Одногрупповое исследование фазы II облучения всего тела с помощью VMAT на основе линейного ускорителя и IGRT
Одногрупповое исследование фазы II облучения всего тела с помощью объемно-модулированной дуговой терапии на основе линейного ускорителя (VMAT) и лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное облучение тела (TBI) продолжает играть важную роль в миелоаблативных и немиелоаблативных режимах кондиционирования для аллогенной трансплантации стволовых клеток (ASCT). Когда TBI используется как часть миелоаблативной схемы, она сочетается с химиотерапией для уничтожения злокачественных клеток, а также для иммуносупрессии хозяина, чтобы предотвратить отторжение донорских гемопоэтических клеток-предшественников (HPC).
Это исследование представляет собой исследование, проведенное в одном учреждении для оценки безопасности VMAT TBI на основе линейного ускорителя для миеаблативного лечения гематологических злокачественных новообразований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Пациенты, перенесшие родственную, неродственную (включая пуповинную кровь) гемопоэтическую трансплантацию клеток-предшественников (HPC), в которой протокол требует> 12 Грей TBI, как часть режима кондиционирования.
а. Схемы кондиционирования, описанные в СОП BMT: CLNTX007: Выбор схем кондиционирования для трансплантации крови и костного мозга — ВЗРОСЛЫЕ.
Направление от программы трансплантации крови и костного мозга (ТКМ) для полной дозы ЧМТ, которые соответствуют критериям включения и исключения согласно СОП ТКМ.
- Программа BMT инициирует направление, используя форму: 170102, Консультация по радиационной онкологии.
- Пациенты проходят тестирование перед трансплантацией, как определено в СОП BMT: CLNAL002: Оценка и ведение связанных (MRD, Haplo) аллогенных реципиентов или CLNAL011: Оценка и ведение неродственных (MUD, MMUD, CBU) аллогенных реципиентов, как указано ниже.
я. СОП BMT включают базовые тесты функции легких (PFT). Пациенты со сниженными ФЖЕЛ, ОФВ1 и/или DLCO (с поправкой на гемоглобин) или легочным анамнезом должны пройти пульмонологическую консультацию по усмотрению врача BMT до проведения миелоаблативного облучения.
II. Медицинский анамнез и медицинский осмотр поставщиком ТКМ.
III. Следующие лабораторные анализы (для положительных результатов могут потребоваться дополнительные анализы):
- Группа АВО и резус-тип
- Скрининг на антитела к эритроцитам.
- HLA-типирование и подтверждающее типирование
- Скрининг на антитела к HLA, класс I и II, проводится в течение 30 дней после трансплантации.
- Общий анализ крови (ОАК) с дифференциалом.
- Базовая метаболическая панель, включая глюкозу и минимальную электролитную оценку калия, кальция, магния и фосфора.
- Азот мочевины крови (АМК)
- креатинин
- Функциональные тесты печени, включая: общий билирубин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), лактатдегидрогеназу (ЛДГ), альбумин, общий белок, анализ мочи
Критерий исключения:
- Пациент, получивший менее 1200 сГр ЧМТ
- Предыдущая история торакальной лучевой терапии, включая предыдущую ЧМТ
- Всем женщинам в пременопаузе потребуется качественный тест мочи на беременность, чтобы исключить беременность. Беременные женщины будут исключены из исследования.
- Заключенные
- Пациент, не отвечающий критериям трансплантации по мнению врача BMT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями
|
Использование объемной дуговой терапии (VMAT) на основе линейного ускорителя для обеспечения облучения всего тела (TBI).
Вмешательство исследования представляет собой метод доставки на основе VMAT с использованием пучка фотонов 6 МВ от Varian TrueBeam® (Пало-Альто, Калифорния), оснащенного системой многолепестковой коллимации Millennium (MLC)3.
TBI будет доставляться с использованием линейного ускорителя Varian TrueBeam с возможностью фотонного луча VMAT.
VMAT — это метод облучения, сочетающий динамическую модуляцию потока фотонов с использованием многолепестковой коллимации (MLC) с вращением гентри для обеспечения высококонформного распределения дозы с улучшенным охватом мишени и сохранением органов риска (OAR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Временное ограничение: Up to 1 year post-transplant
|
Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):
|
Up to 1 year post-transplant
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Временное ограничение: Up to 1 year post-transplant
|
Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause.
Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
|
Up to 1 year post-transplant
|
|
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Временное ограничение: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
|
Up to 150 days post-transplant
|
|
Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Временное ограничение: Up to 100 Days Post-Transplant
|
Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum: There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference |
Up to 100 Days Post-Transplant
|
|
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Временное ограничение: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
|
Up to 150 days post-transplant
|
|
Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Временное ограничение: 100 days post-transplant
|
Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
|
100 days post-transplant
|
|
Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Временное ограничение: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
|
Up to 150 days post-transplant
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .