Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II eenarmige studie van totale lichaamsbestraling met op Linac gebaseerde VMAT en IGRT

12 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase II-onderzoek met één arm naar totale lichaamsbestraling met op Linac gebaseerde volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) en beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT)

Onderzoek in één instelling naar de veiligheid van op lineaire versnipperaars gebaseerde VMAT TBI voor myeloablatieve behandeling bij hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale lichaamsbestraling (TBI) blijft een belangrijke rol spelen in myeloablatieve en niet-myeloablatieve conditioneringsregimes voor allogene stamceltransplantatie (ASCT). Wanneer TBI wordt gebruikt als onderdeel van een myeloablatief regime, wordt het gecombineerd met chemotherapie om kwaadaardige cellen uit te roeien, en om de gastheer te onderdrukken om afstoting van hematopoëtische voorlopercellen (HPC) van de donor te voorkomen.

Deze studie is een studie in één instelling om de veiligheid van op lineaire versnipperaars gebaseerde VMAT TBI voor myeablatieve behandeling bij hematologische maligniteiten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. Patiënten die verwante, niet-verwante (inclusief navelstrengbloed) hematopoëtische voorlopercellen (HPC)-transplantatie ondergaan, waarbij het protocol >12 Gray van TBI vereist, als onderdeel van het conditioneringsregime.

    a. Conditioneringsregimes uiteengezet volgens BMT SOP: CLNTX007: Selectie van conditioneringsregimes voor bloed- en beenmergtransplantatie - VOLWASSENEN.

  3. Verwijzing van het bloed- en beenmergtransplantatieprogramma (BMT) voor TBI met volledige dosis, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria volgens de SOP's van BMT.

    1. Het BMT-programma start de verwijzing met behulp van formulier: 170102, Radiotherapie-oncologieconsultatie.
    2. Patiënten ondergaan pre-transplantatietesten, zoals gedefinieerd in BMT SOP's: CLNAL002: Related (MRD, Haplo) Allogene Recipient Evaluation and Management of CLNAL011: Unrelated (MUD, MMUD, CBU) Allogene Recipient Evaluation and Management, zoals hieronder.

    i. BMT SOP's omvatten baseline longfunctietesten (PFT's). Patiënt met verlaagde FVC, FEV1 en/of DLCO (gecorrigeerd voor hemoglobine) of pulmonale voorgeschiedenis zal een longconsult krijgen, naar goeddunken van de BMT-arts voorafgaand aan het ondergaan van myeloablatieve bestraling.

ii. Medische geschiedenis en fysiek door BMT-provider.

iii. De volgende laboratoriumtests (aanvullende tests kunnen nodig zijn voor positieve resultaten):

  • ABO-groep en Rh-type
  • Antilichaamscherm voor rode bloedcellen.
  • HLA-typering en bevestigende typering
  • HLA-antilichaamscreening, klasse I en II, uitgevoerd binnen 30 dagen na transplantatie.
  • Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel.
  • Basic metabolisch paneel, inclusief glucose en ten minste elektrolytevaluatie van kalium, calcium, magnesium en fosfor.
  • Bloedureumstikstof (BUN)
  • Creatinine
  • Leverfunctietesten waaronder: totaal bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), albumine, totaal eiwit, urineonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt krijgt minder dan 1200 cGy TBI
  2. Voorgeschiedenis van thoracale bestralingstherapie inclusief eerdere TBI
  3. Alle premenopauzale vrouwen hebben een kwalitatieve urine-zwangerschapstest nodig om zwangerschap uit te sluiten. Zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  4. Gevangenen
  5. Patiënt voldoet niet aan transplantatiecriteria per BMT-arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hematologische maligniteiten
Straling: Op Linac gebaseerde VMAT TBI
Gebruik van op linac gebaseerde Volumetric Arc Therapy (VMAT) om Total Body Irradiation (TBI) toe te dienen. De studie-interventie is een op VMAT gebaseerde afleveringstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een 6 MV fotonenbundel van een Varian TrueBeam® (Palo Alto, CA) uitgerust met een Millennium multi-leaf collimation (MLC)-systeem3. TBI wordt geleverd met behulp van een Varian TrueBeam lineaire versneller met VMAT-mogelijkheid voor fotonenbundels. VMAT is een bestralingstechniek die dynamische fotonenfluentiemodulatie combineert met behulp van multi-leaf collimatie (MLC) met portaalrotatie om een ​​zeer conforme dosisverdeling te leveren met verbeterde doeldekking en het sparen van organen die risico lopen (OAR's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een uitstekende dekking bereikt terwijl de longen worden gespaard
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie

Uitstekende dekking terwijl de longen worden gespaard, wordt gekwantificeerd door te voldoen aan de volgende dosimetrische parameters (aan alle parameters moet worden voldaan):

  1. V100%= >90% (90% van het PTV-volume krijgt 100% van de dosis).
  2. D98>85% (98% van het volume krijgt ten minste 85% van de dosis).
  3. Gemiddelde longdosis
Tot 1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van idiopathisch pneumoniesyndroom
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie

Het niet-infectieuze pneumoniesyndroom wordt door de American Thoracic Society gedefinieerd als ten minste 1 van de volgende aandoeningen zonder gelijktijdige infectie gedetecteerd op bloedkweek, broncoalveolaire lavage, longbiopsie of sputum:

  1. Er moet ook de afwezigheid zijn van cardiale disfunctie, acuut nierfalen of iatrogene vochtophoping als etiologie voor longdisfunctie Multilobaire infiltraten op thoraxfoto of computertomografie (CT);
  2. Symptomen en tekenen van longontsteking, waaronder kortademigheid, hoest, cyanose, hypoxie of pyrexie;
  3. Nieuwe of toegenomen restrictieve patronen bij longfunctietesten of verhoogd alveolair naar arterieel zuurstofverschil
Tot 100 dagen na transplantatie
Optreden van acute GVHD, transplantatiegerelateerde mortaliteit of mortaliteit in de eerste 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
100 dagen na transplantatie
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Tot 1 jaar na transplantatie
Percentage patiënten dat een gemiddelde dosis voor elke nier bereikte (Dmean) < 11Gy
Tijdsspanne: Tot 150 dagen na transplantatie
Tot 150 dagen na transplantatie
Percentage patiënten dat een maximale dosis tot 2cc van het hele lichaam (D2cc) < 130% van de Rx-dosis heeft bereikt.
Tijdsspanne: Tot 150 dagen na transplantatie
Tot 150 dagen na transplantatie
Percentage patiënten dat een maximale dosis van 0,03 cc OAR's < 120% van de Rx-dosis heeft bereikt.
Tijdsspanne: Tot 150 dagen na transplantatie
Tot 150 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan naamit.gerber@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op Linac gebaseerde VMAT TBI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren