- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04509713
Détection canine du COVID-19
Utilisation de chiens de détection médicale pour identifier les personnes atteintes du SARS-CoV- : Phase I : Études de preuve de concept
Les chiens sont parmi les plus grands détectives de la nature, en raison de leur incroyable sens de l'odorat et de leur capacité à être entraînés. La plupart d'entre nous sont habitués à voir des chiens renifleurs entraînés dans les aéroports à la recherche de drogues et d'autres articles interdits, mais leurs compétences ne s'arrêtent pas là. L'utilisation de chiens de détection médicale est de plus en plus courante, car ils sont capables d'identifier les cancers, les changements de glycémie et même de prédire les convulsions. Ce ne sont là que quelques exemples de chiens jouant un rôle clé dans la santé publique. De nombreuses maladies peuvent altérer l'odorat des humains. Une étude menée par la London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) et l'Université de Durham a montré que les chiens sont capables de diagnostiquer avec précision le paludisme. Les enquêteurs savent que les maladies respiratoires peuvent altérer vos odeurs corporelles, et les enquêteurs prévoient donc de déterminer si les chiens sont capables d'identifier le nouveau coronavirus connu sous le nom de COVID-19 (ou SARS-CoV-2).
Le COVID-19 peut se présenter de manière asymptomatique (c'est-à-dire ne causant aucun symptôme apparent), ce qui pourrait entraîner la propagation de l'infection dans la population. Les chercheurs pensent que les chiens pourraient être en mesure d'identifier les patients asymptomatiques, ainsi que ceux qui présentent des symptômes légers (symptômes ne nécessitant pas de traitement, d'hospitalisation ou limitant les activités normales). On pense qu'un seul chien de détection médicale stationné dans un aéroport serait capable de dépister jusqu'à 750 personnes pour l'infection au COVID-19 en seulement 1 heure, informant ceux qui sont infectés de s'isoler, empêchant ainsi la propagation de la maladie.
Afin de déterminer s'il est possible pour les chiens de diagnostiquer avec précision le COVID-19, les enquêteurs doivent d'abord collecter des échantillons. Le personnel du NHS et les membres de leur foyer éligibles au dépistage du SRAS-CoV-2 ont été sélectionnés pour participer à cette étude en raison de leur exposition potentielle à cet agent pathogène. De plus, les participants de la population générale qui présentent de légers symptômes de la COVID-19 ou qui ont été exposés à la COVID-19 seront recrutés via les hôpitaux, les centres de dépistage, les programmes de dépistage des épidémies et les programmes de dépistage à domicile. Dans un premier temps, les participants assisteront à leur test de dépistage comme prévu ou confirmeront qu'ils ont subi un test sur écouvillon dans les 24 heures précédentes. Immédiatement après cela, les enquêteurs demanderont aux participants de collecter des échantillons d'odeur d'haleine et d'odeur corporelle, qui seront collectés passivement par le port de masques faciaux, de chemises et de chaussettes en nylon. Les enquêteurs demanderont à recevoir les résultats de l'écouvillon de dépistage du SRAS-CoV-2, ce qui nous permettra de déterminer si les participants sont positifs ou négatifs pour le SRAS-CoV-2. Ces échantillons d'odeurs seront regroupés par résultats de test positifs ou négatifs, et transportés au LSHTM où ils seront traités afin d'éviter tout contact avec le virus, annulant ainsi le risque pour les chiens et leurs maîtres.
Une étude pilote sera entreprise pour confirmer si les chiens sont capables de faire la distinction entre les échantillons positifs et négatifs en utilisant les méthodes traditionnelles de dressage des chiens renifleurs. Si cela est possible, les enquêteurs procéderont à l'étude principale pour déterminer l'exactitude (appelée sensibilité et spécificité) de la capacité des chiens à identifier le virus. Le maître-chien et les chiens eux-mêmes seront «aveuglés» par les échantillons et ne sauront donc pas quel échantillon est lequel. Lors de la saisie des données générées par ces tests, il sera confirmé si oui ou non les échantillons ont été correctement identifiés.
Les chiens seront dressés pour détecter et signaler la détection des odeurs volatiles caractéristiques de l'infection au COVID-19. À des fins de contrôle de la qualité, les enquêteurs visent également à caractériser le profil d'odeur du COVID-19 en analysant des échantillons avec un procédé spécial appelé GC (chromatographie en phase gazeuse) et/ou GC-MS (chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse). Cela aidera à éclairer l'identification des composés présentant des différences entre les échantillons infectés et non infectés.
Les enquêteurs pensent que ces travaux pourraient être utiles dans la lutte contre le COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
- Recrutement
- ARCTEC
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Contact:
- James Logan, PHD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 7927 2008
- E-mail: James.Logan@lshtm.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En raison d'un test d'écouvillonnage de coronavirus ou d'un test d'écouvillonnage effectué au cours des 24 heures précédentes
- Âgé ≥ 16 ans
- Ont suspecté des symptômes légers de COVID-19 ou ont été exposés à COVID-19, ou sont des membres du personnel du NHS ou des membres du ménage du personnel du NHS
- Aucune preuve de laboratoire précédent confirmé SARS-CoV-2
- Consentement éclairé écrit fourni
- Volonté et capable de porter un masque facial pendant au moins 3h
- Volonté et capable de porter des chaussettes en nylon pendant au moins 12 h
- Volonté et capable de porter une chemise pendant au moins 12 h
- Volonté et capable de fournir une copie de leur résultat de test d'écouvillonnage de coronavirus
Critère d'exclusion:
- < 16 ans
- Preuve d'une maladie modérée à grave avec des symptômes compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2 nécessitant une hospitalisation
- Diagnostic clinique antérieur (> 24 heures) de COVID-19
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un laboratoire antérieur (> 24 heures)
- Consentement éclairé écrit non fourni
- Ne peut pas ou ne veut pas porter de masque pendant au moins 3 h
- Refus ou incapacité de porter des chaussettes en nylon pendant au moins 12 h
- Refus ou incapacité de porter une chemise pendant au moins 12 h
- Refus ou incapacité de fournir une copie de leur résultat de test d'écouvillonnage de coronavirus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe infecté/positif
participants asymptomatiques ou légèrement symptomatiques positifs pour l'ARN du SRAS-CoV-2
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Des échantillons d'odeurs d'haleine seront collectés passivement pendant que les participants portent le masque en respirant naturellement, pendant au moins 3 h.
Les odeurs de peau seront captées passivement par les participants portant la chemise et les chaussettes en nylon pendant au moins 12 h.
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groupe non infecté/négatif
aucune preuve de SARS-CoV-2 par RT-PCR en temps réel
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Des échantillons d'odeurs d'haleine seront collectés passivement pendant que les participants portent le masque en respirant naturellement, pendant au moins 3 h.
Les odeurs de peau seront captées passivement par les participants portant la chemise et les chaussettes en nylon pendant au moins 12 h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de sensibilité et de spécificité des chiens pour détecter les personnes atteintes de COVID-19 par leur odeur.
Délai: 4 mois
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L'étude principale est conçue pour mesurer la sensibilité et la spécificité des chiens pour détecter les participants infectés par le SRAS-CoV-2.
Les chiens seront entraînés pendant une période de 6 à 8 semaines pour donner une réponse comportementale aux échantillons positifs.
Pendant l'entraînement, la réaction de chaque chien à un échantillon positif sera observée (c'est-à-dire
debout, assis ou couché) et ce comportement indicatif renforcé par la récompense du chien.
La précision diagnostique du chien sera ensuite déterminée dans une étude en double aveugle.
Ici, le dresseur et le technicien utilisant l'ordinateur pour enregistrer les résultats de l'étude ne connaissent pas l'identité de chaque échantillon jusqu'à ce que le dresseur prenne la décision finale (positive ou négative) en fonction de la réponse du chien à l'échantillon.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification du profil volatil spécifique aux participants asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints du SRAS-CoV-2 par rapport aux individus non infectés.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSH1285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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