Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II enarmsstudie av total kroppsbestrålning med Linac-baserad VMAT och IGRT

13 april 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

En enarmad fas II-studie av totalkroppsbestrålning med Linac-baserad volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT) och bildstyrd strålbehandling (IGRT)

En institutionsstudie av säkerheten för linacbaserad VMAT TBI för myeloablativ behandling vid hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total Body Bestrålning (TBI) fortsätter att spela en viktig roll i myeloablativa och icke-myeloablativa konditioneringsregimer för allogen stamcellstransplantation (ASCT). När TBI används som en del av en myeloablativ regim, kombineras den med kemoterapi för att utrota maligna celler, samt för att immunsupprimera värden för att förhindra avstötning av donatorhematopoetiska stamceller (HPC).

Denna studie är en studie på en institution för att bedöma säkerheten hos linacbaserad VMAT TBI för myeablativ behandling vid hematologiska maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18

  2. Patienter som genomgår relaterad, obesläktad (inklusive navelsträngsblod) hematopoetisk progenitorcellstransplantation (HPC), där protokollet kräver >12 Gray av TBI, som en del av konditioneringsregimen.

    a. Konditioneringsregimer som beskrivs enligt BMT SOP: CLNTX007: Val av konditioneringsregimer för blod- och märgtransplantation - VUXNA.

  3. Remiss från blod- och märgtransplantationsprogrammet (BMT) för fulldos TBI, som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier per BMT SOP.

    1. BMT-programmet kommer att initiera remiss, med hjälp av formulär: 170102, strålningonkologisk konsultation.
    2. Patienter genomgår tester före transplantation, enligt definitionen i BMT SOP: CLNAL002: Relaterad (MRD, Haplo) Allogen Recipient Evaluation and Management eller CLNAL011: Icke-relaterad (MUD, MMUD, CBU) Allogen Recipient Evaluation and Management, enligt nedan.

    i. BMT SOP inkluderar baseline lungfunktionstester (PFT). Patient med nedsatt FVC, FEV1 och/eller DLCO (justerat för hemoglobin) eller pulmonell historia kommer att ha lungkonsultation, enligt BMT-läkarens bedömning innan den genomgår myeloablativ strålning.

ii. Medicinsk historia och fysisk av BMT-leverantör.

iii. Följande laboratorietester (ytterligare tester kan krävas för positiva resultat):

  • ABO-grupp och Rh-typ
  • Röda blodkroppsantikroppsskärm.
  • HLA-typning och bekräftande typning
  • HLA-antikroppsscreening, klass I och II, utförd inom 30 dagar efter transplantation.
  • Fullständigt blodvärde (CBC) med differential.
  • Grundläggande metabolisk panel, inklusive glukos och att inkludera som ett minimum elektrolytutvärdering av kalium, kalcium, magnesium och fosfor.
  • Blod urea kväve (BUN)
  • Kreatinin
  • Leverfunktionstester inklusive: totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), laktatdehydrogenas (LDH), albumin, totalt protein, urinanalys

Exklusions kriterier:

  1. Patient som får mindre än 1200 cGy TBI
  2. Tidigare historia av thoraxstrålbehandling inklusive tidigare TBI
  3. Alla premenopausala kvinnor kommer att kräva ett urinkvalitativt graviditetstest för att utesluta graviditet. Gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien.
  4. Fångar
  5. Patienten uppfyller inte transplantationskriterierna enligt BMT-läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med hematologiska malgnacyer
Strålning: Linac-baserad VMAT TBI
Användning av linac-baserad Volumetric Arc Therapy (VMAT) för att leverera totalkroppsbestrålning (TBI). Studieinterventionen är en VMAT-baserad leveransteknik som använder en 6 MV fotonstråle från en Varian TrueBeam® (Palo Alto, CA) utrustad med ett Millennium multi-leaf collimation (MLC) system3. TBI kommer att levereras med en Varian TrueBeam linjäraccelerator med fotonstråle VMAT-kapacitet. VMAT är en strålningsteknik som kombinerar dynamisk fotonfluensmodulering med multi-leaf collimation (MLC) med portalrotation för att leverera en mycket konform dosfördelning med förbättrad måltäckning och sparande av organ i riskzonen (OARs).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Tidsram: Up to 1 year post-transplant

Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):

  1. V100%= >90% (90% of PTV volume getting 100% of the dose).
  2. D98>85% (98% of the volume getting at least 85% of the dose).
  3. Mean Lung dose <900cGy.
Up to 1 year post-transplant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Up to 1 year post-transplant
Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause. Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
Up to 1 year post-transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Tidsram: Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Tidsram: Up to 100 Days Post-Transplant

Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum:

There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference
Up to 100 Days Post-Transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Tidsram: Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Tidsram: 100 days post-transplant
Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
100 days post-transplant
Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Tidsram: Up to 150 days post-transplant
Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
Up to 150 days post-transplant

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-00664

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till naamit.gerber@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera