- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04509713
Canine COVID-19 Detectie
Medische detectiehonden gebruiken om mensen met SARS-CoV- te identificeren: Fase I: Proof-of-concept-onderzoeken
Honden zijn enkele van de grootste detectives van de natuur, vanwege hun ongelooflijke reukvermogen en het vermogen om te worden getraind. De meesten van ons zullen bekend zijn met het zien van getrainde speurhonden op luchthavens die op zoek zijn naar drugs en andere verboden voorwerpen, maar hun vaardigheden stoppen daar niet. Het gebruik van medische speurhonden komt steeds vaker voor, omdat ze kankers, veranderingen in de bloedsuikerspiegel kunnen identificeren en zelfs aanvallen kunnen voorspellen. Dit zijn slechts enkele voorbeelden van honden die een sleutelrol spelen in de volksgezondheid. Veel ziekten kunnen de manier veranderen waarop mensen ruiken. Een studie uitgevoerd door de London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) en Durham University heeft aangetoond dat honden malaria nauwkeurig kunnen diagnosticeren. De onderzoekers weten dat luchtwegaandoeningen je lichaamsgeuren kunnen veranderen, en daarom zijn de onderzoekers van plan om te bepalen of honden in staat zijn om het nieuwe coronavirus dat bekend staat als COVID-19 (of SARS-CoV-2) te identificeren.
COVID-19 kan zich asymptomatisch presenteren (d.w.z. die geen duidelijke symptomen veroorzaakt), wat zou kunnen leiden tot verspreiding van de infectie onder de bevolking. De onderzoekers zijn van mening dat honden asymptomatische patiënten kunnen identificeren, evenals patiënten met milde symptomen (symptomen die geen behandeling vereisen, ziekenhuisverblijf of beperking van normale activiteiten). Aangenomen wordt dat een enkele medische detectiehond die op een luchthaven is gestationeerd, in slechts 1 uur tijd tot 750 mensen kan screenen op COVID-19-infectie, om degenen die besmet zijn te informeren om zich te isoleren en verdere verspreiding van de ziekte te voorkomen.
Om te bepalen of het voor honden mogelijk is om COVID-19 nauwkeurig te diagnosticeren, moeten de onderzoekers eerst monsters verzamelen. NHS-personeel en leden van hun huishouden die in aanmerking komen voor SARS-CoV-2-screening, zijn geselecteerd om deel te nemen aan dit onderzoek vanwege hun mogelijke blootstelling aan deze ziekteverwekker. Daarnaast zullen deelnemers uit de algemene bevolking die milde COVID-19-symptomen vertonen of zijn blootgesteld aan COVID-19 worden geworven via ziekenhuizen, testcentra, uitbraaktestprogramma's en thuistestprogramma's. In eerste instantie zullen deelnemers hun screeningstest bijwonen zoals gepland of bevestigen dat ze in de afgelopen 24 uur een uitstrijkje hebben gehad. Onmiddellijk daarna zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om monsters van ademgeur en lichaamsgeur te verzamelen, die passief worden verzameld door het dragen van gezichtsmaskers, shirts en nylon sokken. De onderzoekers zullen vragen om de resultaten van het SARS-CoV-2-screeningsstaafje, waarmee we kunnen bepalen of deelnemers positief of negatief zijn voor SARS-CoV-2. Deze geurmonsters worden gegroepeerd op positieve of negatieve testresultaten en vervoerd naar LSHTM waar ze worden verwerkt om contact met het virus te voorkomen en het risico voor honden en hun begeleiders teniet te doen.
Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd om te bevestigen of honden onderscheid kunnen maken tussen positieve en negatieve monsters met behulp van traditionele trainingsmethoden voor snuffelhonden. Als dit mogelijk is, gaan de onderzoekers verder met het hoofdonderzoek om de nauwkeurigheid (bekend als sensitiviteit en specificiteit) te bepalen van het vermogen van de honden om het virus te identificeren. Zowel de geleider als de honden zelf zullen 'verblind' zijn voor de monsters en dus niet weten welk monster welk monster is. Wanneer de door deze tests gegenereerde gegevens worden ingevoerd, wordt bevestigd of de monsters al dan niet correct zijn geïdentificeerd.
De honden zullen worden getraind om de detectie van de vluchtige geuren die kenmerkend zijn voor COVID-19-infectie te detecteren en te rapporteren. Voor kwaliteitscontroledoeleinden streven de onderzoekers er ook naar om het geurprofiel van COVID-19 te karakteriseren door monsters te analyseren met een speciaal proces genaamd GC (gaschromatografie) en/of GC-MS (gaschromatografie gekoppelde massaspectrometrie). Dit zal helpen bij het identificeren van verbindingen die verschillen vertonen tussen geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde monsters.
De onderzoekers zijn van mening dat dit werk nuttig kan zijn in de strijd tegen COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 7HT
- Werving
- ARCTEC
-
Contact:
- James Logan, PHD
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 7927 2008
- E-mail: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vanwege een uitstrijkje op het coronavirus of in de afgelopen 24 uur een uitstrijkje hebben gehad
- Leeftijd ≥ 16 jaar
- milde COVID-19-symptomen hebben vermoed of zijn blootgesteld aan COVID-19, of NHS-personeel of gezinslid van NHS-personeel zijn
- Geen bewijs van eerder laboratorium bevestigd SARS-CoV-2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- Bereid en in staat om minimaal 3 uur een mondkapje te dragen
- Bereid en in staat om minimaal 12u nylonkousen te dragen
- Bereid en in staat om minimaal 12u een shirt te dragen
- Bereid en in staat om een kopie van het resultaat van hun coronavirus-uitstrijkje te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 16 jaar
- Bewijs van matige tot ernstige ziekte met symptomen die passen bij een SARS-CoV-2-infectie waarvoor ziekenhuisopname vereist is
- Eerdere (>24 uur) klinische diagnose van COVID-19
- Vorige (>24 uur) laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming niet verstrekt
- Minstens 3u geen mondkapje kunnen of willen dragen
- Minstens 12 uur nylonkousen niet willen of kunnen dragen
- Minstens 12u geen hemd kunnen of willen dragen
- Niet bereid of niet in staat om een kopie van het resultaat van hun coronavirus-uitstrijkje te verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
geïnfecteerde/positieve groep
asymptomatische of licht symptomatische deelnemers positief voor SARS-CoV-2 RNA
|
Monsters van ademgeuren worden passief verzameld terwijl deelnemers het masker dragen terwijl ze op natuurlijke wijze ademen, gedurende ten minste 3 uur.
Huidgeuren worden passief opgevangen door deelnemers die het shirt en nylon sokken gedurende minstens 12 uur dragen.
|
niet-geïnfecteerde/negatieve groep
geen bewijs van SARS-CoV-2 door real-time RT-PCR
|
Monsters van ademgeuren worden passief verzameld terwijl deelnemers het masker dragen terwijl ze op natuurlijke wijze ademen, gedurende ten minste 3 uur.
Huidgeuren worden passief opgevangen door deelnemers die het shirt en nylon sokken gedurende minstens 12 uur dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en specificiteit precisie van honden om mensen met COVID-19 te detecteren aan de hand van hun geur.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het hoofdonderzoek is opgezet om de gevoeligheid en specificiteit van de honden te meten om met SARS-CoV-2 geïnfecteerde deelnemers op te sporen.
Honden worden gedurende een periode van 6-8 weken getraind om een gedragsreactie te geven op positieve monsters.
Tijdens de training wordt de reactie van elke hond op een positief monster geobserveerd (d.w.z.
staan, zitten of liggen) en dit signalerende gedrag wordt versterkt door de hond te belonen.
De diagnostische nauwkeurigheid van de hond zal dan worden bepaald in een dubbelblind onderzoek.
Hier zijn de trainer en technicus die de computer gebruiken om de resultaten van het onderzoek vast te leggen, blind voor de identiteit van elk monster totdat de trainer de definitieve beslissing (positief of negatief) noemt op basis van de reactie van de hond op het monster.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Identificatie van het vluchtige profiel dat specifiek is voor asymptomatische of licht symptomatische deelnemers met SARS-CoV-2 in vergelijking met niet-geïnfecteerde personen.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSH1285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Verzameling van geurmonsters
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten