- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04509713
Rilevazione canina di COVID-19
Utilizzo di cani di rilevamento medico per identificare le persone con SARS-CoV-: Fase I: studi di prova
I cani sono alcuni dei più grandi investigatori della natura, grazie al loro incredibile senso dell'olfatto e alla capacità di essere addestrati. La maggior parte di noi avrà familiarità con i cani da fiuto addestrati negli aeroporti alla ricerca di droghe e altri oggetti proibiti, ma le loro abilità non si fermano qui. L'uso di cani per il rilevamento medico sta diventando sempre più comune, poiché sono in grado di identificare tumori, cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e persino prevedere convulsioni. Questi sono solo alcuni esempi di cani che svolgono un ruolo chiave nella salute pubblica. Molte malattie possono alterare il modo in cui gli esseri umani odorano. Uno studio condotto dalla London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) e dalla Durham University ha dimostrato che i cani sono in grado di diagnosticare con precisione la malaria. Gli investigatori sanno che le malattie respiratorie possono alterare gli odori del tuo corpo, e quindi gli investigatori intendono determinare se i cani sono in grado di identificare il nuovo coronavirus noto come COVID-19 (o SARS-CoV-2).
Il COVID-19 può presentarsi asintomaticamente (es. senza causare sintomi apparenti), che potrebbero portare alla diffusione dell'infezione nella popolazione. Gli investigatori ritengono che i cani possano essere in grado di identificare i pazienti asintomatici, così come quelli che hanno sintomi lievi (sintomi che non richiedono trattamento, degenza ospedaliera o limitazione delle normali attività). Si pensa che un singolo cane da rilevamento medico di stanza all'interno di un aeroporto sarebbe in grado di controllare fino a 750 persone per l'infezione da COVID-19 in appena 1 ora, informando coloro che sono infetti di isolarsi, prevenendo un'ulteriore diffusione della malattia.
Per determinare se è possibile per i cani diagnosticare con precisione il COVID-19, gli investigatori devono prima raccogliere campioni. Il personale del NHS e i membri delle loro famiglie idonei allo screening SARS-CoV-2 sono stati selezionati per partecipare a questo studio a causa della loro potenziale esposizione a questo agente patogeno. Inoltre, i partecipanti della popolazione generale che mostrano sintomi lievi di COVID-19 o sono stati esposti a COVID-19 saranno reclutati tramite ospedali, centri di test, programmi di test sulle epidemie e programmi di test domiciliari. Inizialmente, i partecipanti parteciperanno al test di screening come previsto o confermeranno di aver effettuato un test del tampone nelle 24 ore precedenti. Subito dopo, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di raccogliere campioni di alito e odore corporeo, che verranno raccolti passivamente attraverso l'uso di maschere per il viso, magliette e calzini di nylon. Gli investigatori chiederanno di ricevere i risultati del tampone di screening SARS-CoV-2, che ci consentirà di determinare se i partecipanti sono positivi o negativi per SARS-CoV-2. Questi campioni di odore saranno raggruppati in base a risultati di test positivi o negativi e trasportati a LSHTM dove verranno elaborati per prevenire il contatto con il virus, annullando il rischio per i cani e i loro conduttori.
Verrà intrapreso uno studio pilota per confermare se i cani sono in grado di distinguere tra campioni positivi e negativi utilizzando i tradizionali metodi di addestramento del cane da fiuto. Se ciò è possibile, gli investigatori procederanno allo studio principale per determinare l'accuratezza (nota come sensibilità e specificità) della capacità dei cani di identificare il virus. Sia il conduttore che i cani stessi saranno "ciechi" ai campioni, e quindi ignari di quale campione sia quale. Quando verranno inseriti i dati generati da questi test, verrà confermato se i campioni sono stati correttamente identificati o meno.
I cani saranno addestrati a rilevare e segnalare il rilevamento degli odori volatili caratteristici dell'infezione da COVID-19. Ai fini del controllo della qualità, i ricercatori mirano anche a caratterizzare il profilo dell'odore COVID-19 analizzando i campioni con un processo speciale chiamato GC (gascromatografia) e/o GC-MS (spettrometria di massa accoppiata con gascromatografia). Ciò contribuirà a informare l'identificazione dei composti che mostrano differenze tra campioni infetti e non infetti.
Gli investigatori ritengono che questo lavoro potrebbe essere utile nella lotta contro il COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 7HT
- Reclutamento
- ARCTEC
-
Contatto:
- James Logan, PHD
- Numero di telefono: +44 (0) 20 7927 2008
- Email: James.Logan@lshtm.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A causa di un test del tampone per il coronavirus o di aver effettuato un test del tampone nelle 24 ore precedenti
- Età ≥ 16 anni
- Hanno sospetti sintomi lievi di COVID-19 o sono stati esposti a COVID-19, o sono membri del personale NHS o membri della famiglia del personale NHS
- Nessuna prova di precedente laboratorio confermato SARS-CoV-2
- Consenso informato scritto fornito
- Disponibilità e capacità di indossare una maschera facciale per almeno 3 ore
- Disponibilità e capacità di indossare calze di nylon per almeno 12 ore
- Volontà e capacità di indossare una camicia per almeno 12 h
- Disponibile e in grado di fornire una copia del risultato del test del tampone per il coronavirus
Criteri di esclusione:
- Età < 16 anni
- Evidenza di malattia da moderata a grave con sintomi compatibili con l'infezione da SARS-CoV-2 che richiedono il ricovero ospedaliero
- Precedente (>24 ore) diagnosi clinica di COVID-19
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio precedente (>24 ore).
- Consenso informato scritto non fornito
- Incapace o riluttante a indossare una maschera facciale per almeno 3 ore
- Riluttanza o impossibilità a indossare calze di nylon per almeno 12 ore
- Riluttanza o impossibilità a indossare una maglietta per almeno 12 ore
- Riluttanza o impossibilità a fornire una copia del risultato del test del tampone per il coronavirus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo infetto/positivo
partecipanti asintomatici o lievemente sintomatici positivi per SARS-CoV-2 RNA
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Campioni di odori respiratori verranno raccolti passivamente mentre i partecipanti indossano la maschera mentre respirano naturalmente, per almeno 3 ore.
Gli odori della pelle saranno raccolti passivamente dai partecipanti che indossano la maglietta e le calze di nylon per almeno 12 h.
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gruppo non infetto/negativo
nessuna evidenza di SARS-CoV-2 mediante RT-PCR in tempo reale
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Campioni di odori respiratori verranno raccolti passivamente mentre i partecipanti indossano la maschera mentre respirano naturalmente, per almeno 3 ore.
Gli odori della pelle saranno raccolti passivamente dai partecipanti che indossano la maglietta e le calze di nylon per almeno 12 h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di sensibilità e specificità dei cani per rilevare le persone con COVID-19 dal loro odore.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Lo studio principale è progettato per misurare la sensibilità e la specificità dei cani per rilevare i partecipanti infetti da SARS-CoV-2.
I cani saranno addestrati per un periodo di 6-8 settimane per dare una risposta comportamentale a campioni positivi.
Durante l'addestramento verrà osservata la reazione di ogni cane a un campione positivo (es.
in piedi, seduto o sdraiato) e questo indica un comportamento rafforzato dalla ricompensa del cane.
L'accuratezza diagnostica del cane sarà quindi determinata in uno studio in doppio cieco.
Qui l'addestratore e il tecnico che utilizzano il computer per registrare i risultati dello studio sono all'oscuro dell'identità di ciascun campione finché l'addestratore non prende la decisione finale (positiva o negativa) in base alla risposta del cane al campione.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione del profilo volatile specifico dei partecipanti asintomatici o sintomatici lievi con SARS-CoV-2 rispetto a individui non infetti.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSH1285
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato