účastníci budou mít masku při přirozeném dýchání po dobu alespoň 3 hodin. Pachy kůže budou pasivně shromažďovány účastníky v košili a nylonových ponožkách po dobu nejméně 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a přesnost specifičnosti psů k detekci lidí s COVID-19 podle jejich pachu.
Časové okno: 4 měsíce
Hlavní studie je navržena tak, aby změřila citlivost a specifičnost psů k detekci účastníků infikovaných SARS-CoV-2. Psi budou trénováni po dobu 6-8 týdnů, aby na pozitivní vzorky reagovali chováním. Během výcviku bude pozorována reakce každého psa na pozitivní vzorek (tj. stání, sezení nebo leh) a to svědčí o chování posilovaném odměňováním psa. Diagnostická přesnost psa bude poté stanovena ve dvojitě zaslepené studii. Zde trenér a technik používající počítač k zaznamenávání výsledků studie jsou zaslepeni vůči identitě každého vzorku, dokud trenér nevyvolá konečné rozhodnutí (pozitivní nebo negativní) na základě reakce psa na vzorek.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace těkavého profilu, který je specifický pro asymptomatické nebo mírně symptomatické účastníky se SARS-CoV-2 ve srovnání s neinfikovanými jedinci.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Odběr vzorků pachů

Předplatit