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Rilevazione canina di COVID-19

8 agosto 2020 aggiornato da: ARCTEC

Utilizzo di cani di rilevamento medico per identificare le persone con SARS-CoV-: Fase I: studi di prova

I cani sono alcuni dei più grandi investigatori della natura, grazie al loro incredibile senso dell'olfatto e alla capacità di essere addestrati. La maggior parte di noi avrà familiarità con i cani da fiuto addestrati negli aeroporti alla ricerca di droghe e altri oggetti proibiti, ma le loro abilità non si fermano qui. L'uso di cani per il rilevamento medico sta diventando sempre più comune, poiché sono in grado di identificare tumori, cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e persino prevedere convulsioni. Questi sono solo alcuni esempi di cani che svolgono un ruolo chiave nella salute pubblica. Molte malattie possono alterare il modo in cui gli esseri umani odorano. Uno studio condotto dalla London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) e dalla Durham University ha dimostrato che i cani sono in grado di diagnosticare con precisione la malaria. Gli investigatori sanno che le malattie respiratorie possono alterare gli odori del tuo corpo, e quindi gli investigatori intendono determinare se i cani sono in grado di identificare il nuovo coronavirus noto come COVID-19 (o SARS-CoV-2).

Il COVID-19 può presentarsi asintomaticamente (es. senza causare sintomi apparenti), che potrebbero portare alla diffusione dell'infezione nella popolazione. Gli investigatori ritengono che i cani possano essere in grado di identificare i pazienti asintomatici, così come quelli che hanno sintomi lievi (sintomi che non richiedono trattamento, degenza ospedaliera o limitazione delle normali attività). Si pensa che un singolo cane da rilevamento medico di stanza all'interno di un aeroporto sarebbe in grado di controllare fino a 750 persone per l'infezione da COVID-19 in appena 1 ora, informando coloro che sono infetti di isolarsi, prevenendo un'ulteriore diffusione della malattia.

Per determinare se è possibile per i cani diagnosticare con precisione il COVID-19, gli investigatori devono prima raccogliere campioni. Il personale del NHS e i membri delle loro famiglie idonei allo screening SARS-CoV-2 sono stati selezionati per partecipare a questo studio a causa della loro potenziale esposizione a questo agente patogeno. Inoltre, i partecipanti della popolazione generale che mostrano sintomi lievi di COVID-19 o sono stati esposti a COVID-19 saranno reclutati tramite ospedali, centri di test, programmi di test sulle epidemie e programmi di test domiciliari. Inizialmente, i partecipanti parteciperanno al test di screening come previsto o confermeranno di aver effettuato un test del tampone nelle 24 ore precedenti. Subito dopo, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di raccogliere campioni di alito e odore corporeo, che verranno raccolti passivamente attraverso l'uso di maschere per il viso, magliette e calzini di nylon. Gli investigatori chiederanno di ricevere i risultati del tampone di screening SARS-CoV-2, che ci consentirà di determinare se i partecipanti sono positivi o negativi per SARS-CoV-2. Questi campioni di odore saranno raggruppati in base a risultati di test positivi o negativi e trasportati a LSHTM dove verranno elaborati per prevenire il contatto con il virus, annullando il rischio per i cani e i loro conduttori.

Verrà intrapreso uno studio pilota per confermare se i cani sono in grado di distinguere tra campioni positivi e negativi utilizzando i tradizionali metodi di addestramento del cane da fiuto. Se ciò è possibile, gli investigatori procederanno allo studio principale per determinare l'accuratezza (nota come sensibilità e specificità) della capacità dei cani di identificare il virus. Sia il conduttore che i cani stessi saranno "ciechi" ai campioni, e quindi ignari di quale campione sia quale. Quando verranno inseriti i dati generati da questi test, verrà confermato se i campioni sono stati correttamente identificati o meno.

I cani saranno addestrati a rilevare e segnalare il rilevamento degli odori volatili caratteristici dell'infezione da COVID-19. Ai fini del controllo della qualità, i ricercatori mirano anche a caratterizzare il profilo dell'odore COVID-19 analizzando i campioni con un processo speciale chiamato GC (gascromatografia) e/o GC-MS (spettrometria di massa accoppiata con gascromatografia). Ciò contribuirà a informare l'identificazione dei composti che mostrano differenze tra campioni infetti e non infetti.

Gli investigatori ritengono che questo lavoro potrebbe essere utile nella lotta contro il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

16250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hanno sospetti sintomi lievi di COVID-19 o sono stati esposti a COVID-19, o sono membri del personale NHS o membri della famiglia del personale NHS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A causa di un test del tampone per il coronavirus o di aver effettuato un test del tampone nelle 24 ore precedenti
  • Età ≥ 16 anni
  • Hanno sospetti sintomi lievi di COVID-19 o sono stati esposti a COVID-19, o sono membri del personale NHS o membri della famiglia del personale NHS
  • Nessuna prova di precedente laboratorio confermato SARS-CoV-2
  • Consenso informato scritto fornito
  • Disponibilità e capacità di indossare una maschera facciale per almeno 3 ore
  • Disponibilità e capacità di indossare calze di nylon per almeno 12 ore
  • Volontà e capacità di indossare una camicia per almeno 12 h
  • Disponibile e in grado di fornire una copia del risultato del test del tampone per il coronavirus

Criteri di esclusione:

  • Età < 16 anni
  • Evidenza di malattia da moderata a grave con sintomi compatibili con l'infezione da SARS-CoV-2 che richiedono il ricovero ospedaliero
  • Precedente (>24 ore) diagnosi clinica di COVID-19
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio precedente (>24 ore).
  • Consenso informato scritto non fornito
  • Incapace o riluttante a indossare una maschera facciale per almeno 3 ore
  • Riluttanza o impossibilità a indossare calze di nylon per almeno 12 ore
  • Riluttanza o impossibilità a indossare una maglietta per almeno 12 ore
  • Riluttanza o impossibilità a fornire una copia del risultato del test del tampone per il coronavirus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo infetto/positivo
partecipanti asintomatici o lievemente sintomatici positivi per SARS-CoV-2 RNA
Campioni di odori respiratori verranno raccolti passivamente mentre i partecipanti indossano la maschera mentre respirano naturalmente, per almeno 3 ore. Gli odori della pelle saranno raccolti passivamente dai partecipanti che indossano la maglietta e le calze di nylon per almeno 12 h.
gruppo non infetto/negativo
nessuna evidenza di SARS-CoV-2 mediante RT-PCR in tempo reale
Campioni di odori respiratori verranno raccolti passivamente mentre i partecipanti indossano la maschera mentre respirano naturalmente, per almeno 3 ore. Gli odori della pelle saranno raccolti passivamente dai partecipanti che indossano la maglietta e le calze di nylon per almeno 12 h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di sensibilità e specificità dei cani per rilevare le persone con COVID-19 dal loro odore.
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo studio principale è progettato per misurare la sensibilità e la specificità dei cani per rilevare i partecipanti infetti da SARS-CoV-2. I cani saranno addestrati per un periodo di 6-8 settimane per dare una risposta comportamentale a campioni positivi. Durante l'addestramento verrà osservata la reazione di ogni cane a un campione positivo (es. in piedi, seduto o sdraiato) e questo indica un comportamento rafforzato dalla ricompensa del cane. L'accuratezza diagnostica del cane sarà quindi determinata in uno studio in doppio cieco. Qui l'addestratore e il tecnico che utilizzano il computer per registrare i risultati dello studio sono all'oscuro dell'identità di ciascun campione finché l'addestratore non prende la decisione finale (positiva o negativa) in base alla risposta del cane al campione.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione del profilo volatile specifico dei partecipanti asintomatici o sintomatici lievi con SARS-CoV-2 rispetto a individui non infetti.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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