Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie COVID-19 u psów

8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ARCTEC

Wykorzystanie psów do wykrywania medycznego do identyfikacji osób z SARS-CoV-: faza I: badania potwierdzające słuszność koncepcji

Psy są jednymi z największych detektywów natury, dzięki ich niesamowitemu zmysłowi węchu i zdolności do szkolenia. Większość z nas zna widok wyszkolonych psów tropiących na lotniskach w poszukiwaniu narkotyków i innych zabronionych przedmiotów, ale ich umiejętności na tym się nie kończą. Coraz powszechniejsze staje się wykorzystywanie psów do tropienia medycznego, które są w stanie wykryć nowotwory, zmiany poziomu cukru we krwi, a nawet przewidzieć napady padaczkowe. To tylko kilka przykładów psów odgrywających kluczową rolę w zdrowiu publicznym. Wiele chorób może zmienić sposób, w jaki ludzie pachną. Badanie przeprowadzone przez London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) i Durham University wykazało, że psy są w stanie dokładnie zdiagnozować malarię. Badacze wiedzą, że choroby układu oddechowego mogą zmieniać zapach ciała, dlatego planują ustalić, czy psy są w stanie zidentyfikować nowego koronawirusa znanego jako COVID-19 (lub SARS-CoV-2).

COVID-19 może objawiać się bezobjawowo (tj. nie powodujące widocznych objawów), co może prowadzić do rozprzestrzeniania się zakażenia w populacji. Badacze uważają, że psy mogą być w stanie zidentyfikować pacjentów bezobjawowych, jak i tych z łagodnymi objawami (objawy niewymagające leczenia, pobytu w szpitalu lub ograniczające normalną aktywność). Uważa się, że jeden medyczny pies wykrywający stacjonujący na lotnisku byłby w stanie zbadać do 750 osób pod kątem zakażenia COVID-19 w ciągu zaledwie 1 godziny, informując zarażonych o konieczności izolacji, zapobiegając dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.

Aby ustalić, czy psy mogą dokładnie zdiagnozować COVID-19, badacze muszą najpierw pobrać próbki. Personel NHS i członkowie ich gospodarstw domowych, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku SARS-CoV-2, zostali wybrani do udziału w tym badaniu ze względu na ich potencjalne narażenie na ten czynnik chorobotwórczy. Ponadto uczestnicy z populacji ogólnej, którzy wykazują łagodne objawy COVID-19 lub byli narażeni na COVID-19, będą rekrutowani za pośrednictwem szpitali, centrów testowych, programów testów epidemiologicznych i programów testów domowych. Początkowo uczestnicy wezmą udział w badaniu przesiewowym zgodnie z planem lub potwierdzą, że wykonali wymaz w ciągu ostatnich 24 godzin. Natychmiast po tym badacze poproszą uczestników o pobranie próbek zapachu oddechu i ciała, które zostaną pobrane biernie poprzez noszenie masek na twarz, koszul i nylonowych skarpet. Badacze poproszą o przedstawienie wyników wymazu przesiewowego w kierunku SARS-CoV-2, co pozwoli nam określić, czy uczestnicy są dodatni, czy ujemny w kierunku SARS-CoV-2. Te próbki zapachu zostaną pogrupowane według pozytywnych lub negatywnych wyników testów i przetransportowane do LSHTM, gdzie zostaną przetworzone w celu zapobieżenia kontaktowi z wirusem, eliminując ryzyko dla psów i ich opiekunów.

Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu potwierdzenia, czy psy są w stanie odróżnić próbki pozytywne od negatywnych przy użyciu tradycyjnych metod szkolenia psów tropiących. Jeśli będzie to możliwe, badacze przejdą do badania głównego, aby określić dokładność (znaną jako czułość i specyficzność) zdolności psów do identyfikacji wirusa. Zarówno przewodnik, jak i same psy będą „zaślepione” na próbki, a zatem nie będą świadome, która próbka jest która. Po wprowadzeniu danych wygenerowanych przez te testy zostanie potwierdzone, czy próbki zostały poprawnie zidentyfikowane.

Psy zostaną przeszkolone w wykrywaniu i zgłaszaniu wykrycia lotnych zapachów charakterystycznych dla zakażenia COVID-19. Do celów kontroli jakości badacze starają się również scharakteryzować profil zapachu COVID-19, analizując próbki za pomocą specjalnego procesu zwanego GC (chromatografia gazowa) i/lub GC-MS (spektrometria mas sprzężona z chromatografią gazową). Pomoże to w identyfikacji związków wykazujących różnice między zakażonymi i niezainfekowanymi próbkami.

Śledczy uważają, że ta praca może być przydatna w walce z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

16250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podejrzewasz łagodne objawy COVID-19 lub byłeś narażony na COVID-19 lub jesteś pracownikiem NHS lub członkiem gospodarstwa domowego personelu NHS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze względu na wykonanie testu wymazu na obecność koronawirusa lub wykonanie wymazu w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Wiek ≥ 16 lat
  • Podejrzewasz łagodne objawy COVID-19 lub byłeś narażony na COVID-19 lub jesteś pracownikiem NHS lub członkiem gospodarstwa domowego personelu NHS
  • Brak dowodów na wcześniejsze laboratoryjne potwierdzenie SARS-CoV-2
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  • Chęć i możliwość noszenia maseczki przez co najmniej 3h
  • Chętny i zdolny do noszenia nylonowych skarpet przez co najmniej 12 godzin
  • Chętny i zdolny do noszenia koszuli przez co najmniej 12 godzin
  • Chęć i możliwość dostarczenia kopii wyniku testu na obecność koronawirusa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 16 lat
  • Dowody na umiarkowaną lub ciężką chorobę z objawami zgodnymi z zakażeniem SARS-CoV-2, które wymagają hospitalizacji
  • Wcześniejsza (>24 godzin) diagnoza kliniczna COVID-19
  • Poprzednie (>24 godziny) laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Niemożność lub niechęć do noszenia maseczki przez co najmniej 3 godziny
  • Nie chce lub nie może nosić nylonowych skarpet przez co najmniej 12 godzin
  • Nie chce lub nie może nosić koszuli przez co najmniej 12 godzin
  • Nie chcą lub nie mogą dostarczyć kopii wyniku testu na obecność koronawirusa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa zakażona/pozytywna
bezobjawowi lub z łagodnymi objawami uczestnicy z dodatnim wynikiem RNA SARS-CoV-2
Próbki zapachu oddechu będą pobierane biernie, podczas gdy uczestnicy będą nosić maskę podczas naturalnego oddychania przez co najmniej 3 godziny. Zapachy skóry będą biernie zbierane przez uczestników w koszuli i nylonowych skarpetach przez co najmniej 12 godzin.
grupa niezainfekowana/negatywna
brak dowodów SARS-CoV-2 przez RT-PCR w czasie rzeczywistym
Próbki zapachu oddechu będą pobierane biernie, podczas gdy uczestnicy będą nosić maskę podczas naturalnego oddychania przez co najmniej 3 godziny. Zapachy skóry będą biernie zbierane przez uczestników w koszuli i nylonowych skarpetach przez co najmniej 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność precyzja psów do wykrywania osób z COVID-19 po ich zapachu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Główne badanie ma na celu zmierzenie czułości i swoistości psów w celu wykrycia uczestników zakażonych SARS-CoV-2. Psy będą szkolone przez okres 6-8 tygodni, aby dać odpowiedź behawioralną na pozytywne próbki. Podczas szkolenia będzie obserwowana reakcja każdego psa na próbkę dodatnią (tj. stojąc, siedząc lub leżąc) i to zachowanie wskazujące jest wzmacniane przez nagradzanie psa. Dokładność diagnostyczna psa zostanie następnie określona w badaniu z podwójnie ślepą próbą. Tutaj trener i technik używający komputera do rejestrowania wyników badania nie znają tożsamości każdej próbki, dopóki trener nie podejmie ostatecznej decyzji (pozytywnej lub negatywnej) na podstawie reakcji psa na próbkę.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja profilu lotności, który jest specyficzny dla bezobjawowych lub z łagodnymi objawami uczestników z SARS-CoV-2 w porównaniu z osobami niezakażonymi.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

3
Subskrybuj