Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canine COVID-19-deteksjon

8. august 2020 oppdatert av: ARCTEC

Bruk av medisinske deteksjonshunder for å identifisere personer med SARS-CoV-: Fase I: Proof-of-concept-studier

Hunder er noen av naturens største detektiver, på grunn av deres utrolige luktesans og evne til å bli trent. De fleste av oss vil være kjent med å se trente snifferhunder på flyplasser på jakt etter narkotika og andre forbudte gjenstander, men ferdighetene deres stopper ikke der. Bruken av medisinske deteksjonshunder blir stadig mer vanlig, ettersom de er i stand til å identifisere kreft, endringer i blodsukkernivået og til og med forutsi anfall. Dette er bare noen få eksempler på hunder som spiller en nøkkelrolle i folkehelsen. Mange sykdommer kan endre måten mennesker lukter på. En studie utført av London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) og Durham University har vist at hunder er i stand til å diagnostisere malaria nøyaktig. Etterforskerne vet at luftveissykdommer kan endre kroppslukten din, og derfor planlegger etterforskerne å finne ut om hunder er i stand til å identifisere det nye koronaviruset kjent som COVID-19 (eller SARS-CoV-2).

COVID-19 kan presentere seg selv asymptomatisk (dvs. som ikke forårsaker noen synlige symptomer), noe som kan føre til spredning av infeksjon i befolkningen. Etterforskerne mener at hunder kan være i stand til å identifisere asymptomatiske pasienter, så vel som de som har milde symptomer (symptomer som ikke krever behandling, sykehusopphold eller begrenser normale aktiviteter). Det antas at en enkelt medisinsk deteksjonshund stasjonert på en flyplass vil være i stand til å screene opptil 750 personer for COVID-19-infeksjon på bare 1 time, informere de som er smittet om å isolere seg, og forhindre videre spredning av sykdommen.

For å avgjøre om det er mulig for hunder å diagnostisere COVID-19 nøyaktig, må etterforskerne først samle inn prøver. NHS-ansatte og medlemmer av deres husholdninger som er kvalifisert for SARS-CoV-2-screening, er valgt ut til å delta i denne studien på grunn av deres potensielle eksponering for dette sykdomsmiddelet. I tillegg vil deltakere fra den generelle befolkningen som viser milde COVID-19-symptomer eller har vært utsatt for COVID-19, rekrutteres via sykehus, testsentre, utbruddstestprogrammer og hjemmetestingsprogrammer. I utgangspunktet vil deltakerne delta på screeningtesten som planlagt eller bekrefte at de har tatt en vattpinnetest innen de siste 24 timene. Umiddelbart etter dette vil etterforskerne be deltakerne om å samle prøver av pustelukt og kroppslukt, som vil bli samlet inn passivt gjennom bruk av ansiktsmasker, skjorter og nylonsokker. Etterforskerne vil be om å få resultatene av SARS-CoV-2-screeningsprøven, som vil gjøre det mulig for oss å avgjøre om deltakerne er positive eller negative for SARS-CoV-2. Disse luktprøvene vil bli gruppert etter positive eller negative testresultater, og transportert til LSHTM hvor disse vil bli behandlet for å forhindre kontakt med viruset, noe som eliminerer risikoen for hunder og deres førere.

En pilotstudie vil bli utført for å bekrefte om hunder er i stand til å skille mellom positive og negative prøver ved bruk av tradisjonelle treningsmetoder for snifferhunder. Hvis dette er mulig, vil etterforskerne gå videre til hovedstudien for å bestemme nøyaktigheten (kjent som sensitivitet og spesifisitet) av hundenes evne til å identifisere viruset. Både føreren og hundene selv vil bli 'blindet' for prøvene, og dermed uvitende om hvilken prøve som er hvilken. Når dataene generert av disse testene legges inn, vil det bli bekreftet om prøvene er korrekt identifisert eller ikke.

Hundene vil bli opplært til å oppdage og rapportere påvisning av de flyktige luktene som er karakteristiske for COVID-19-infeksjon. For kvalitetskontrollformål tar etterforskerne også sikte på å karakterisere COVID-19-luktprofilen ved å analysere prøver med en spesiell prosess kalt GC (gasskromatografi) og/eller GC-MS (gasskromatografikoblet massespektrometri). Dette vil bidra til å informere om identifikasjon av forbindelser som viser forskjeller mellom infiserte og ikke-infiserte prøver.

Etterforskerne mener at dette arbeidet kan være nyttig i kampen mot covid-19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

16250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Har mistanke om milde covid-19-symptomer eller har vært utsatt for covid-19, eller er NHS-ansatte eller husstandsmedlem av NHS-ansatte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På grunn av å ha en vattpinnetest for koronavirus eller har fått utført en vattpinnetest i løpet av de siste 24 timene
  • Alder ≥ 16 år
  • har mistanke om milde covid-19-symptomer eller har vært utsatt for covid-19, eller er NHS-ansatte eller husstandsmedlem av NHS-ansatte
  • Ingen bevis på tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-2
  • Skriftlig informert samtykke gitt
  • Villig og i stand til å bruke ansiktsmaske i minst 3 timer
  • Villig og i stand til å bruke nylonsokker i minst 12 timer
  • Villig og i stand til å bruke skjorte i minst 12 timer
  • Villig og i stand til å gi en kopi av deres koronavirus-prøvetestresultat

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 16 år
  • Bevis på moderat til alvorlig sykdom med symptomer forenlig med SARS-CoV-2-infeksjon som krever sykehusinnleggelse
  • Tidligere (>24 timer) klinisk diagnose av COVID-19
  • Tidligere (>24 timer) laboratoriet bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • Skriftlig informert samtykke ikke gitt
  • Kan ikke eller vil ikke bruke ansiktsmaske i minst 3 timer
  • Uvillig eller ute av stand til å bruke nylonsokker i minst 12 timer
  • Uvillig eller ute av stand til å bruke skjorte i minst 12 timer
  • Uvillig eller i stand til å gi en kopi av deres koronavirus-prøvetestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
infisert/positiv gruppe
asymptomatiske eller mildt symptomatiske deltakere positive for SARS-CoV-2 RNA
Prøver av pustelukt vil bli passivt samlet mens deltakerne bærer masken mens de puster naturlig, i minst 3 timer. Hudlukt vil bli passivt samlet opp av deltakere som har på seg skjorten og nylonsokkene i minst 12 timer.
uinfisert/negativ gruppe
ingen bevis for SARS-CoV-2 ved sanntids RT-PCR
Prøver av pustelukt vil bli passivt samlet mens deltakerne bærer masken mens de puster naturlig, i minst 3 timer. Hudlukt vil bli passivt samlet opp av deltakere som har på seg skjorten og nylonsokkene i minst 12 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet presisjon hos hunder for å oppdage personer med COVID-19 ved deres lukt.
Tidsramme: 4 måneder
Hovedstudien er designet for å måle sensitiviteten og spesifisiteten til hundene for å oppdage deltakere som er infisert med SARS-CoV-2. Hunder vil bli trent i en periode på 6-8 uker for å gi en adferdsrespons på positive prøver. Under trening vil reaksjonen til hver hund på en positiv prøve bli observert (dvs. stående, sittende eller liggende) og dette indikerer atferd forsterket ved å belønne hunden. Hundens diagnostiske nøyaktighet vil deretter bli bestemt i en dobbeltblindet studie. Her blir treneren og teknikeren som bruker datamaskinen til å registrere resultatene av studien blindet for identiteten til hver prøve inntil treneren tar den endelige avgjørelsen (positiv eller negativ) basert på hundens respons på prøven.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av den flyktige profilen som er spesifikk for asymptomatiske eller milde symptomatiske deltakere med SARS-CoV-2 sammenlignet med uinfiserte individer.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere