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송곳니 COVID-19 감지

2020년 8월 8일 업데이트: ARCTEC

의료 탐지견을 사용하여 SARS-CoV- 환자 식별: 1단계: 개념 증명 연구

개는 놀라운 후각과 훈련 능력으로 인해 자연의 가장 위대한 탐정 중 하나입니다. 우리 대부분은 공항에서 마약 및 기타 금지 품목을 찾는 훈련된 탐지견을 보는 데 익숙할 것입니다. 하지만 그들의 기술은 거기서 멈추지 않습니다. 암 진단, 혈당 변화, 발작 예측까지 가능해 의료탐지견의 활용이 점차 보편화되고 있다. 이들은 공중 보건에서 중요한 역할을 하는 개의 몇 가지 예에 불과합니다. 많은 질병이 인간이 냄새를 맡는 방식을 바꿀 수 있습니다. London School of Hygiene & Tropical Medicine(LSHTM)과 Durham University에서 수행한 연구에 따르면 개가 말라리아를 정확하게 진단할 수 있는 것으로 나타났습니다. 조사관은 호흡기 질환이 체취를 변화시킬 수 있다는 것을 알고 있으므로, 조사관은 개가 COVID-19(또는 SARS-CoV-2)로 알려진 신종 코로나바이러스를 식별할 수 있는지 여부를 결정할 계획입니다.

COVID-19는 무증상으로 나타날 수 있습니다(즉, 명백한 증상을 일으키지 않음), 이는 인구 집단의 감염 확산으로 이어질 수 있습니다. 연구자들은 개가 무증상 환자뿐만 아니라 경미한 증상(치료, 입원 또는 정상적인 활동 제한이 필요하지 않은 증상)을 가진 환자를 식별할 수 있다고 믿고 있습니다. 공항에 상주하는 의료탐지견 한 마리가 1시간 만에 최대 750명의 코로나19 감염자를 선별해 감염자에게 격리를 알리고 추가 확산을 막을 수 있을 것으로 보인다.

반려견이 코로나19를 정확하게 진단할 수 있는지 여부를 판단하기 위해서는 먼저 검체를 채취해야 한다. SARS-CoV-2 검사를 받을 자격이 있는 NHS 직원과 가족 구성원은 이 질병 인자에 노출될 가능성이 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 선택되었습니다. 또한 가벼운 COVID-19 증상을 보이거나 COVID-19에 노출된 일반 인구 참가자는 병원, 테스트 센터, 발병 테스트 프로그램 및 가정 테스트 프로그램을 통해 모집됩니다. 처음에 참가자는 계획대로 선별 검사에 참석하거나 지난 24시간 이내에 면봉 검사를 받았음을 확인합니다. 그 직후, 조사관은 참가자들에게 호흡 냄새와 체취 샘플을 수집하도록 요청하며, 이는 안면 마스크, 셔츠, 나일론 양말 착용을 통해 수동적으로 수집됩니다. 조사관은 참가자가 SARS-CoV-2에 대해 양성인지 음성인지 판단할 수 있는 SARS-CoV-2 스크리닝 면봉 결과 제공을 요청할 것입니다. 이러한 악취 샘플은 양성 또는 음성 테스트 결과에 따라 그룹화되고 바이러스와의 접촉을 방지하기 위해 처리되는 LSHTM으로 이송되어 개와 핸들러의 위험을 무효화합니다.

개가 전통적인 탐지견 훈련 방법을 사용하여 양성 샘플과 음성 샘플을 구별할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 이것이 가능하다면 조사관은 개의 바이러스 식별 능력의 정확성(민감도 및 특이성이라고도 함)을 결정하기 위해 본 연구를 진행할 것입니다. 핸들러와 개 모두 샘플에 대해 '눈이 멀게' 되므로 어떤 샘플이 어떤 샘플인지 알지 못합니다. 이러한 테스트에 의해 생성된 데이터가 입력되면 샘플이 올바르게 식별되었는지 여부가 확인됩니다.

개는 COVID-19 감염의 특징인 휘발성 냄새의 감지를 감지하고 보고하도록 훈련됩니다. 품질 관리 목적을 위해 조사관은 GC(가스 크로마토그래피) 및/또는 GC-MS(가스 크로마토그래피 결합 질량 분석법)라는 특수 프로세스로 샘플을 분석하여 COVID-19 냄새 프로필을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 이는 감염된 샘플과 감염되지 않은 샘플 간의 차이를 나타내는 화합물을 식별하는 데 도움이 됩니다.

조사관은 이 작업이 COVID-19와의 싸움에서 유용할 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

16250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, WC1E 7HT
        • 모병
        • ARCTEC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가벼운 COVID-19 증상이 의심되거나 COVID-19에 노출되었거나 NHS 직원 또는 NHS 직원의 가족 구성원입니다.

설명

포함 기준:

  • 코로나바이러스 면봉 검사를 받았거나 지난 24시간 동안 면봉 검사를 실시한 적이 있는 경우
  • 16세 이상
  • 가벼운 COVID-19 증상이 의심되거나 COVID-19에 노출되었거나 NHS 직원 또는 NHS 직원의 가족 구성원입니다.
  • 이전 실험실에서 SARS-CoV-2로 확인된 증거 없음
  • 서면 동의서 제공
  • 최소 3시간 동안 안면 마스크를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있는 사람
  • 최소 12시간 동안 나일론 양말을 신을 의지와 능력이 있는 사람
  • 최소 12시간 동안 셔츠를 입을 의지와 능력이 있는 사람
  • 코로나바이러스 면봉 검사 결과 사본을 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 16세 미만
  • 병원 입원이 필요한 SARS-CoV-2 감염과 유사한 증상이 있는 중등도에서 중증 질병의 증거
  • COVID-19의 이전(>24시간) 임상 진단
  • 이전(>24시간) 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 확인
  • 서면 동의가 제공되지 않음
  • 최소 3시간 동안 안면 마스크를 착용할 수 없거나 착용할 의지가 없는 경우
  • 최소 12시간 동안 나일론 양말을 착용할 의지가 없거나 착용할 수 없음
  • 최소 12시간 동안 셔츠를 입을 의지가 없거나 입을 수 없음
  • 코로나바이러스 면봉 검사 결과 사본을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
감염군/양성군
SARS-CoV-2 RNA 양성인 무증상 또는 경증 참가자
호흡 냄새 샘플은 참가자가 최소 3시간 동안 자연스럽게 호흡하면서 마스크를 착용하는 동안 수동적으로 수집됩니다. 피부 냄새는 셔츠와 나일론 양말을 착용한 참가자가 최소 12시간 동안 수동적으로 수집합니다.
무감염/음성군
실시간 RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2의 증거 없음
호흡 냄새 샘플은 참가자가 최소 3시간 동안 자연스럽게 호흡하면서 마스크를 착용하는 동안 수동적으로 수집됩니다. 피부 냄새는 셔츠와 나일론 양말을 착용한 참가자가 최소 12시간 동안 수동적으로 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냄새로 COVID-19에 걸린 사람을 감지하는 개의 민감도 및 특이도 정확도.
기간: 4개월
주요 연구는 SARS-CoV-2에 감염된 참가자를 탐지하기 위해 개의 민감도와 특이성을 측정하도록 설계되었습니다. 개는 양성 샘플에 대한 행동 반응을 제공하기 위해 6-8주 동안 훈련을 받게 됩니다. 훈련하는 동안 양성 샘플에 대한 각 개의 반응이 관찰됩니다(즉, 서 있거나, 앉거나, 눕거나) 이러한 행동을 나타내는 행동은 개에게 보상함으로써 강화됩니다. 개의 진단 정확도는 이중 맹검 연구에서 결정됩니다. 여기서 연구 결과를 기록하기 위해 컴퓨터를 사용하는 트레이너와 기술자는 트레이너가 샘플에 대한 개의 반응을 기반으로 최종 결정(긍정적 또는 부정적)을 부를 때까지 각 샘플의 신원을 알지 못합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감염되지 않은 개인과 비교하여 SARS-CoV-2에 걸린 무증상 또는 경미한 증상 참가자에 특정한 휘발성 프로파일 식별.
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

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