- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04509713
Kutyák COVID-19 észlelése
Orvosi kimutatású kutyák használata a SARS-CoV-fertőzöttek azonosítására: I. fázis: Elméleti vizsgálatok
A kutyák a természet legnagyobb nyomozói közé tartoznak, hihetetlen szaglásuk és idomítási képességük miatt. A legtöbbünknek ismerős lesz, hogy kiképzett szippantó kutyákat látunk a repülőtereken, akik kábítószert és egyéb tiltott tárgyakat keresnek, de képességeik nem állnak meg itt. Egyre elterjedtebb az orvosi detektálókutyák alkalmazása, mivel képesek felismerni a rákos megbetegedéseket, a vércukorszint változásait, sőt a rohamokat is előre jelezni tudják. Ez csak néhány példa arra, hogy a kutyák kulcsszerepet játszanak a közegészségügyben. Sok betegség megváltoztathatja az ember szagát. A London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) és a Durham Egyetem által végzett tanulmány kimutatta, hogy a kutyák képesek pontosan diagnosztizálni a maláriát. A nyomozók tudják, hogy a légúti megbetegedések megváltoztathatják a testszagokat, ezért azt tervezik, hogy a kutyák képesek-e azonosítani a COVID-19 (vagy SARS-CoV-2) néven ismert új koronavírust.
A COVID-19 tünetmentesen jelentkezhet (pl. nyilvánvaló tüneteket nem okoz), ami a fertőzés terjedéséhez vezethet a lakosság körében. A kutatók úgy vélik, hogy a kutyák képesek lehetnek azonosítani a tünetmentes betegeket, valamint azokat, akiknek enyhe tünetei vannak (a tünetek, amelyek nem igényelnek kezelést, kórházi tartózkodást vagy korlátozzák a normál tevékenységeket). Úgy gondolják, hogy egyetlen, egy repülőtéren elhelyezett orvosi észlelőkutya mindössze 1 óra alatt akár 750 embert is képes lenne kiszűrni a COVID-19 fertőzésre, figyelmeztetve a fertőzötteket az izolálásra, ezzel megakadályozva a betegség további terjedését.
Annak megállapításához, hogy a kutyák képesek-e pontosan diagnosztizálni a COVID-19-et, a nyomozóknak először mintát kell gyűjteniük. Az NHS munkatársait és háztartásaik azon tagjait, akik jogosultak a SARS-CoV-2 szűrésre, a kórokozóval való esetleges kitettségük miatt választották ki a vizsgálatban való részvételre. Ezen túlmenően, a lakosságból az enyhe COVID-19 tüneteket mutató vagy a COVID-19 fertőzésnek kitett résztvevőket kórházakon, vizsgálóközpontokon, járványkitörési tesztprogramokon és otthoni tesztelési programokon keresztül toborozzák. Kezdetben a résztvevők a tervek szerint részt vesznek a szűrővizsgálaton, vagy megerősítik, hogy az elmúlt 24 órában tamponnal végzett vizsgálaton estek át. Közvetlenül ezt követően a vizsgálók felkérik a résztvevőket, hogy gyűjtsenek mintákat a lehelet- és testszagról, amelyeket passzívan gyűjtenek, arcmaszkok, ingek és nejlonzokni viselésével. A nyomozók kérni fogják, hogy a SARS-CoV-2 szűrési tampon eredményeit közöljék velük, amelyek lehetővé teszik számunkra annak meghatározását, hogy a résztvevők pozitívak vagy negatívak a SARS-CoV-2-re. Ezeket a szagmintákat pozitív vagy negatív teszteredmények alapján csoportosítják, és az LSHTM-be szállítják, ahol azokat feldolgozzák, hogy megakadályozzák a vírussal való érintkezést, kizárva a kutyák és kezelőik kockázatát.
Kísérleti vizsgálatot fognak végezni annak igazolására, hogy a kutyák képesek-e megkülönböztetni a pozitív és negatív mintákat a hagyományos szippantókutya képzési módszerekkel. Ha ez lehetséges, a vizsgálók folytatják a fő vizsgálatot, hogy meghatározzák a kutyák vírusazonosítási képességének pontosságát (más néven érzékenységet és specificitást). Mind a felvezető, mind a kutyák „vakítják” a mintákat, és így nem tudják, melyik minta melyik. A tesztek által generált adatok megadása után megerősítik, hogy a mintákat helyesen azonosították-e vagy sem.
A kutyákat arra képezik ki, hogy észleljék és jelentsék a COVID-19 fertőzésre jellemző illékony szagokat. Minőség-ellenőrzési célból a vizsgálók célja a COVID-19 szagprofil jellemzése is a minták speciális, GC (gázkromatográfia) és/vagy GC-MS (gázkromatográfiás tömegspektrometria) eljárással történő elemzésével. Ez segít a fertőzött és nem fertőzött minták közötti különbségeket mutató vegyületek azonosításában.
A nyomozók úgy vélik, hogy ez a munka hasznos lehet a COVID-19 elleni küzdelemben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 7HT
- Toborzás
- ARCTEC
-
Kapcsolatba lépni:
- James Logan, PHD
- Telefonszám: +44 (0) 20 7927 2008
- E-mail: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koronavírus tampont tesztje miatt, vagy az elmúlt 24 órában történt tamponteszt
- Életkor ≥ 16 év
- Enyhe COVID-19-tünetek gyanúja van, vagy ki volt téve a COVID-19-nek, vagy az NHS alkalmazottai vagy az NHS-személyzet háztartásbeli tagja
- A SARS-CoV-2 korábbi laboratóriumi vizsgálatára nincs bizonyíték
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva
- Hajlandó és képes legalább 3 órán keresztül arcmaszkot viselni
- Legalább 12 órán keresztül hajlandó és képes nylon zoknit viselni
- Hajlandó és tud inget viselni legalább 12 óráig
- Hajlandó és képes másolatot adni a koronavírus-tamponteszt eredményéről
Kizárási kritériumok:
- 16 évnél fiatalabb
- A SARS-CoV-2 fertőzéssel kompatibilis tünetekkel járó, kórházi felvételt igénylő, közepesen súlyos vagy súlyos betegség bizonyítéka
- Korábbi (>24 óra) COVID-19 klinikai diagnózis
- Korábbi (>24 óra) laboratóriumi vizsgálat igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást nem adtak meg
- Nem tud vagy nem akar maszkot viselni legalább 3 óráig
- Nem hajlandó vagy nem tud nylon zoknit viselni legalább 12 óráig
- Nem hajlandó vagy nem tud inget viselni legalább 12 óráig
- Nem akarnak vagy nem tudnak másolatot adni a koronavírus-tamponteszt eredményéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fertőzött/pozitív csoport
tünetmentes vagy enyhén tünetmentes résztvevők, akik SARS-CoV-2 RNS-re pozitívak
|
A lehelet szagainak mintáit passzívan gyűjtik, miközben a résztvevők legalább 3 órán keresztül természetes légzés mellett viselik a maszkot.
Az inget és nylon zoknit viselő résztvevők legalább 12 órán keresztül passzívan gyűjtik a bőrszagokat.
|
|
nem fertőzött/negatív csoport
valós idejű RT-PCR-rel nincs bizonyíték a SARS-CoV-2-re
|
A lehelet szagainak mintáit passzívan gyűjtik, miközben a résztvevők legalább 3 órán keresztül természetes légzés mellett viselik a maszkot.
Az inget és nylon zoknit viselő résztvevők legalább 12 órán keresztül passzívan gyűjtik a bőrszagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutyák érzékenysége és specifitása a COVID-19 fertőzöttek szaguk alapján történő észlelésére.
Időkeret: 4 hónap
|
A fő vizsgálat célja a kutyák érzékenységének és specifitásának mérése a SARS-CoV-2-vel fertőzött résztvevők kimutatása érdekében.
A kutyákat 6-8 hétig képezik ki, hogy viselkedési választ adjanak a pozitív mintákra.
A kiképzés során minden kutya pozitív mintára adott reakcióját megfigyeljük (pl.
állva, ülve vagy fekve), és ezt a jelző magatartást a kutya jutalmazása is megerősíti.
A kutya diagnosztikai pontosságát ezután kettős vak vizsgálatban határozzák meg.
Itt az oktató és a technikus, aki a számítógépet használja a vizsgálat eredményeinek rögzítésére, nem látja az egyes minták azonosságát, amíg a tréner meg nem hozza a végső döntést (pozitív vagy negatív) a kutya mintára adott válasza alapján.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SARS-CoV-2 tünetmentes vagy enyhe tünetet mutató résztvevőire jellemző illékony profil azonosítása, összehasonlítva a nem fertőzött egyedekkel.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSH1285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .