- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04509713
Wykrywanie COVID-19 u psów
Wykorzystanie psów do wykrywania medycznego do identyfikacji osób z SARS-CoV-: faza I: badania potwierdzające słuszność koncepcji
Psy są jednymi z największych detektywów natury, dzięki ich niesamowitemu zmysłowi węchu i zdolności do szkolenia. Większość z nas zna widok wyszkolonych psów tropiących na lotniskach w poszukiwaniu narkotyków i innych zabronionych przedmiotów, ale ich umiejętności na tym się nie kończą. Coraz powszechniejsze staje się wykorzystywanie psów do tropienia medycznego, które są w stanie wykryć nowotwory, zmiany poziomu cukru we krwi, a nawet przewidzieć napady padaczkowe. To tylko kilka przykładów psów odgrywających kluczową rolę w zdrowiu publicznym. Wiele chorób może zmienić sposób, w jaki ludzie pachną. Badanie przeprowadzone przez London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) i Durham University wykazało, że psy są w stanie dokładnie zdiagnozować malarię. Badacze wiedzą, że choroby układu oddechowego mogą zmieniać zapach ciała, dlatego planują ustalić, czy psy są w stanie zidentyfikować nowego koronawirusa znanego jako COVID-19 (lub SARS-CoV-2).
COVID-19 może objawiać się bezobjawowo (tj. nie powodujące widocznych objawów), co może prowadzić do rozprzestrzeniania się zakażenia w populacji. Badacze uważają, że psy mogą być w stanie zidentyfikować pacjentów bezobjawowych, jak i tych z łagodnymi objawami (objawy niewymagające leczenia, pobytu w szpitalu lub ograniczające normalną aktywność). Uważa się, że jeden medyczny pies wykrywający stacjonujący na lotnisku byłby w stanie zbadać do 750 osób pod kątem zakażenia COVID-19 w ciągu zaledwie 1 godziny, informując zarażonych o konieczności izolacji, zapobiegając dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.
Aby ustalić, czy psy mogą dokładnie zdiagnozować COVID-19, badacze muszą najpierw pobrać próbki. Personel NHS i członkowie ich gospodarstw domowych, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku SARS-CoV-2, zostali wybrani do udziału w tym badaniu ze względu na ich potencjalne narażenie na ten czynnik chorobotwórczy. Ponadto uczestnicy z populacji ogólnej, którzy wykazują łagodne objawy COVID-19 lub byli narażeni na COVID-19, będą rekrutowani za pośrednictwem szpitali, centrów testowych, programów testów epidemiologicznych i programów testów domowych. Początkowo uczestnicy wezmą udział w badaniu przesiewowym zgodnie z planem lub potwierdzą, że wykonali wymaz w ciągu ostatnich 24 godzin. Natychmiast po tym badacze poproszą uczestników o pobranie próbek zapachu oddechu i ciała, które zostaną pobrane biernie poprzez noszenie masek na twarz, koszul i nylonowych skarpet. Badacze poproszą o przedstawienie wyników wymazu przesiewowego w kierunku SARS-CoV-2, co pozwoli nam określić, czy uczestnicy są dodatni, czy ujemny w kierunku SARS-CoV-2. Te próbki zapachu zostaną pogrupowane według pozytywnych lub negatywnych wyników testów i przetransportowane do LSHTM, gdzie zostaną przetworzone w celu zapobieżenia kontaktowi z wirusem, eliminując ryzyko dla psów i ich opiekunów.
Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu potwierdzenia, czy psy są w stanie odróżnić próbki pozytywne od negatywnych przy użyciu tradycyjnych metod szkolenia psów tropiących. Jeśli będzie to możliwe, badacze przejdą do badania głównego, aby określić dokładność (znaną jako czułość i specyficzność) zdolności psów do identyfikacji wirusa. Zarówno przewodnik, jak i same psy będą „zaślepione” na próbki, a zatem nie będą świadome, która próbka jest która. Po wprowadzeniu danych wygenerowanych przez te testy zostanie potwierdzone, czy próbki zostały poprawnie zidentyfikowane.
Psy zostaną przeszkolone w wykrywaniu i zgłaszaniu wykrycia lotnych zapachów charakterystycznych dla zakażenia COVID-19. Do celów kontroli jakości badacze starają się również scharakteryzować profil zapachu COVID-19, analizując próbki za pomocą specjalnego procesu zwanego GC (chromatografia gazowa) i/lub GC-MS (spektrometria mas sprzężona z chromatografią gazową). Pomoże to w identyfikacji związków wykazujących różnice między zakażonymi i niezainfekowanymi próbkami.
Śledczy uważają, że ta praca może być przydatna w walce z COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HT
- Rekrutacyjny
- ARCTEC
-
Kontakt:
- James Logan, PHD
- Numer telefonu: +44 (0) 20 7927 2008
- E-mail: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ze względu na wykonanie testu wymazu na obecność koronawirusa lub wykonanie wymazu w ciągu ostatnich 24 godzin
- Wiek ≥ 16 lat
- Podejrzewasz łagodne objawy COVID-19 lub byłeś narażony na COVID-19 lub jesteś pracownikiem NHS lub członkiem gospodarstwa domowego personelu NHS
- Brak dowodów na wcześniejsze laboratoryjne potwierdzenie SARS-CoV-2
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
- Chęć i możliwość noszenia maseczki przez co najmniej 3h
- Chętny i zdolny do noszenia nylonowych skarpet przez co najmniej 12 godzin
- Chętny i zdolny do noszenia koszuli przez co najmniej 12 godzin
- Chęć i możliwość dostarczenia kopii wyniku testu na obecność koronawirusa
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 16 lat
- Dowody na umiarkowaną lub ciężką chorobę z objawami zgodnymi z zakażeniem SARS-CoV-2, które wymagają hospitalizacji
- Wcześniejsza (>24 godzin) diagnoza kliniczna COVID-19
- Poprzednie (>24 godziny) laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Niemożność lub niechęć do noszenia maseczki przez co najmniej 3 godziny
- Nie chce lub nie może nosić nylonowych skarpet przez co najmniej 12 godzin
- Nie chce lub nie może nosić koszuli przez co najmniej 12 godzin
- Nie chcą lub nie mogą dostarczyć kopii wyniku testu na obecność koronawirusa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa zakażona/pozytywna
bezobjawowi lub z łagodnymi objawami uczestnicy z dodatnim wynikiem RNA SARS-CoV-2
|
Próbki zapachu oddechu będą pobierane biernie, podczas gdy uczestnicy będą nosić maskę podczas naturalnego oddychania przez co najmniej 3 godziny.
Zapachy skóry będą biernie zbierane przez uczestników w koszuli i nylonowych skarpetach przez co najmniej 12 godzin.
|
grupa niezainfekowana/negatywna
brak dowodów SARS-CoV-2 przez RT-PCR w czasie rzeczywistym
|
Próbki zapachu oddechu będą pobierane biernie, podczas gdy uczestnicy będą nosić maskę podczas naturalnego oddychania przez co najmniej 3 godziny.
Zapachy skóry będą biernie zbierane przez uczestników w koszuli i nylonowych skarpetach przez co najmniej 12 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i specyficzność precyzja psów do wykrywania osób z COVID-19 po ich zapachu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Główne badanie ma na celu zmierzenie czułości i swoistości psów w celu wykrycia uczestników zakażonych SARS-CoV-2.
Psy będą szkolone przez okres 6-8 tygodni, aby dać odpowiedź behawioralną na pozytywne próbki.
Podczas szkolenia będzie obserwowana reakcja każdego psa na próbkę dodatnią (tj.
stojąc, siedząc lub leżąc) i to zachowanie wskazujące jest wzmacniane przez nagradzanie psa.
Dokładność diagnostyczna psa zostanie następnie określona w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Tutaj trener i technik używający komputera do rejestrowania wyników badania nie znają tożsamości każdej próbki, dopóki trener nie podejmie ostatecznej decyzji (pozytywnej lub negatywnej) na podstawie reakcji psa na próbkę.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Identyfikacja profilu lotności, który jest specyficzny dla bezobjawowych lub z łagodnymi objawami uczestników z SARS-CoV-2 w porównaniu z osobami niezakażonymi.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSH1285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony