- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04509713
Hunde-COVID-19-Erkennung
Verwendung medizinischer Spürhunde zur Identifizierung von Menschen mit SARS-CoV-: Phase I: Proof-of-Concept-Studien
Hunde gehören aufgrund ihres unglaublichen Geruchssinns und ihrer Fähigkeit, trainiert zu werden, zu den größten Detektiven der Natur. Die meisten von uns werden daran gewöhnt sein, ausgebildete Spürhunde an Flughäfen zu sehen, die nach Drogen und anderen verbotenen Gegenständen suchen, aber ihre Fähigkeiten hören hier nicht auf. Der Einsatz von medizinischen Spürhunden wird immer häufiger, da sie Krebserkrankungen, Veränderungen des Blutzuckerspiegels und sogar Anfälle erkennen können. Dies sind nur einige Beispiele für Hunde, die eine Schlüsselrolle für die öffentliche Gesundheit spielen. Viele Krankheiten können den menschlichen Geruchssinn verändern. Eine von der London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) und der Durham University durchgeführte Studie hat gezeigt, dass Hunde in der Lage sind, Malaria genau zu diagnostizieren. Die Ermittler wissen, dass Atemwegserkrankungen Ihren Körpergeruch verändern können, und deshalb planen die Ermittler festzustellen, ob Hunde in der Lage sind, das neuartige Coronavirus, das als COVID-19 (oder SARS-CoV-2) bekannt ist, zu identifizieren.
COVID-19 kann sich asymptomatisch präsentieren (d.h. ohne erkennbare Symptome), was zu einer Ausbreitung der Infektion in der Bevölkerung führen könnte. Die Forscher glauben, dass Hunde in der Lage sein könnten, asymptomatische Patienten sowie solche mit leichten Symptomen (Symptome, die keine Behandlung, Krankenhausaufenthalt oder Einschränkung der normalen Aktivitäten erfordern) zu identifizieren. Es wird angenommen, dass ein einziger medizinischer Spürhund, der auf einem Flughafen stationiert ist, in der Lage wäre, bis zu 750 Personen in nur einer Stunde auf eine COVID-19-Infektion zu untersuchen und die Infizierten zu isolieren, um eine weitere Ausbreitung der Krankheit zu verhindern.
Um festzustellen, ob Hunde COVID-19 genau diagnostizieren können, müssen die Ermittler zunächst Proben sammeln. NHS-Mitarbeiter und Mitglieder ihrer Haushalte, die für das SARS-CoV-2-Screening in Frage kommen, wurden aufgrund ihrer potenziellen Exposition gegenüber diesem Krankheitserreger für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Darüber hinaus werden Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung, die leichte COVID-19-Symptome aufweisen oder COVID-19 ausgesetzt waren, über Krankenhäuser, Testzentren, Ausbruchstestprogramme und Heimtestprogramme rekrutiert. Zunächst nehmen die Teilnehmer wie geplant an ihrem Screening-Test teil oder bestätigen, dass sie innerhalb der letzten 24 Stunden einen Abstrich gemacht haben. Unmittelbar danach werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, Atem- und Körpergeruchsproben zu sammeln, die passiv durch das Tragen von Gesichtsmasken, Hemden und Nylonsocken gesammelt werden. Die Ermittler werden um die Bereitstellung der Ergebnisse des SARS-CoV-2-Screening-Abstrichs bitten, anhand derer wir feststellen können, ob die Teilnehmer positiv oder negativ für SARS-CoV-2 sind. Diese Geruchsproben werden nach positiven oder negativen Testergebnissen gruppiert und zu LSHTM transportiert, wo sie verarbeitet werden, um den Kontakt mit dem Virus zu verhindern und das Risiko für Hunde und ihre Betreuer zu verneinen.
Es wird eine Pilotstudie durchgeführt, um zu bestätigen, ob Hunde in der Lage sind, unter Verwendung traditioneller Spürhunde-Trainingsmethoden zwischen positiven und negativen Proben zu unterscheiden. Wenn dies möglich ist, werden die Forscher mit der Hauptstudie fortfahren, um die Genauigkeit (bekannt als Sensitivität und Spezifität) der Fähigkeit der Hunde, das Virus zu identifizieren, zu bestimmen. Sowohl der Hundeführer als auch die Hunde selbst werden gegenüber den Proben „geblendet“ und wissen daher nicht, welche Probe welche ist. Wenn die durch diese Tests generierten Daten eingegeben werden, wird bestätigt, ob die Proben korrekt identifiziert wurden oder nicht.
Die Hunde werden darauf trainiert, die für eine COVID-19-Infektion charakteristischen flüchtigen Gerüche zu erkennen und zu melden. Zur Qualitätskontrolle zielen die Ermittler auch darauf ab, das COVID-19-Geruchsprofil zu charakterisieren, indem sie Proben mit einem speziellen Verfahren namens GC (Gaschromatographie) und/oder GC-MS (Gaschromatographie-gekoppelte Massenspektrometrie) analysieren. Dies hilft bei der Identifizierung von Verbindungen, die Unterschiede zwischen infizierten und nicht infizierten Proben aufweisen.
Die Ermittler glauben, dass diese Arbeit im Kampf gegen COVID-19 nützlich sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
- Rekrutierung
- ARCTEC
-
Kontakt:
- James Logan, PHD
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7927 2008
- E-Mail: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund eines Coronavirus-Abstrichtests oder eines in den letzten 24 Stunden durchgeführten Abstrichtests
- Alter ≥ 16 Jahre
- Haben leichte COVID-19-Symptome vermutet oder waren COVID-19 ausgesetzt oder sind NHS-Mitarbeiter oder Haushaltsangehörige von NHS-Mitarbeitern
- Kein Hinweis auf vorheriges Labor bestätigte SARS-CoV-2
- Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
- Bereit und in der Lage, eine Gesichtsmaske für mindestens 3 Stunden zu tragen
- Bereitschaft und Fähigkeit, mindestens 12 h Nylonsocken zu tragen
- Bereitschaft und Fähigkeit, mindestens 12 h ein Hemd zu tragen
- Bereit und in der Lage, eine Kopie ihres Coronavirus-Abstrich-Testergebnisses bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 16 Jahre
- Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Erkrankung mit Symptomen, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion vereinbar sind und eine Krankenhauseinweisung erfordern
- Frühere (>24 Stunden) klinische Diagnose von COVID-19
- Vorherige (>24 Stunden) im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde nicht bereitgestellt
- Unfähig oder nicht bereit, mindestens 3 Stunden lang eine Gesichtsmaske zu tragen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Nylonsocken für mindestens 12 h zu tragen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, mindestens 12 h lang ein Hemd zu tragen
- Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Kopie ihres Coronavirus-Abstrichtestergebnisses bereitzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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infizierte/positive Gruppe
asymptomatische oder leicht symptomatische Teilnehmer, die positiv für SARS-CoV-2-RNA sind
|
Atemgeruchsproben werden passiv gesammelt, während die Teilnehmer die Maske tragen und dabei natürlich atmen, mindestens 3 Stunden lang.
Hautgerüche werden passiv gesammelt, indem die Teilnehmer das Hemd und die Nylonsocken für mindestens 12 h tragen.
|
nicht infizierte/negative Gruppe
kein Nachweis von SARS-CoV-2 durch Echtzeit-RT-PCR
|
Atemgeruchsproben werden passiv gesammelt, während die Teilnehmer die Maske tragen und dabei natürlich atmen, mindestens 3 Stunden lang.
Hautgerüche werden passiv gesammelt, indem die Teilnehmer das Hemd und die Nylonsocken für mindestens 12 h tragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivitäts- und Spezifitätspräzision von Hunden, um Menschen mit COVID-19 anhand ihres Geruchs zu erkennen.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Hauptstudie soll die Empfindlichkeit und Spezifität der Hunde messen, um mit SARS-CoV-2 infizierte Teilnehmer zu erkennen.
Hunde werden für einen Zeitraum von 6-8 Wochen trainiert, um eine Verhaltensreaktion auf positive Proben zu geben.
Während des Trainings wird die Reaktion jedes Hundes auf eine positive Probe beobachtet (d.h.
Stehen, Sitzen oder Liegen) und dieses Hinweisverhalten durch Belohnung des Hundes verstärkt.
Die diagnostische Genauigkeit des Hundes wird dann in einer Doppelblindstudie bestimmt.
Hier sind der Trainer und der Techniker, die den Computer verwenden, um die Ergebnisse der Studie aufzuzeichnen, gegenüber der Identität jeder Probe blind, bis der Trainer die endgültige Entscheidung (positiv oder negativ) basierend auf der Reaktion des Hundes auf die Probe trifft.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Identifizierung des flüchtigen Profils, das für asymptomatische oder leicht symptomatische Teilnehmer mit SARS-CoV-2 im Vergleich zu nicht infizierten Personen spezifisch ist.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSH1285
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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