- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04509713
Canine COVID-19-detektion
Brug af medicinske detektionshunde til at identificere mennesker med SARS-CoV-: Fase I: Proof-of-concept-undersøgelser
Hunde er nogle af naturens største detektiver på grund af deres utrolige lugtesans og evne til at blive trænet. De fleste af os vil være bekendt med at se trænede snifferhunde i lufthavne på udkig efter stoffer og andre forbudte genstande, men deres færdigheder stopper ikke der. Brugen af medicinske detektionshunde bliver mere og mere almindelig, da de er i stand til at identificere kræftformer, ændringer i blodsukkerniveauer og endda forudsige anfald. Dette er blot nogle få eksempler på hunde, der spiller en nøglerolle i folkesundheden. Mange sygdomme kan ændre den måde, mennesker lugter på. En undersøgelse foretaget af London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) og Durham University har vist, at hunde er i stand til præcist at diagnosticere malaria. Efterforskerne ved, at luftvejssygdomme kan ændre din kropslugte, og derfor planlægger efterforskerne at afgøre, om hunde er i stand til at identificere den nye coronavirus kendt som COVID-19 (eller SARS-CoV-2).
COVID-19 kan præsentere sig selv asymptomatisk (dvs. uden synlige symptomer), hvilket kan føre til spredning af infektion i befolkningen. Efterforskerne mener, at hunde kan være i stand til at identificere asymptomatiske patienter, såvel som dem, der har milde symptomer (symptomer, der ikke kræver behandling, hospitalsophold eller begrænser normale aktiviteter). Det menes, at en enkelt medicinsk detektionshund, der er stationeret i en lufthavn, ville være i stand til at screene op til 750 mennesker for COVID-19-infektion på kun 1 time og informere dem, der er inficeret, om at isolere sig, og forhindre yderligere spredning af sygdommen.
For at afgøre, om det er muligt for hunde at diagnosticere COVID-19 nøjagtigt, skal efterforskerne først indsamle prøver. NHS-personale og medlemmer af deres husstande, der er berettiget til SARS-CoV-2-screening, er blevet udvalgt til at deltage i denne undersøgelse på grund af deres potentielle eksponering for dette sygdomsmiddel. Derudover vil deltagere fra den generelle befolkning, der udviser milde COVID-19-symptomer eller har været udsat for COVID-19, blive rekrutteret via hospitaler, testcentre, udbrudstestprogrammer og hjemmetestprogrammer. I første omgang vil deltagerne deltage i deres screeningstest som planlagt eller bekræfte, at de har fået en podeprøve inden for de foregående 24 timer. Umiddelbart efter dette vil efterforskerne bede deltagerne om at indsamle prøver af åndelugt og kropslugt, som vil blive indsamlet passivt ved at bære ansigtsmasker, skjorter og nylonstrømper. Efterforskerne vil anmode om at få udleveret resultaterne af SARS-CoV-2-screeningsprøven, som vil gøre det muligt for os at afgøre, om deltagerne er positive eller negative for SARS-CoV-2. Disse lugtprøver vil blive grupperet efter positive eller negative testresultater og transporteret til LSHTM, hvor disse vil blive behandlet for at forhindre kontakt med virussen, hvilket udligner risikoen for hunde og deres førere.
En pilotundersøgelse vil blive gennemført for at bekræfte, om hunde er i stand til at skelne mellem positive og negative prøver ved hjælp af traditionelle sniffer-hundetræningsmetoder. Hvis dette er muligt, vil efterforskerne gå videre til hovedundersøgelsen for at bestemme nøjagtigheden (kendt som sensitivitet og specificitet) af hundenes evne til at identificere virussen. Både føreren og hundene selv vil være 'blindede' for prøverne og dermed uvidende om, hvilken prøve der er hvilken. Når de data, der genereres af disse tests, indtastes, vil det blive bekræftet, om prøverne er blevet korrekt identificeret eller ej.
Hundene vil blive trænet til at opdage og rapportere påvisning af de flygtige lugte, der er karakteristiske for COVID-19-infektion. Til kvalitetskontrol formål forsøger efterforskerne også at karakterisere COVID-19-lugtprofilen ved at analysere prøver med en speciel proces kaldet GC (gaskromatografi) og/eller GC-MS (gaskromatografi koblet massespektrometri). Dette vil hjælpe med at informere om identifikation af forbindelser, der viser forskelle mellem inficerede og ikke-inficerede prøver.
Efterforskerne mener, at dette arbejde kan være nyttigt i kampen mod COVID-19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 7HT
- Rekruttering
- ARCTEC
-
Kontakt:
- James Logan, PHD
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7927 2008
- E-mail: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På grund af at have en podepindstest for coronavirus eller have fået foretaget en podningstest inden for de foregående 24 timer
- Alder ≥ 16 år
- Har mistanke om milde COVID-19-symptomer eller har været udsat for COVID-19, eller er NHS-personale eller husstandsmedlem af NHS-personale
- Ingen beviser for tidligere laboratoriebekræftede SARS-CoV-2
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at bære en ansigtsmaske i mindst 3 timer
- Villig og i stand til at bære nylonstrømper i mindst 12 timer
- Villig og i stand til at bære en skjorte i mindst 12 timer
- Villig og i stand til at give en kopi af deres coronavirus-podeprøveresultat
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 16 år
- Tegn på moderat til svær sygdom med symptomer forenelige med SARS-CoV-2-infektion, som kræver hospitalsindlæggelse
- Tidligere (>24 timer) klinisk diagnose af COVID-19
- Tidligere (>24 timer) laboratoriebekræftede SARS-CoV-2-infektion
- Der er ikke givet skriftligt informeret samtykke
- Ude af stand til eller villig til at bære en ansigtsmaske i mindst 3 timer
- Uvillig eller ude af stand til at bære nylonstrømper i mindst 12 timer
- Uvillig eller ude af stand til at bære en skjorte i mindst 12 timer
- Uvillige eller ude af stand til at give en kopi af deres coronavirus-podeprøveresultat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
inficeret/positiv gruppe
asymptomatiske eller mildt symptomatiske deltagere positive for SARS-CoV-2 RNA
|
Prøver af åndelugt vil blive passivt indsamlet, mens deltagerne bærer masken, mens de trækker vejret naturligt, i mindst 3 timer.
Hudlugt vil blive opsamlet passivt af deltagere, der bærer skjorten og nylonstrømper i mindst 12 timer.
|
uinficeret/negativ gruppe
ingen tegn på SARS-CoV-2 ved RT-PCR i realtid
|
Prøver af åndelugt vil blive passivt indsamlet, mens deltagerne bærer masken, mens de trækker vejret naturligt, i mindst 3 timer.
Hudlugt vil blive opsamlet passivt af deltagere, der bærer skjorten og nylonstrømper i mindst 12 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed og specificitet præcision af hunde til at opdage mennesker med COVID-19 ved deres lugt.
Tidsramme: 4 måneder
|
Hovedundersøgelsen er designet til at måle hundenes sensitivitet og specificitet for at opdage deltagere inficeret med SARS-CoV-2.
Hunde vil blive trænet i en periode på 6-8 uger for at give en adfærdsreaktion på positive prøver.
Under træning vil hver hunds reaktion på en positiv prøve blive observeret (dvs.
stående, siddende eller liggende), og denne indikerende adfærd forstærkes ved at belønne hunden.
Hundens diagnostiske nøjagtighed vil derefter blive bestemt i en dobbeltblindet undersøgelse.
Her bliver træneren og teknikeren, der bruger computeren til at registrere resultaterne af undersøgelsen, blindet for identiteten af hver prøve, indtil træneren kalder den endelige beslutning (positiv eller negativ) baseret på hundens respons på prøven.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identifikation af den flygtige profil, der er specifik for asymptomatiske eller milde symptomatiske deltagere med SARS-CoV-2 sammenlignet med uinficerede individer.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSH1285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet