- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04509713
Canine COVID-19 upptäckt
Använda medicinska detektionshundar för att identifiera personer med SARS-CoV-: Fas I: Proof-of-concept-studier
Hundar är några av naturens största detektiver, på grund av deras otroliga luktsinne och förmåga att tränas. De flesta av oss kommer att vara bekanta med att se utbildade snifferhundar på flygplatser som letar efter droger och andra förbjudna föremål, men deras färdigheter slutar inte där. Användningen av medicinska detektionshundar blir allt vanligare, eftersom de kan identifiera cancer, förändringar i blodsockernivåer och till och med förutsäga anfall. Det här är bara några exempel på hundar som spelar en nyckelroll för folkhälsan. Många sjukdomar kan förändra hur människor luktar. En studie gjord av London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) och Durham University har visat att hundar kan diagnostisera malaria exakt. Utredarna vet att luftvägssjukdomar kan förändra din kroppslukt, och därför planerar utredarna att avgöra om hundar kan identifiera det nya coronaviruset känt som COVID-19 (eller SARS-CoV-2).
COVID-19 kan uppträda asymptomatiskt (dvs. utan uppenbara symtom), vilket kan leda till spridning av infektion i befolkningen. Utredarna tror att hundar kan kunna identifiera asymtomatiska patienter, såväl som de som har milda symtom (symptom som inte kräver behandling, sjukhusvistelse eller begränsar normala aktiviteter). Man tror att en enda medicinsk upptäcktshund som är stationerad på en flygplats skulle kunna screena upp till 750 personer för COVID-19-infektion på bara 1 timme, informera de som är smittade att isolera sig och förhindra ytterligare spridning av sjukdomen.
För att avgöra om det är möjligt för hundar att korrekt diagnostisera COVID-19, måste utredarna först samla in prover. NHS-personal och medlemmar av deras hushåll som är berättigade till SARS-CoV-2-screening har valts ut att delta i denna studie på grund av deras potentiella exponering för detta sjukdomsämne. Dessutom kommer deltagare från den allmänna befolkningen som uppvisar lindriga covid-19-symtom eller har exponerats för covid-19 att rekryteras via sjukhus, testcenter, utbrottstestprogram och hemtestprogram. Inledningsvis kommer deltagarna att delta i sitt screeningtest som planerat eller bekräfta att de har haft ett svabbprov inom de senaste 24 timmarna. Omedelbart efter detta kommer utredarna att be deltagarna att samla in prover av andedräkt och kroppslukt, som kommer att samlas in passivt genom att bära ansiktsmasker, skjortor och nylonstrumpor. Utredarna kommer att be om att få resultaten av SARS-CoV-2-screeningsprovet, vilket gör det möjligt för oss att avgöra om deltagarna är positiva eller negativa för SARS-CoV-2. Dessa luktprover kommer att grupperas efter positiva eller negativa testresultat och transporteras till LSHTM där dessa kommer att behandlas för att förhindra kontakt med viruset, vilket förnekar risken för hundar och deras förare.
En pilotstudie kommer att genomföras för att bekräfta huruvida hundar kan skilja mellan positiva och negativa prover med hjälp av traditionella snifferhundträningsmetoder. Om detta är möjligt kommer utredarna att gå vidare till huvudstudien för att fastställa exaktheten (känd som sensitivitet och specificitet) av hundarnas förmåga att identifiera viruset. Både föraren och hundarna själva kommer att bli "blindade" för proverna och därmed omedvetna om vilket prov som är vilket. När data som genereras av dessa tester läggs in, kommer det att bekräftas om proverna har identifierats korrekt eller inte.
Hundarna kommer att tränas för att upptäcka och rapportera upptäckten av de flyktiga lukterna som är karakteristiska för COVID-19-infektion. För kvalitetskontroll syftar utredarna också till att karakterisera COVID-19-luktprofilen genom att analysera prover med en speciell process som kallas GC (gaskromatografi) och/eller GC-MS (gaskromatografi kopplad masspektrometri). Detta kommer att hjälpa till att informera identifieringen av föreningar som visar skillnader mellan infekterade och icke-infekterade prover.
Utredarna tror att detta arbete kan vara användbart i kampen mot covid-19.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 7HT
- Rekrytering
- ARCTEC
-
Kontakt:
- James Logan, PHD
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7927 2008
- E-post: James.Logan@lshtm.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På grund av att ha ett provtagningstest för coronavirus eller ha gjort ett pinnprov under de senaste 24 timmarna
- Ålder ≥ 16 år
- Har misstänkt milda covid-19-symtom eller har exponerats för covid-19, eller är NHS-personal eller hushållsmedlem i NHS-personal
- Inga bevis på tidigare laboratoriebekräftade SARS-CoV-2
- Skriftligt informerat samtycke lämnas
- Vill och kan bära en ansiktsmask i minst 3 timmar
- Vill och kan bära nylonstrumpor i minst 12 timmar
- Vill och kan bära skjorta i minst 12 timmar
- Vill och kan tillhandahålla en kopia av resultatet av deras provtagningsprov för coronaviruset
Exklusions kriterier:
- Ålder < 16 år
- Bevis på måttlig till svår sjukdom med symtom som är kompatibla med SARS-CoV-2-infektion som kräver sjukhusinläggning
- Tidigare (>24 timmar) klinisk diagnos av covid-19
- Tidigare (>24 timmar) laboratorium bekräftade SARS-CoV-2-infektion
- Skriftligt informerat samtycke lämnas inte
- Kan eller vill inte bära en ansiktsmask i minst 3 timmar
- Ovillig eller oförmögen att bära nylonstrumpor i minst 12 timmar
- Ovillig eller oförmögen att bära en skjorta i minst 12 timmar
- Ovilliga eller oförmögna att tillhandahålla en kopia av resultatet av deras provtagningsprov för coronaviruset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
infekterad/positiv grupp
asymtomatiska eller lätt symtomatiska deltagare positiva för SARS-CoV-2 RNA
|
Prover av andedräkt kommer att tas passivt medan deltagarna bär masken medan de andas naturligt, i minst 3 timmar.
Hudlukter kommer passivt att samlas in av deltagare som bär skjortan och nylonstrumpor i minst 12 timmar.
|
oinfekterad/negativ grupp
inga bevis för SARS-CoV-2 genom RT-PCR i realtid
|
Prover av andedräkt kommer att tas passivt medan deltagarna bär masken medan de andas naturligt, i minst 3 timmar.
Hudlukter kommer passivt att samlas in av deltagare som bär skjortan och nylonstrumpor i minst 12 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet och specificitet precision hos hundar för att upptäcka personer med covid-19 genom deras lukt.
Tidsram: 4 månader
|
Huvudstudien är utformad för att mäta hundarnas känslighet och specificitet för att upptäcka deltagare infekterade med SARS-CoV-2.
Hundar kommer att tränas under en period av 6-8 veckor för att ge ett beteendesvar på positiva prover.
Under träningen kommer varje hunds reaktion på ett positivt prov att observeras (dvs.
stående, sittande eller liggande) och detta indikerande beteende förstärkt genom att belöna hunden.
Hundens diagnostiska noggrannhet kommer sedan att fastställas i en dubbelblind studie.
Här är tränaren och teknikern som använder datorn för att registrera resultaten av studien blinda för identiteten för varje prov tills tränaren tar det slutliga beslutet (positivt eller negativt) baserat på hundens svar på provet.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiering av den flyktiga profilen som är specifik för asymtomatiska eller milda symtomatiska deltagare med SARS-CoV-2 jämfört med oinfekterade individer.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSH1285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad