- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04509713
Canine COVID-19-deteksjon
Bruk av medisinske deteksjonshunder for å identifisere personer med SARS-CoV-: Fase I: Proof-of-concept-studier
Hunder er noen av naturens største detektiver, på grunn av deres utrolige luktesans og evne til å bli trent. De fleste av oss vil være kjent med å se trente snifferhunder på flyplasser på jakt etter narkotika og andre forbudte gjenstander, men ferdighetene deres stopper ikke der. Bruken av medisinske deteksjonshunder blir stadig mer vanlig, ettersom de er i stand til å identifisere kreft, endringer i blodsukkernivået og til og med forutsi anfall. Dette er bare noen få eksempler på hunder som spiller en nøkkelrolle i folkehelsen. Mange sykdommer kan endre måten mennesker lukter på. En studie utført av London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) og Durham University har vist at hunder er i stand til å diagnostisere malaria nøyaktig. Etterforskerne vet at luftveissykdommer kan endre kroppslukten din, og derfor planlegger etterforskerne å finne ut om hunder er i stand til å identifisere det nye koronaviruset kjent som COVID-19 (eller SARS-CoV-2).
COVID-19 kan presentere seg selv asymptomatisk (dvs. som ikke forårsaker noen synlige symptomer), noe som kan føre til spredning av infeksjon i befolkningen. Etterforskerne mener at hunder kan være i stand til å identifisere asymptomatiske pasienter, så vel som de som har milde symptomer (symptomer som ikke krever behandling, sykehusopphold eller begrenser normale aktiviteter). Det antas at en enkelt medisinsk deteksjonshund stasjonert på en flyplass vil være i stand til å screene opptil 750 personer for COVID-19-infeksjon på bare 1 time, informere de som er smittet om å isolere seg, og forhindre videre spredning av sykdommen.
For å avgjøre om det er mulig for hunder å diagnostisere COVID-19 nøyaktig, må etterforskerne først samle inn prøver. NHS-ansatte og medlemmer av deres husholdninger som er kvalifisert for SARS-CoV-2-screening, er valgt ut til å delta i denne studien på grunn av deres potensielle eksponering for dette sykdomsmiddelet. I tillegg vil deltakere fra den generelle befolkningen som viser milde COVID-19-symptomer eller har vært utsatt for COVID-19, rekrutteres via sykehus, testsentre, utbruddstestprogrammer og hjemmetestingsprogrammer. I utgangspunktet vil deltakerne delta på screeningtesten som planlagt eller bekrefte at de har tatt en vattpinnetest innen de siste 24 timene. Umiddelbart etter dette vil etterforskerne be deltakerne om å samle prøver av pustelukt og kroppslukt, som vil bli samlet inn passivt gjennom bruk av ansiktsmasker, skjorter og nylonsokker. Etterforskerne vil be om å få resultatene av SARS-CoV-2-screeningsprøven, som vil gjøre det mulig for oss å avgjøre om deltakerne er positive eller negative for SARS-CoV-2. Disse luktprøvene vil bli gruppert etter positive eller negative testresultater, og transportert til LSHTM hvor disse vil bli behandlet for å forhindre kontakt med viruset, noe som eliminerer risikoen for hunder og deres førere.
En pilotstudie vil bli utført for å bekrefte om hunder er i stand til å skille mellom positive og negative prøver ved bruk av tradisjonelle treningsmetoder for snifferhunder. Hvis dette er mulig, vil etterforskerne gå videre til hovedstudien for å bestemme nøyaktigheten (kjent som sensitivitet og spesifisitet) av hundenes evne til å identifisere viruset. Både føreren og hundene selv vil bli 'blindet' for prøvene, og dermed uvitende om hvilken prøve som er hvilken. Når dataene generert av disse testene legges inn, vil det bli bekreftet om prøvene er korrekt identifisert eller ikke.
Hundene vil bli opplært til å oppdage og rapportere påvisning av de flyktige luktene som er karakteristiske for COVID-19-infeksjon. For kvalitetskontrollformål tar etterforskerne også sikte på å karakterisere COVID-19-luktprofilen ved å analysere prøver med en spesiell prosess kalt GC (gasskromatografi) og/eller GC-MS (gasskromatografikoblet massespektrometri). Dette vil bidra til å informere om identifikasjon av forbindelser som viser forskjeller mellom infiserte og ikke-infiserte prøver.
Etterforskerne mener at dette arbeidet kan være nyttig i kampen mot covid-19.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 7HT
- Rekruttering
- ARCTEC
-
Ta kontakt med:
- James Logan, PHD
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7927 2008
- E-post: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På grunn av å ha en vattpinnetest for koronavirus eller har fått utført en vattpinnetest i løpet av de siste 24 timene
- Alder ≥ 16 år
- har mistanke om milde covid-19-symptomer eller har vært utsatt for covid-19, eller er NHS-ansatte eller husstandsmedlem av NHS-ansatte
- Ingen bevis på tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-2
- Skriftlig informert samtykke gitt
- Villig og i stand til å bruke ansiktsmaske i minst 3 timer
- Villig og i stand til å bruke nylonsokker i minst 12 timer
- Villig og i stand til å bruke skjorte i minst 12 timer
- Villig og i stand til å gi en kopi av deres koronavirus-prøvetestresultat
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 16 år
- Bevis på moderat til alvorlig sykdom med symptomer forenlig med SARS-CoV-2-infeksjon som krever sykehusinnleggelse
- Tidligere (>24 timer) klinisk diagnose av COVID-19
- Tidligere (>24 timer) laboratoriet bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
- Skriftlig informert samtykke ikke gitt
- Kan ikke eller vil ikke bruke ansiktsmaske i minst 3 timer
- Uvillig eller ute av stand til å bruke nylonsokker i minst 12 timer
- Uvillig eller ute av stand til å bruke skjorte i minst 12 timer
- Uvillig eller i stand til å gi en kopi av deres koronavirus-prøvetestresultat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
infisert/positiv gruppe
asymptomatiske eller mildt symptomatiske deltakere positive for SARS-CoV-2 RNA
|
Prøver av pustelukt vil bli passivt samlet mens deltakerne bærer masken mens de puster naturlig, i minst 3 timer.
Hudlukt vil bli passivt samlet opp av deltakere som har på seg skjorten og nylonsokkene i minst 12 timer.
|
|
uinfisert/negativ gruppe
ingen bevis for SARS-CoV-2 ved sanntids RT-PCR
|
Prøver av pustelukt vil bli passivt samlet mens deltakerne bærer masken mens de puster naturlig, i minst 3 timer.
Hudlukt vil bli passivt samlet opp av deltakere som har på seg skjorten og nylonsokkene i minst 12 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet presisjon hos hunder for å oppdage personer med COVID-19 ved deres lukt.
Tidsramme: 4 måneder
|
Hovedstudien er designet for å måle sensitiviteten og spesifisiteten til hundene for å oppdage deltakere som er infisert med SARS-CoV-2.
Hunder vil bli trent i en periode på 6-8 uker for å gi en adferdsrespons på positive prøver.
Under trening vil reaksjonen til hver hund på en positiv prøve bli observert (dvs.
stående, sittende eller liggende) og dette indikerer atferd forsterket ved å belønne hunden.
Hundens diagnostiske nøyaktighet vil deretter bli bestemt i en dobbeltblindet studie.
Her blir treneren og teknikeren som bruker datamaskinen til å registrere resultatene av studien blindet for identiteten til hver prøve inntil treneren tar den endelige avgjørelsen (positiv eller negativ) basert på hundens respons på prøven.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av den flyktige profilen som er spesifikk for asymptomatiske eller milde symptomatiske deltakere med SARS-CoV-2 sammenlignet med uinfiserte individer.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSH1285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .