Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutyák COVID-19 észlelése

2020. augusztus 8. frissítette: ARCTEC

Orvosi kimutatású kutyák használata a SARS-CoV-fertőzöttek azonosítására: I. fázis: Elméleti vizsgálatok

A kutyák a természet legnagyobb nyomozói közé tartoznak, hihetetlen szaglásuk és idomítási képességük miatt. A legtöbbünknek ismerős lesz, hogy kiképzett szippantó kutyákat látunk a repülőtereken, akik kábítószert és egyéb tiltott tárgyakat keresnek, de képességeik nem állnak meg itt. Egyre elterjedtebb az orvosi detektálókutyák alkalmazása, mivel képesek felismerni a rákos megbetegedéseket, a vércukorszint változásait, sőt a rohamokat is előre jelezni tudják. Ez csak néhány példa arra, hogy a kutyák kulcsszerepet játszanak a közegészségügyben. Sok betegség megváltoztathatja az ember szagát. A London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) és a Durham Egyetem által végzett tanulmány kimutatta, hogy a kutyák képesek pontosan diagnosztizálni a maláriát. A nyomozók tudják, hogy a légúti megbetegedések megváltoztathatják a testszagokat, ezért azt tervezik, hogy a kutyák képesek-e azonosítani a COVID-19 (vagy SARS-CoV-2) néven ismert új koronavírust.

A COVID-19 tünetmentesen jelentkezhet (pl. nyilvánvaló tüneteket nem okoz), ami a fertőzés terjedéséhez vezethet a lakosság körében. A kutatók úgy vélik, hogy a kutyák képesek lehetnek azonosítani a tünetmentes betegeket, valamint azokat, akiknek enyhe tünetei vannak (a tünetek, amelyek nem igényelnek kezelést, kórházi tartózkodást vagy korlátozzák a normál tevékenységeket). Úgy gondolják, hogy egyetlen, egy repülőtéren elhelyezett orvosi észlelőkutya mindössze 1 óra alatt akár 750 embert is képes lenne kiszűrni a COVID-19 fertőzésre, figyelmeztetve a fertőzötteket az izolálásra, ezzel megakadályozva a betegség további terjedését.

Annak megállapításához, hogy a kutyák képesek-e pontosan diagnosztizálni a COVID-19-et, a nyomozóknak először mintát kell gyűjteniük. Az NHS munkatársait és háztartásaik azon tagjait, akik jogosultak a SARS-CoV-2 szűrésre, a kórokozóval való esetleges kitettségük miatt választották ki a vizsgálatban való részvételre. Ezen túlmenően, a lakosságból az enyhe COVID-19 tüneteket mutató vagy a COVID-19 fertőzésnek kitett résztvevőket kórházakon, vizsgálóközpontokon, járványkitörési tesztprogramokon és otthoni tesztelési programokon keresztül toborozzák. Kezdetben a résztvevők a tervek szerint részt vesznek a szűrővizsgálaton, vagy megerősítik, hogy az elmúlt 24 órában tamponnal végzett vizsgálaton estek át. Közvetlenül ezt követően a vizsgálók felkérik a résztvevőket, hogy gyűjtsenek mintákat a lehelet- és testszagról, amelyeket passzívan gyűjtenek, arcmaszkok, ingek és nejlonzokni viselésével. A nyomozók kérni fogják, hogy a SARS-CoV-2 szűrési tampon eredményeit közöljék velük, amelyek lehetővé teszik számunkra annak meghatározását, hogy a résztvevők pozitívak vagy negatívak a SARS-CoV-2-re. Ezeket a szagmintákat pozitív vagy negatív teszteredmények alapján csoportosítják, és az LSHTM-be szállítják, ahol azokat feldolgozzák, hogy megakadályozzák a vírussal való érintkezést, kizárva a kutyák és kezelőik kockázatát.

Kísérleti vizsgálatot fognak végezni annak igazolására, hogy a kutyák képesek-e megkülönböztetni a pozitív és negatív mintákat a hagyományos szippantókutya képzési módszerekkel. Ha ez lehetséges, a vizsgálók folytatják a fő vizsgálatot, hogy meghatározzák a kutyák vírusazonosítási képességének pontosságát (más néven érzékenységet és specificitást). Mind a felvezető, mind a kutyák „vakítják” a mintákat, és így nem tudják, melyik minta melyik. A tesztek által generált adatok megadása után megerősítik, hogy a mintákat helyesen azonosították-e vagy sem.

A kutyákat arra képezik ki, hogy észleljék és jelentsék a COVID-19 fertőzésre jellemző illékony szagokat. Minőség-ellenőrzési célból a vizsgálók célja a COVID-19 szagprofil jellemzése is a minták speciális, GC (gázkromatográfia) és/vagy GC-MS (gázkromatográfiás tömegspektrometria) eljárással történő elemzésével. Ez segít a fertőzött és nem fertőzött minták közötti különbségeket mutató vegyületek azonosításában.

A nyomozók úgy vélik, hogy ez a munka hasznos lehet a COVID-19 elleni küzdelemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

16250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Enyhe COVID-19-tünetek gyanúja van, vagy ki volt téve a COVID-19-nek, vagy az NHS alkalmazottai vagy az NHS-személyzet háztartásbeli tagja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koronavírus tampont tesztje miatt, vagy az elmúlt 24 órában történt tamponteszt
  • Életkor ≥ 16 év
  • Enyhe COVID-19-tünetek gyanúja van, vagy ki volt téve a COVID-19-nek, vagy az NHS alkalmazottai vagy az NHS-személyzet háztartásbeli tagja
  • A SARS-CoV-2 korábbi laboratóriumi vizsgálatára nincs bizonyíték
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva
  • Hajlandó és képes legalább 3 órán keresztül arcmaszkot viselni
  • Legalább 12 órán keresztül hajlandó és képes nylon zoknit viselni
  • Hajlandó és tud inget viselni legalább 12 óráig
  • Hajlandó és képes másolatot adni a koronavírus-tamponteszt eredményéről

Kizárási kritériumok:

  • 16 évnél fiatalabb
  • A SARS-CoV-2 fertőzéssel kompatibilis tünetekkel járó, kórházi felvételt igénylő, közepesen súlyos vagy súlyos betegség bizonyítéka
  • Korábbi (>24 óra) COVID-19 klinikai diagnózis
  • Korábbi (>24 óra) laboratóriumi vizsgálat igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást nem adtak meg
  • Nem tud vagy nem akar maszkot viselni legalább 3 óráig
  • Nem hajlandó vagy nem tud nylon zoknit viselni legalább 12 óráig
  • Nem hajlandó vagy nem tud inget viselni legalább 12 óráig
  • Nem akarnak vagy nem tudnak másolatot adni a koronavírus-tamponteszt eredményéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
fertőzött/pozitív csoport
tünetmentes vagy enyhén tünetmentes résztvevők, akik SARS-CoV-2 RNS-re pozitívak
A lehelet szagainak mintáit passzívan gyűjtik, miközben a résztvevők legalább 3 órán keresztül természetes légzés mellett viselik a maszkot. Az inget és nylon zoknit viselő résztvevők legalább 12 órán keresztül passzívan gyűjtik a bőrszagokat.
nem fertőzött/negatív csoport
valós idejű RT-PCR-rel nincs bizonyíték a SARS-CoV-2-re
A lehelet szagainak mintáit passzívan gyűjtik, miközben a résztvevők legalább 3 órán keresztül természetes légzés mellett viselik a maszkot. Az inget és nylon zoknit viselő résztvevők legalább 12 órán keresztül passzívan gyűjtik a bőrszagokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutyák érzékenysége és specifitása a COVID-19 fertőzöttek szaguk alapján történő észlelésére.
Időkeret: 4 hónap
A fő vizsgálat célja a kutyák érzékenységének és specifitásának mérése a SARS-CoV-2-vel fertőzött résztvevők kimutatása érdekében. A kutyákat 6-8 hétig képezik ki, hogy viselkedési választ adjanak a pozitív mintákra. A kiképzés során minden kutya pozitív mintára adott reakcióját megfigyeljük (pl. állva, ülve vagy fekve), és ezt a jelző magatartást a kutya jutalmazása is megerősíti. A kutya diagnosztikai pontosságát ezután kettős vak vizsgálatban határozzák meg. Itt az oktató és a technikus, aki a számítógépet használja a vizsgálat eredményeinek rögzítésére, nem látja az egyes minták azonosságát, amíg a tréner meg nem hozza a végső döntést (pozitív vagy negatív) a kutya mintára adott válasza alapján.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SARS-CoV-2 tünetmentes vagy enyhe tünetet mutató résztvevőire jellemző illékony profil azonosítása, összehasonlítva a nem fertőzött egyedekkel.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel