- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04509713
Koirien COVID-19-tunnistus
Lääketieteellisten koirien käyttäminen SARS-CoV-potilaiden tunnistamiseen: Vaihe I: Todistustutkimukset
Koirat ovat eräitä luonnon parhaista etsivistä uskomattoman hajuaistinsa ja kouluttautumiskykynsä ansiosta. Useimmat meistä ovat tuttuja näkemään koulutettuja nuuskijakoiria lentokentillä etsimässä huumeita ja muita kiellettyjä esineitä, mutta heidän taitonsa eivät lopu tähän. Lääketieteellisten koirien käyttö on yleistymässä, sillä ne pystyvät tunnistamaan syöpiä, verensokerimuutoksia ja jopa ennustamaan kohtauksia. Nämä ovat vain muutamia esimerkkejä koirista, joilla on keskeinen rooli kansanterveyden kannalta. Monet sairaudet voivat muuttaa ihmisten hajua. London School of Hygiene & Tropical Medicinen (LSHTM) ja Durhamin yliopiston tekemä tutkimus on osoittanut, että koirat pystyvät diagnosoimaan malarian tarkasti. Tutkijat tietävät, että hengityselinten sairaudet voivat muuttaa kehon hajuja, ja siksi tutkijat aikovat selvittää, pystyvätkö koirat tunnistamaan uuden koronaviruksen, joka tunnetaan nimellä COVID-19 (tai SARS-CoV-2).
COVID-19 voi ilmaantua oireettomasti (esim. ei aiheuta näkyviä oireita), mikä voi johtaa tartunnan leviämiseen väestössä. Tutkijat uskovat, että koirat voivat tunnistaa oireettomat potilaat sekä ne, joilla on lieviä oireita (oireet, jotka eivät vaadi hoitoa, sairaalahoitoa tai normaalia toimintaa rajoittavaa). Arvellaan, että yksi lentoasemalle sijoitettu lääketieteellinen havaitsemiskoira pystyisi seulomaan jopa 750 ihmistä COVID-19-tartunnan varalta vain tunnissa ja kehottamaan tartunnan saaneita eristämään, mikä estää taudin leviämisen edelleen.
Selvittääkseen, onko koirilla mahdollista diagnosoida tarkasti COVID-19, tutkijoiden on ensin kerättävä näytteitä. NHS:n henkilökunta ja heidän kotitalouksiensa jäsenet, jotka ovat oikeutettuja SARS-CoV-2-seulontaan, on valittu osallistumaan tähän tutkimukseen, koska he voivat altistua tälle taudinaiheuttajalle. Lisäksi osallistujia yleisestä väestöstä, joilla on lieviä COVID-19-oireita tai jotka ovat altistuneet COVID-19:lle, rekrytoidaan sairaaloiden, testauskeskusten, epidemiatestausohjelmien ja kotitestausohjelmien kautta. Aluksi osallistujat osallistuvat seulontatestiin suunnitellusti tai vahvistavat, että heillä on ollut vanupuikkotesti edellisen 24 tunnin aikana. Välittömästi tämän jälkeen tutkijat pyytävät osallistujia keräämään näytteitä hengityksen hajusta ja kehon hajusta, jotka kerätään passiivisesti käyttämällä kasvonaamioita, paitoja ja nailonsukkia. Tutkijat pyytävät, että heille toimitetaan SARS-CoV-2-seulontapuikkotulokset, joiden avulla voimme määrittää, ovatko osallistujat positiivisia vai negatiivisia SARS-CoV-2:n suhteen. Nämä hajunäytteet ryhmitellään positiivisten tai negatiivisten testitulosten perusteella ja kuljetetaan LSHTM:ään, jossa ne käsitellään, jotta estetään kosketus virukseen, mikä tekee tyhjäksi koirien ja niiden ohjaajien riskin.
Pilottitutkimus toteutetaan sen varmistamiseksi, pystyvätkö koirat erottamaan positiiviset ja negatiiviset näytteet perinteisillä haistajakoiran koulutusmenetelmillä. Jos tämä on mahdollista, tutkijat jatkavat päätutkimukseen määrittääkseen koirien viruksen tunnistamiskyvyn tarkkuuden (tunnetaan nimellä herkkyys ja spesifisyys). Sekä ohjaaja että koirat itse ovat "sokeutuneet" näytteille, eivätkä siten tiedä, mikä näyte on kumpi. Kun näiden testien tuottamat tiedot syötetään, varmistetaan, onko näytteet tunnistettu oikein vai ei.
Koirat koulutetaan havaitsemaan COVID-19-infektiolle tyypillisiä haihtuvia hajuja ja raportoimaan niistä. Laadunvalvontatarkoituksiin tutkijat pyrkivät myös karakterisoimaan COVID-19-hajuprofiilia analysoimalla näytteitä erityisellä prosessilla, nimeltään GC (kaasukromatografia) ja/tai GC-MS (kaasukromatografiakytkentäinen massaspektrometria). Tämä auttaa tunnistamaan yhdisteet, joissa on eroja infektoituneiden ja ei-infektoituneiden näytteiden välillä.
Tutkijat uskovat, että tästä työstä voi olla hyötyä taistelussa COVID-19:ää vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 7HT
- Rekrytointi
- ARCTEC
-
Ottaa yhteyttä:
- James Logan, PHD
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 7927 2008
- Sähköposti: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koska sinulla on koronaviruspuikkotesti tai olet tehnyt vanupuikkotestin viimeisen 24 tunnin aikana
- Ikä ≥ 16 vuotta
- olet epäillyt lieviä COVID-19-oireita tai olet altistunut COVID-19-virukselle tai olet NHS:n henkilökunta tai kotitalouden jäsen.
- Ei todisteita aikaisemmasta laboratoriosta SARS-CoV-2:sta
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Haluaa ja pystyy käyttämään kasvonaamaria vähintään 3h
- Haluaa ja pystyy käyttämään nylonsukkia vähintään 12h
- Haluaa ja pystyy käyttämään paitaa vähintään 12h
- Haluavat ja pystyvät toimittamaan kopion koronavirusnäytteen testituloksestaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 16 vuotta
- Näyttö keskivaikeasta tai vaikeasta sairaudesta, jonka oireet ovat yhteensopivia SARS-CoV-2-infektion kanssa ja jotka edellyttävät sairaalahoitoa
- Edellinen (>24 tuntia) kliininen COVID-19-diagnoosi
- Edellinen (>24 tuntia) laboratorio vahvisti SARS-CoV-2-infektion
- Kirjallista tietoista suostumusta ei ole annettu
- Ei pysty tai halua käyttää maskia vähintään 3 tuntiin
- Ei halua tai pysty käyttämään nailonsukkia vähintään 12 tuntiin
- Ei halua tai pysty käyttämään paitaa vähintään 12 tuntiin
- Ei halua tai ei pysty toimittamaan kopiota koronavirusnäytteen testituloksestaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
tartunnan saanut/positiivinen ryhmä
oireettomia tai lievästi oireilevia osallistujia, jotka olivat positiivisia SARS-CoV-2 RNA:lle
|
Hengityksen hajunäytteitä kerätään passiivisesti, kun osallistujat pitävät maskia hengittäessään luonnollisesti vähintään 3 tuntia.
Paidassa ja nylonsukissa olleet osallistujat keräävät passiivisesti ihon hajuja vähintään 12 tunnin ajan.
|
tartunnan saamaton/negatiivinen ryhmä
ei näyttöä SARS-CoV-2:sta reaaliaikaisella RT-PCR:llä
|
Hengityksen hajunäytteitä kerätään passiivisesti, kun osallistujat pitävät maskia hengittäessään luonnollisesti vähintään 3 tuntia.
Paidassa ja nylonsukissa olleet osallistujat keräävät passiivisesti ihon hajuja vähintään 12 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koirien herkkyys ja spesifisyystarkkuus havaitsemaan COVID-19-tartunnan saaneet ihmiset hajun perusteella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Päätutkimuksen tarkoituksena on mitata koirien herkkyyttä ja spesifisyyttä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden osallistujien havaitsemiseksi.
Koiria koulutetaan 6-8 viikon ajan antamaan käyttäytymisvaste positiivisille näytteille.
Koulutuksen aikana tarkkaillaan jokaisen koiran reaktiota positiiviseen näytteeseen (ts.
seisominen, istuminen tai makuulla) ja tätä osoittavaa käyttäytymistä vahvistaa koiran palkitseminen.
Koiran diagnostinen tarkkuus määritetään sitten kaksoissokkotutkimuksessa.
Tässä kouluttaja ja teknikko, jotka käyttävät tietokonetta tutkimuksen tulosten tallentamiseen, sokeutuvat jokaisen näytteen henkilöllisyyteen, kunnes kouluttaja tekee lopullisen päätöksen (positiivinen tai negatiivinen) koiran näytteeseen antaman vastauksen perusteella.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haihtuvan profiilin tunnistaminen, joka on ominaista SARS-CoV-2-potilaille, joilla on oireeton tai lievä oire, verrattuna tartunnan saamattomiin henkilöihin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSH1285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis