- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04509713
Detección canina de COVID-19
Uso de perros de detección médica para identificar personas con SARS-CoV-: Fase I: Estudios de prueba de concepto
Los perros son algunos de los mejores detectives de la naturaleza, debido a su increíble sentido del olfato y su capacidad para ser entrenados. La mayoría de nosotros estará familiarizado con ver perros rastreadores entrenados en los aeropuertos en busca de drogas y otros artículos prohibidos, pero sus habilidades no terminan ahí. El uso de perros de detección médica es cada vez más común, ya que son capaces de identificar cánceres, cambios en los niveles de azúcar en la sangre e incluso predecir convulsiones. Estos son solo algunos ejemplos de perros que juegan un papel clave en la salud pública. Muchas enfermedades pueden alterar la forma en que huelen los humanos. Un estudio realizado por la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM) y la Universidad de Durham ha demostrado que los perros pueden diagnosticar con precisión la malaria. Los investigadores saben que las enfermedades respiratorias pueden alterar los olores corporales y, por lo tanto, planean determinar si los perros pueden identificar el nuevo coronavirus conocido como COVID-19 (o SARS-CoV-2).
COVID-19 puede presentarse de forma asintomática (es decir, sin síntomas aparentes), lo que podría conducir a la propagación de la infección en la población. Los investigadores creen que los perros pueden identificar a los pacientes asintomáticos, así como a aquellos que tienen síntomas leves (síntomas que no requieren tratamiento, hospitalización o limitación de las actividades normales). Se cree que un solo perro de detección médica estacionado dentro de un aeropuerto podría detectar hasta 750 personas para detectar la infección por COVID-19 en solo 1 hora, informando a los infectados que se aíslen, evitando una mayor propagación de la enfermedad.
Para determinar si es posible que los perros diagnostiquen con precisión el COVID-19, los investigadores primero deben recolectar muestras. El personal del NHS y los miembros de sus hogares que son elegibles para la detección del SARS-CoV-2 han sido seleccionados para participar en este estudio debido a su posible exposición a este agente de la enfermedad. Además, los participantes de la población general que muestren síntomas leves de COVID-19 o que hayan estado expuestos a COVID-19 serán reclutados a través de hospitales, centros de pruebas, programas de pruebas de brotes y programas de pruebas en el hogar. Inicialmente, los participantes asistirán a su prueba de detección según lo planeado o confirmarán que se han realizado una prueba de hisopo dentro de las 24 horas anteriores. Inmediatamente después de esto, los investigadores pedirán a los participantes que recolecten muestras de olor de aliento y olor corporal, que se recolectarán pasivamente mediante el uso de máscaras faciales, camisas y calcetines de nailon. Los investigadores solicitarán que se les proporcionen los resultados del hisopo de detección de SARS-CoV-2, lo que nos permitirá determinar si los participantes son positivos o negativos para SARS-CoV-2. Estas muestras de olor se agruparán por resultados de prueba positivos o negativos y se transportarán a LSHTM donde se procesarán para evitar el contacto con el virus, eliminando el riesgo para los perros y sus cuidadores.
Se llevará a cabo un estudio piloto para confirmar si los perros son capaces de distinguir entre muestras positivas y negativas utilizando métodos tradicionales de entrenamiento de perros rastreadores. Si esto es posible, los investigadores procederán al estudio principal para determinar la precisión (conocida como sensibilidad y especificidad) de la capacidad de los perros para identificar el virus. Tanto el guía como los propios perros estarán 'cegados' a las muestras y, por lo tanto, no sabrán qué muestra es cuál. Al ingresar los datos generados por estas pruebas, se confirmará si las muestras han sido o no correctamente identificadas.
Los perros serán entrenados para detectar y reportar la detección de los olores volátiles característicos de la infección por COVID-19. Con fines de control de calidad, los investigadores también buscan caracterizar el perfil de olor de COVID-19 analizando muestras con un proceso especial llamado GC (cromatografía de gases) y/o GC-MS (espectrometría de masas acoplada a cromatografía de gases). Esto ayudará a informar la identificación de compuestos que muestren diferencias entre muestras infectadas y no infectadas.
Los investigadores creen que este trabajo podría ser útil en la lucha contra el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 7HT
- Reclutamiento
- ARCTEC
-
Contacto:
- James Logan, PHD
- Número de teléfono: +44 (0) 20 7927 2008
- Correo electrónico: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debido a tener una prueba de hisopo de coronavirus o haber tenido una prueba de hisopo realizada en las 24 horas anteriores
- Edad ≥ 16 años
- Tiene sospechas de síntomas leves de COVID-19 o ha estado expuesto a COVID-19, o es personal del NHS o miembro del hogar del personal del NHS
- Sin evidencia de SARS-CoV-2 previo confirmado por laboratorio
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- Dispuesto y capaz de usar una máscara facial durante al menos 3 horas
- Dispuesto y capaz de usar calcetines de nailon durante al menos 12 h
- Dispuesto y capaz de usar una camisa durante al menos 12 h
- Dispuesto y capaz de proporcionar una copia del resultado de su prueba de hisopado de coronavirus
Criterio de exclusión:
- Edad < 16 años
- Evidencia de enfermedad moderada a grave con síntomas compatibles con la infección por SARS-CoV-2 que requiere ingreso hospitalario
- Diagnóstico clínico previo (>24 horas) de COVID-19
- Infección por SARS-CoV-2 previa (>24 horas) confirmada por laboratorio
- Consentimiento informado por escrito no proporcionado
- No puede o no quiere usar una mascarilla durante al menos 3 h
- No quiere o no puede usar medias de nailon durante al menos 12 horas
- No quiere o no puede usar una camisa durante al menos 12 h
- No está dispuesto o no puede proporcionar una copia del resultado de su prueba de hisopado de coronavirus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo infectado/positivo
participantes asintomáticos o levemente sintomáticos positivos para el ARN del SARS-CoV-2
|
Las muestras de olores de aliento se recolectarán pasivamente mientras los participantes usan la máscara mientras respiran naturalmente, durante al menos 3 h.
Los olores de la piel serán recogidos pasivamente por los participantes que lleven la camiseta y los calcetines de nailon durante al menos 12 h.
|
|
grupo no infectado/negativo
no hay evidencia de SARS-CoV-2 por RT-PCR en tiempo real
|
Las muestras de olores de aliento se recolectarán pasivamente mientras los participantes usan la máscara mientras respiran naturalmente, durante al menos 3 h.
Los olores de la piel serán recogidos pasivamente por los participantes que lleven la camiseta y los calcetines de nailon durante al menos 12 h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de sensibilidad y especificidad de perros para detectar personas con COVID-19 por su olor.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El estudio principal está diseñado para medir la sensibilidad y especificidad de los perros para detectar participantes infectados con SARS-CoV-2.
Los perros serán entrenados por un período de 6 a 8 semanas para dar una respuesta de comportamiento a las muestras positivas.
Durante el entrenamiento se observará la reacción de cada perro a una muestra positiva (es decir,
de pie, sentado o acostado) y este comportamiento indicativo se refuerza al premiar al perro.
La precisión diagnóstica del perro se determinará luego en un estudio doble ciego.
Aquí, el entrenador y el técnico que usan la computadora para registrar los resultados del estudio no conocen la identidad de cada muestra hasta que el entrenador toma la decisión final (positiva o negativa) según la respuesta del perro a la muestra.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificación del perfil volátil que es específico de participantes asintomáticos o sintomáticos leves con SARS-CoV-2 en comparación con individuos no infectados.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSH1285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .